Стиварга® (Регорафениб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 Миллиграмм
Наиболее серьезные побочные реакции на препарат включают тяжелые поражения печени, кровотечения, перфорацию в желудочно-кишечном тракте и инфекции.
Наиболее часто (≥30%) у пациентов, получающих препарат Стиварга®, наблюдались такие побочные реакции как боль, ладонно-подошвенная кожная реакция, астения/слабость, диарея, снижение аппетита и потребления пищи, артериальная гипертензия и инфекции.
Побочные реакции приведены ниже по классам систем органов (MedDRA) и частоте.
Побочные реакции определяются по частоте как:
очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000) и неизвестно (оценка на основании доступных данных невозможна).
Очень часто:
- инфекции*
- тромбоцитопения, анемия
- снижение аппетита и потребляемой пищи
- геморрагия*, гипертензия
- дисфония
- диарея, стоматит, рвота, тошнота, запор
- гипербилирубинемия, повышение уровня трансаминаз
- ладонно-подошвенная кожная реакция**, сыпь
- астения/ слабость, боль***, повышенная температура, воспаление слизистой оболочки
- снижение массы тела
Часто:
- лейкопения
- гипотиреоз
- гипокалиемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, гипонатриемия,
гипомагниемия, гиперурикемия, дегидратация
- головная боль, тремор, периферическая нейропатия
- вкусовые расстройства, сухость во рту, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастроэнтерит
- алопеция, сухость кожи, эксфолиативные высыпания
- мышечные спазмы
- протеинурия
- понижение уровня амилазы, повышение уровня липазы, аномальное отклонение от нормы международного нормализованного отношения (МНО)
Нечасто:
- реакции гиперчувствительности
- инфаркт миокарда, ишемия миокарда
- гипертонический криз
- гастроинтестинальная перфорация*, желудочно-кишечный свищ, панкреатит
- тяжелые поражения печени (включая печеночную недостаточность)*#
- поражение ногтей, полиморфная эритема
Редко:
- кератоакантома/ плоскоклеточный рак кожи
- синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (СЗОЛ)
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз
С неизвестной частотой
- аневризмы и расслоения артерий
*сообщалось о случаях с летальным исходом
**ладонно-подошвенная эритродизестезия по терминологии MedDRA
#в соответствии с показателями поражения печени, вызванным приемом лекарственного средства (ПППЛС) согласно классификации международной рабочей группы экспертов DILI
Описание отдельных побочных действий
В большинстве случаев тяжелое поражение печени и дисфункция печени у пациентов имело начало в течение первых 2 месяцев терапии, и характеризовалась нарушениями со стороны печени с повышением уровней трансаминаз >20 раз выше ВГН, с последующим повышением уровня билирубина.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020781 от 13.08.2019.