Соликва® СолоСтар® (Инсулин гларгин и ликсисенатид) · Раствор для подкожного введения
Женщины с репродуктивным потенциалом
Препарат Соликва® СолоСтар® не рекомендуется женщинам с репродуктивным потенциалом, не использующим противозачаточные средства.
Беременность
Отсутствуют данные контролируемых клинических исследований по применению в период беременности препарата Соликва® СолоСтар®, инсулина гларгин или ликсисенатида.
Большое количество наблюдений (более 1000 исходов беременностей) продемонстрировали отсутствие каких-либо специфических аномалий развития плода, а также отсутствие эмбрио-/неонатальной токсичности при применении инсулина гларгин. Доклинические исследования не показали репродуктивной токсичности при применении инсулина гларгин.
Данные по применению ликсисенатида во время беременности отсутствуют или ограничены.
В доклинических исследованиях была продемонстрирована репродуктивная токсичность ликсисенатида.
Препарат Соликва® СолоСтар® не рекомендуется применять во время беременности, а также у женщин с репродуктивным потенциалом, не использующих контрацепцию.
Лактация
Неизвестно, проникает ли инсулин гларгин или ликсисенатид в грудное молоко матери. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Кормление грудью следует прекратить во время лечения препаратом Соликва® СолоСтар®.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Препарат Соликва® СолоСтар® не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, способность пациента к концентрации внимания и его реакция могут быть нарушены в результате развития гипогликемии или гипергликемии, или в результате нарушения зрения. Это может представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).
Пациентам следует рекомендовать принимать меры предосторожности для того, чтобы избежать развития гипогликемии во время управления транспортными средствами. Это особенно важно у тех пациентов, у которых ослаблено или отсутствует распознавание симптомов-предвестников развития гипогликемии, или у пациентов с частыми эпизодами гипогликемии. При принятии решения о возможности управления транспортными средствами или механизмами следует принимать во внимание эти состояния.
Рекомендации по применению
Препарат Соликва® СолоСтар® выпускается в двух видах шприц-ручек, предоставляющих выбор различных доз, например, шприц-ручка (10-40) и шприц-ручка (30-60) соответственно. Различия между этими двумя шприц-ручками заключаются в диапазоне доз действующих веществ в шприц-ручках.
Предварительно заполненная шприц-ручка Соликва® СолоСтар® 100 ЕД/мл + 50 мкг/мл дает возможность получения 10-40 ЕД инсулина гларгин в комбинации с 5-20 мкг ликсисенатида (шприц-ручка 10-40)
Предварительно заполненная шприц-ручка Соликва® СолоСтар® 100 ЕД/мл + 33 мкг/мл дает возможность получения 30-60 ЕД инсулина гларгин в сочетании с 10-20 мкг ликсисенатида (шприц-ручка 30-60)
Во избежание ошибочного введения препарата из другой шприц-ручки (с другой дозировкой) удостоверьтесь в том, что в рецепте указана соответствующая назначению врача шприц-ручка Соликва® СолоСтар®: шприц-ручка Соликва® СолоСтар® (10-40) или шприц-ручка Соликва® СолоСтар® (30-60).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№024584 от 02.05.2025.