Sii-онко-бцж (Вакцина БЦЖ) · Лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для внутрипузырного введения в мочевой пузырь 40 Миллиграмм
Этот препарат не предназначен для использования в качестве вакцины против туберкулёза.
SII-ОНКО-БЦЖ не должна применяться для подкожного, внутримышечного или внутривенного введения. Этот препарат не предназначен для иммунизации.
Пролитие SII-ОНКО-БЦЖПролитая суспензия SII-ОНКО-БЦЖ должна быть обработана дезинфицирующим средством с доказанной активностью против микобактерий. При попадании на кожу препарат необходимо удалить с использованием подходящего дезинфектанта.
Общие правила гигиены для пациентаРекомендуется мыть руки и область половых органов после мочеиспускания. Это особенно важно после первых мочеиспусканий после инстилляции БЦЖ. При загрязнении кожных покровов, особенно при наличии повреждений, следует применять подходящее дезинфицирующее средство.
Туберкулиновые пробыКожные пробыВнутрипузырное введение SII-ОНКО-БЦЖ может вызывать чувствительность к туберкулину и затруднять последующую интерпретацию кожных туберкулиновых проб, применяемых для диагностики микобактериальной инфекции.В связи с этим, чувствительность к туберкулину рекомендуется определять до введения препарата SII-ОНКО-БЦЖ.
Обнаружение Bacillus Calmette-GuérinВрачи должны учитывать, что отрицательная биопсия на патогенные микроорганизмы и отрицательные результаты лабораторных тестов не исключают наличие системной инфекции, вызванной БЦЖ. В ряде случаев не удавалось обнаружить возбудителя, несмотря на наличие у пациента системной инфекции, связанной с БЦЖ. Доступные методы (микроскопия, ПЦР и/или посевы, а также гистология, совместимая с туберкулёзом) ненадежны.
Тяжёлые системные инфекции/реакции, вызванные БЦЖТравматичная инстилляция может способствовать развитию септических состояний, вызванных БЦЖ, с возможным септическим шоком и угрозой для жизни.Варианты лечения см. в разделе 4.8.
Перед каждой инстилляцией БЦЖ в мочевой пузырь следует исключить наличие инфекции мочевых путей (воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря может повысить риск гематогенного распространения БЦЖ). Если во время терапии БЦЖ диагностируется инфекция мочевых путей, лечение должно быть приостановлено до нормализации анализа мочи и завершения курса антибактериальной терапии.
Возможность тяжёлых системных инфекций, вызванных БЦЖ, требующих противотуберкулёзной терапии, должна учитываться до начала лечения, особенно у пожилых пациентов (см. «Пожилые пациенты») и пациентов с нарушением функции печени.
Тяжёлые системные инфекции/реакции, вызванные БЦЖ, наблюдаются менее чем в 5% случаев. Для получения информации о признаках и симптомах см. раздел 4.8.
При подозрении на системную инфекцию необходимо проконсультироваться со специалистом по инфекционным заболеваниям. Инфекция, вызванная БЦЖ, может быть потенциально летальной. Дополнительную информацию см. в разделе 4.8.
В отличие от системных инфекций, синдром Рейтера проявляется как иммунно-опосредованная реакция, которая не обязательно вызвана генерализованной инфекцией БЦЖ, но может быть также спровоцирована БЦЖ, локализованным только в мочевых путях.
Лихорадка или выраженная гематурияЛечение следует отложить до исчезновения сопутствующей лихорадки или выраженной гематурии.
Низкая ёмкость мочевого пузыряРиск сокращения объёма мочевого пузыря может быть повышен у пациентов с низкой ёмкостью мочевого пузыря.
HLA-B27У пациентов с положительным HLA-B27 может быть повышен риск развития реактивного артрита или синдрома Рейтера.
Рецидив латентной инфекции, вызванной БЦЖ (включая отсроченную диагностику)Имеются единичные сообщения о случаях, когда бактерии БЦЖ сохранялись в организме в течение нескольких лет. Такие латентные инфекции могут реактивироваться спустя годы после первичной инфекции, особенно в виде гранулематозного пневмонита, абсцессов, инфицированных аневризм, инфекций имплантов, трансплантатов или окружающих тканей.
Пациент должен быть проинформирован о возможности позднего рецидива латентной инфекции БЦЖ и обучен действиям при появлении симптомов, таких как лихорадка и немотивированная потеря веса.При подозрении на рецидив латентной инфекции, вызванной БЦЖ, необходимо проконсультироваться со специалистом по инфекционным заболеваниям.
Пожилые пациентыПрименение БЦЖ у пожилых пациентов не противопоказано. Однако риск развития системной инфекции или реакции на БЦЖ следует учитывать до проведения первой инстилляции. У пожилых пациентов может наблюдаться нарушение функции почек или печени, что может повлиять на выбор терапии, особенно при тяжёлой системной инфекции/реакции на БЦЖ, требующей назначения противотуберкулёзных препаратов. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов с ослабленным общим состоянием.
БеременностьПрименение препарата SII-ОНКО-БЦЖ не рекомендуется во время беременности (см. раздел 4.6).
Контакт с иммуносупрессированными лицамиПациенты, получающие лечение препаратом SII-ОНКО-БЦЖ, должны соблюдать надлежащие гигиенические меры при контакте с иммуносупрессированными лицами. Mycobacterium bovis менее патогенен, чем Mycobacterium tuberculosis, и случаи передачи от человека к человеку не зарегистрированы, однако такая возможность не исключена, особенно при контакте с иммуносупрессированными пациентами.
Половой путь передачи На данный момент половой путь передачи БЦЖ не зарегистрирован, однако рекомендуется использовать презерватив при половом контакте в течение одной недели после терапии БЦЖ.
Отслеживаемость
Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов следует правильно записывать наименование и номер серии вводимого лекарственного препарата.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026669 от 19.12.2025.