Цисплатин Сандоз® (Цисплатин) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами (>10%) цисплатина являлись гематологические нарушения (лейкопения, тромбоцитопения и анемия), нарушения желудочно-кишечного тракта (анорексия, тошнота, рвота и диарея), нарушения слуха, нарушения функции почек (почечная недостаточность, нефротоксичность, гиперурикемия) и повышение температуры.
Тяжелые токсические эффекты на почки, костный мозг и уши отмечались у 1/3 пациентов после однократной дозы цисплатина; эффекты носили дозозависимый и кумулятивный характер. Ототоксичность может быть более тяжелой у детей.
Частота побочных действий определяется следующим образом: очень часто(≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10 000 до 1/1 000), очень редко (1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных).
Очень часто
нарушение функции костного мозга, тромбоцитопения, лейкопения, анемия
гипомагниемия
нейротоксичность
Часто
сепсис
аритмия, брадикардия, тахикардия и прочие изменения ЭКГ
флебит в месте инъекции, венозная тромбоэмболия
Нечастo
острый лейкоз (связанный с дозой, но не с возрастом или полом)
анафилактоидные реакции (такие как сыпь на коже, крапивница, эритема, аллергический зуд, отек лица, хрипы при дыхании, бронхоспазм, тахикардия, гипотензия)
гипертермия
ототоксичность
нарушения сперматогенеза и овуляции, болезненная гинекомастия
Редко
судороги, периферическая нейропатия, лейкоэнцефалопатия, обратимый задний энцефалопатический синдром
инфаркт миокарда
стоматит
Очень редко
остановка сердца
лихорадка
Неизвестно
икота, рвота, тошнота, анорексия, диарея
тромбоцитарная микроангиопатия (гемолитический уремический синдром), феномен Рейно
инфекции (инфекционные осложнения фатальные у некоторых пациентов)
положительная гемолитическая анемия Кумбса
острая почечная недостаточность, почечная недостаточность (включая подъемы мочевины крови (АМК), креатинина, мочевой кислоты сыворотки и/или снижение клиренса креатинина), нарушения клубочковой фильтрации
повышение уровня амилазы крови, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
обезвоживание, гипокалиемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, гипокальциемия, тетания и/или изменения ЭКГ
цереброваскулярный инсульт, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, агевзия, церебральный артериит, синдром Лермитта, миелопатия, вегетативная нейропатия
нечеткое зрение, приобретенный дальтонизм, кортикальная слепота, отек зрительного нерва, пигментация сетчатки
шум в ушах, глухота
нарушения со стороны сердечной системы
легочная эмболия
повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина крови
облысение, сыпь на коже
мышечные спазмы
астения, недомогание, экстравазации в месте инъекции (приводящие к местной реакции мягких тканей, таких как, целлюлит, фиброз и некроз, боль, отек и эритема)
Лабораторные исследования
снижение уровня альбумина в крови
Нарушения со стороны нервной системы
Лечение цисплатином следует прекратить при первых признаках, указанных выше симптомов. Нейротоксичность, обусловленная применением цисплатина, может быть обратимой. Однако процесс необратим у 30–50 % пациентов даже после прекращения лечения.
Нейротоксичность может возникнуть после введения первой дозы цисплатина или после долгосрочной терапии. У пациентов, ранее получавших высокие дозы цисплатина в течение длительного периода времени, может развиться сильная нефротоксиность.
Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы
Сообщалось о легком и обратимом нарушении функции почек после введения однократной промежуточной дозы цисплатина (от 20 мг/м2 до < 50 мг/м2 ППТ). При введении однократной высокой дозы (50–120 мг/м2 ППТ) или при многократном ежедневном введении цисплатина возможно нарушение функции почек с развитием некроза почечных канальцев, которое проявляется в виде уремии или анурии. Нарушение функции почек может быть необратимым.
Нефротоксичность кумулятивна и может возникать через 2–3 дня или 2 недели после введения первой дозы цисплатина. Может наблюдаться повышение уровня креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови. Сообщалось о развитии нефротоксичности у 28–36% пациентов с недостаточной гидратацией после однократной дозы 50 мг/м2 цисплатина.
Гиперурикемия возникает без симптомов или в виде подагры. 25–30% пациентов сообщили о развитии гиперурикемии, связанной с нефротоксичностью. Гиперурикемия и гиперальбуминемия могут указывать на нейротоксичность, индуцированную введением цисплатина.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№025730 от 13.04.2022.