Текафум (Диметилфумарат) · Капсулы кишечнорастворимые, твердые 240 Миллиграмм
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются приливы (35%) и нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечные тракта (т.е. диарея (14%), тошнота (12%), боли в животе (10%), боль в верхней части живота (10%)). Приливы и нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечные тракта, как правило, начинаются в начале курса лечения (преимущественно в течение первого месяца), и у пациентов, у которых наблюдаются приливы и нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечные тракта, эти эффекты могут продолжать периодически возникать во время лечения диметилфумаратом.
Наиболее распространёнными нежелательными реакциями, ведущими к прекращению терапии, стали «приливы» крови (3 %) и нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (4 %).
Другие нежелательные реакции
Очень часто
- приливы
- диарея
- тошнота
- боль в верхней части живота
- боль в животе
- кетонурия
Часто
- гастроэнтерит
- лимфопения
- лейкопения
- чувство жжения
- гиперемия
- рвота
- диспепсия
- гастрит
- нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
- увеличение уровня аспартатаминотрансферазы
- увеличение уровня аланинаминотрансферазы
- зуд
- сыпь
- эритема
- алопеция
- протеинурия
- чувство жара
- альбуминурия
- сниженный уровень лейкоцитов в крови
Нечасто
- тромбоцитопения
- гиперчувствительность
Редко
- лекарственное поражение печени
Неизвестно
- прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
- опоясывающий герпес
- анафилаксия
- одышка
- гипотония
- гипоксия
- отёк Квинке
- ринорея
Описание отдельных нежелательных реакций
Приливы
В плацебо-контролируемых исследованиях наблюдалось увеличение частоты возникновения приливов (34% по сравнению с 4%) и ощущение жара (7% по сравнению с 2%) соответственно у пациентов, которые принимают диметилфумарат, по сравнению с пациентами, принимавших плацебо. Ощущение приливов обычно описывается как приток крови или ощущения жара, однако может включать в себя другие явления (например, повышение температуры, покраснение, зуд и жжение). Приливы обычно начинаются в начале лечения диметилфумаратом (в основном в течение первого месяца), эти явления могут проявляться периодически во время терапии. У большинства пациентов случаи приливов были легкой или средней степени тяжести. В общей сложности, 3% пациентов, применявших диметилфумарат, прекратили лечение из-за приливов. Частота случаев приливов серьезной степени тяжести, характеризовавшихся генерализованной эритемой, высыпаниями и/или зудом, наблюдалась менее чем у 1% пациентов, применявших диметилфумарат.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (например, диарея (14% по сравнению с 10%), тошнота (12% по сравнению с 9%), боль в верхней части живота (10% по сравнению с 6%), боль в животе (9% по сравнению с 4%), рвота (8% по сравнению с 5%) и диспепсия (5% по сравнению с 3%) была выше у пациентов, применявших диметилфумарат по сравнению с плацебо. Нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта обычно начинаются в начале лечения диметилфумаратом (в основном в течение первого месяца) и могут проявляться периодически во время терапии. В большинстве случаев интенсивность симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта отмечалась пациентами как легкая или умеренная. Четыре процента (4%) пациентов, которые принимали диметилфумарат, прекратили лечение из-за нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Частота серьезных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, включая гастроэнтерит и гастрит, наблюдалась у 1% пациентов, которые принимали диметилфумарат.
Функция печени
В постмаркетинговом опыте после применения диметилфумарата, сообщалось о повышении уровня печеночных ферментов и случаях медикаментозного поражения печени (повышение уровня трансаминаз ≥3×ВГН с сопутствующим повышением уровня общего билирубина ≥2×ВГН). Эти явления исчезали после прекращения лечения.
Лимфопения
После приема диметилфумарата наблюдалось уменьшение среднего количества лимфоцитов в течение первого года с последующим достижением плато. В среднем количество лимфоцитов уменьшалось примерно на 30% от начального значения. Среднее и медианное количество лимфоцитов оставалось в пределах нормы.
Легкая степень лимфопении (количество лимфоцитов ≥0,8×109/л и <0,91×109/л) наблюдалось у 28% пациентов; умеренная лимфопения (количество лимфоцитов ≥0,5×109/л до <0,8×109/л), сохранявшаяся в течение, не менее мере 6 месяцев, наблюдалось у 11% пациентов; тяжелая лимфопения (количество лимфоцитов <0,5×109/л), сохранявшаяся в течение не менее мере 6 месяцев, наблюдалось у 2% пациентов.
Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия
Сообщалось о случаях заражения вирусом Джона Каннингема (JCV), вызывающего прогрессирующую мультифокальную лейкоэнцефалопатию (ПМЛ) при приеме диметилфумарата.
ПМЛ может привести к летальному исходу или тяжелой инвалидности. Длительную умеренную или тяжелую лимфопению связывают с повышенным риском ПМЛ при применении диметилфумарата, однако ПМЛ также возникает у пациентов с легкой лимфопенией. Кроме того, большинство случаев ПМЛ в постмаркетинговых условиях произошло у пациентов в возрасте от 50 лет.
Инфекции опоясывающего герпеса
Сообщалось о случаях заражения опоясывающим герпесом при применении диметилфумарата.
В постмаркетинговых условиях было отмечено, что большинство случаев инфекций опоясывающего герпеса были несерьезными и исчезали после лечения. Доступны ограниченные данные по абсолютному количеству лимфоцитов (АКЛ) у пациентов с инфекцией опоясывающего герпеса в постмаркетинговый период.
Отклонение лабораторных показателей
Транзиторное повышение активности среднего количества эозинофилов наблюдалось в течение первых 2 месяцев лечения.
Дети
Безопасность применения диметилфумарата у детей с рассеянным склерозом младше 18 лет не была установлена.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета Медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026617 от 27.08.2025.