Цисплатин-Келун Казфарм (Цисплатин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Миелосупрессивные препараты
Цисплатин обычно комбинируют с другими цитостатиками с аналогичным механизмом действия. В таких ситуациях может возникнуть аддитивная токсичность.
Одновременное применение препаратов, подавляющих костный мозг, или лучевой терапии усиливает эффект цисплатина, подавляющего костный мозг.
Нефротоксические вещества
Одновременное введение нефротоксических (например, цефалоспорины, аминогликозиды, амфотерицин В или контрастные среды) или ототоксических (например, аминогликозиды) лекарственных веществ потенцирует токсический эффект цисплатина на почки. Во время или после лечения цисплатином необходимо соблюдать осторожность при назначении препаратов, выводимых в основном почками, например, цитостатиков, таких как блеомицин и метотрексат, из-за их потенциально сниженного выведения почками.
Почечная токсичность ифосфамида может усиливаться при сочетании с цисплатином или у пациентов, ранее получавших цисплатин.
Снижение концентрации лития крови было отмечено в нескольких случаях после лечения цисплатином в сочетании с блеомицином и этопозидом. Таким образом, рекомендован мониторинг значений лития.
Ототоксические вещества
Сопутствующее введение ототоксических (например, аминогликозиды, петлевые диуретики) лекарственных веществ потенцирует токсический эффект цисплатина на функцию слуха. За исключением пациентов, получающих дозы цисплатина, превышающие 60 мг/м2, мочевыведение которых составляет менее 1000 мл в сутки, форсированный диурез петлевыми диуретиками не должен назначаться в связи с возможным повреждением почечных путей и ототоксичностью.
Ототоксичность может усиливаться при предшествующем сопутствующем облучении черепа и может быть связана с максимальной концентрацией цисплатина в плазме крови.
Одновременное применение ифосфамида вызывает усиление протеинурии. Ототоксичность, вызываемая цисплатином, усиливалась при одновременном применении ифосфамида, который не является ототоксичным при применении отдельно.
Ифосфамид может потенцировать потерю слуха от цисплатина.
Аттенуированные живые вакцины
Использование живых вирусных вакцин не следует применять в течение первых 3 месяцев после окончания лечения цисплатином.
Вакцина против желтой лихорадки строго противопоказана в связи с риском развития смертельной системной вакцинной болезни. (см. раздел 4.3). Учитывая риск генерализованного заболевания, рекомендовано использование инактивированной вакцины, если таковая имеется.
Пероральные антикоагулянты
В случае одновременного использования пероральных антикоагулянтов, рекомендовано регулярное определение МНО (международное нормализованное отношение).
Антигистамины, фенотиазиды и другие
Одновременное использование антигистаминов, буклизина, циклизина, локсапина, меклозина, фенотиазинов, тиоксантенов или триметобензимидов может маскировать симптомы ототоксичности (такие как головокружение и шум в ушах).
Противосудорожные препараты
Лечение цисплатином может вызвать субтерапевтическую концентрацию противосудорожных препаратов в сыворотке крови.
Сывороточные концентрации противосудорожных лекарственных веществ могут оставаться на уровне ниже терапевтического при лечении цисплатином.
Цисплатин может снижать абсорбцию или усиливать меоболизм фенитоина и таким образом уменьшать эффективность противоэпилептической терапии. В период применения цисплатина начинать новое лечение фенитоином противопоказано.
Сочетание пиридоксин с альтретамин
Во время проведения рандомизированного исследования лечения прогрессирующего рака яичников, время ответной реакции подвергалось неблагоприятным изменениям (сокращение продолжительности ремиссии), когда пиридоксин использовался в сочетании с альтретамином (гексаметилмеланин) и цисплатином.
Паклитаксел и Доцетаксел
Лечение цисплатином перед инфузией паклитаксела может снижать клиренс паклитаксела на 33% и, поэтому, может усиливать нейротоксичность.
В клинических исследованиях показано, что у пациентов с метастатическими или распространенными опухолями доцетаксел в комбинации с цисплатином вызывает более выраженные проявления нейротоксического действия (дозозависимый эффект), чем эти препараты при применении по отдельности в идентичных дозах.
Аллопуринол и пробенецид
Следует скорректировать дозу аллопуринола или пробенецида при одновременном применении с цисплатином, поскольку цисплатин может увеличить концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови. У пациентов, получающих лечение от мочевого артрита, например, аллопуринолом или пробенецидом, может потребоваться коррекция дозы для контроля гиперурикемии и проявлений заболевания.
Блеомицин и винбластин
Цисплатин в сочетании с блеомицином и винбластином может вызвать синдром Рейно.
Хелатообразующие вещества
Хелатообразующие вещества, такие как пеницилламин, снижают эффективность цисплатина.
Циклоспорин
При одновременном назначении цисплатина с циклоспорином следует учитывать чрезмерную иммуносупрессию с риском лимфопролиферации.
В комбинации с другими цитостатиками
При комбинации препарата с другими цитостатиками сообщалось о симптомах ишемии миокарда
Специальные предупреждения
Цисплатин-Келун-Казфарм содержит натрий
Цисплатин-Келун-Казфарм (флакон по 20 мл)
Этот препарат содержит 70,8 мг натрия на флакон 20 мл, что соответствует 3,6% от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.
Цисплатин-Келун-Казфарм может быть дополнительно приготовлен для введения с растворами, содержащими натрий, и это следует учитывать при рассмотрении общего количества натрия, получаемого пациентом.
Беременность
Во время лечения цисплатином следует избегать беременности.
Данных о применении цисплатина у беременных женщин недостаточно, но, исходя из его фармакологических свойств, ожидается, что цисплатин может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность и трансплацентарную канцерогенность.
Генетическое обследование рекомендуется, если пациент желает иметь детей после прекращения лечения.
Период лактации
Цисплатин выделяется с грудным молоком. Во время лечения цисплатином следует прекратить грудное вскармливание и в течение 4 недель после приема последней дозы цисплатина.
Фертильность
Как мужчины, так и женщины, ведущие активную половую жизнь, должны использовать безопасные средства контрацепции во время лечения цисплатином и в течение по крайней мере 6 месяцев после лечения. Если пациент желает иметь ребенка по окончании лечения, необходимо проводить генетическую консультацию. Поскольку в процессе лечения возможно развитие необратимого бесплодия, мужчинам следует рассмотреть возможность криосохранения спермы в банке перед началом лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования о влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Однако, неблагоприятные эффекты (со стороны центральной нервной системы и органов чувств) могут приводить к незначительному или заметному влиянию на способность управлять автотранспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Пациенты, страдающие от этих эффектов (например, чувство сонливости
или рвота), должны избегать вождения автомобиля и работы с механизмами.
Рекомендации по применению
Цисплатин может применяться как в качестве монотерапии, так и в качестве составной части химиотерапии при запущенных или метастазирующих опухолях.
Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, необходимо разводить перед использованием. Разведенный раствор необходимо вводить только путем внутривенной инфузии.
При введении необходимо избегать контакта с любым предметом, содержащим алюминий, который может войти в контакт с цисплатином (наборы для внутривенных инфузий, иглы, катетеры, шприцы).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023014 от 05.06.2017.