Текафум (Диметилфумарат) · Капсулы кишечнорастворимые, твердые 240 Миллиграмм
Противоопухолевая, иммуносупрессивная или кортикостероидная терапия
Не проводилось исследований применения диметилфумарата в комбинации с противоопухолевыми или иммуносупрессивными препаратами, поэтому при их одновременном применении следует проявлять осторожность. Сопутствующее кратковременное внутривенное введение кортикостероидов для профилактики рецидивов рассеянного склероза в процессе клинических исследований диметилфумарата не сопровождалось клинически значимым увеличением частоты развития инфекций.
Вакцины
Совместное назначение неживых вакцин в соответствии с национальным календарем профилактических прививок может быть рассмотрено во время лечения диметилфумаратом.
Клинических данных о безопасности и эффективности введения живых аттенуированных вакцин пациентам, которые применяют диметилфумарат нет. Живые вакцины могут повышать риск инфекционных заболеваний, поэтому не должны применяться у пациентов, принимающих диметилфумарат, за исключением случаев, когда потенциальная польза вакцинации превышает риск ее проведения.
Другие производные фумаровой кислоты
Во время терапии диметилфумаратом следует избегать одновременного применения других производных фумаровой кислоты (как для местного, так и для системного применения).
Перед попаданием в системный кровоток диметилфумарат метаболизируется в организме человека при участии эстераз, метаболизм происходит через цикл трикарбоновых кислот без участия изоферментов системы цитохрома P450 (CYP).
Влияние других веществ на диметилфумарат
Лекарственные средства такие как, внутримышечный интерферон бета-1а и глатирамера ацетат, применяемые для лечения рассеянного склероза, не вступали во взаимодействие с диметилфумаратом и не изменяли его фармакокинетический профиль.
Одновременная терапия диметилфумаратом с нефротоксическими лекарственными средствами (такими как аминогликозиды, диуретики, нестероидные противовоспалительные средства или литий) может увеличить потенциал нежелательных реакций со стороны почек (например, протеинурии.
Употребление умеренного количества алкоголя не изменяет экспозицию диметилфумарата и не сопровождается повышением частоты нежелательных лекарственных реакций. Употребления большого количества крепких алкогольных напитков (более 30 об. %) необходимо избегать в течение часа после приема диметилфумарата, поскольку алкоголь может приводить к повышению частоты нежелательных лекарственных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.
Влияние диметилфумарата на другие вещества
Исследования индукции CYP in vitro не показали взаимодействия между диметилфумаратом и пероральными контрацептивами. В исследовании in vivo одновременное применение диметилфумарата с комбинированными пероральными контрацептивами (норгестимат и этинилэстрадиол) не повлекло за собой никаких существенных изменений в экспозиции пероральных контрацептивов. Не проводилось исследований взаимодействия с пероральными контрацептивами, содержащими другие прогестагены; однако не ожидается влияние диметилфумарата на их экспозицию.
Дети
Безопасность и эффективность применения диметилфумарата детям и подросткам в возрасте до 18 лет не установлены. Нет доступных данных.
На основе доступных в настоящее время данных нельзя дать рекомендаций относительно дозирования диметилфумарата для детей и подростков.
Пациенты пожилого возраста
В клинических исследованиях диметилфумарата принимало участие ограниченное число пациентов в возрасте 55 лет и старше. Также в исследования не было включено достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше для того, чтобы сделать выводы о различиях в переносимости препарата пожилыми и молодыми пациентами. Учитывая механизм действия активного вещества, с теоретической точки зрения, нет достаточных оснований для изменения дозы препарата при лечении пожилых пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью /Пациенты с почечной недостаточностью.
Диметилфумарат не исследовали у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. Основываясь на данных клинических фармакологических исследований, корректировки дозы у этой категории пациентов не требуется. Лечение пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью следует проводить с осторожностью.
Вспомогательные вещества
Бриллиантовый синий
Лекарственный препарат ТЕКАФУМ содержит бриллиантовый синий, который запрещен к применению в лекарственных препаратах для детей.
Натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически не содержит натрия.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026617 от 27.08.2025.