Сикора (Циклоспорин) · Мягкие капсулы 100 Миллиграмм
Беременность
Надлежащие или хорошо контролируемые клинические исследования применения циклоспорина у женщин в период беременности не проводились. Имеется достаточное количество данных о применении циклоспорина у женщин в период беременности, полученных в постмаркетинговом периоде, включая реестры пациентов после трансплантации и опубликованные данные, при этом большинство случаев составляют реципиенты трансплантатов. У беременных женщин, получающих иммуносупрессивную терапию после трансплантации (включая циклоспорин и циклоспоринсодержащие схемы лечения), существует риск преждевременных родов (менее 37 недель).
Циклоспорин не следует применять у женщин в период беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При применении препарата Сикора у женщин в период беременности следует также учитывать, что в его состав входит этанол.
Потенциальное прямое влияние циклоспорина на развитие артериальной гипертензии, преэклампсии, инфекционных заболеваний или сахарного диабета у женщин не может быть исключено, учитывая ограничения, которые характерны для реестров и постмаркетинговых отчетов о безопасности.
Имеется ограниченные данные о детях в возрасте до 7 лет, которые внутриутробно подвергались воздействию циклоспорина, функция почек и артериальное давление у них были в пределах нормальных значений.
Лактация
Циклоспорин проникает в грудное молоко. Женщинам, получающим терапию циклоспорином, необходимо прекратить грудное вскармливание вследствие потенциального риска возникновения тяжелых нежелательных реакций у новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании. При принятии решения в вопросе о прекращении грудного вскармливания или о прекращении применения лекарственного средства следует принимать во внимание преимущества грудного вскармливания для новорожденного/младенца и преимущества использования лекарственного средства для женщины.
При применении препарата Сикора у женщин в период грудного вскармливания следует также учитывать, что в его состав входит этанол.
Фертильность
Данные о влиянии препарата на фертильность у человека ограничены.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Циклоспорин может вызывать нарушения со стороны нервной системы и органа зрения. Циклоспорин может оказывать умеренно выраженное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлении механизмами.
Рекомендации по применению
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025384 от 24.11.2021.