Варфарин · Таблетки 2.5 Миллиграмм
Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100, но <1/10); нечастые (≥1/1000, но <1/100); редкие (≥1/10 000, но <1/1000); очень редкие (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения и заболевания
Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
кровотечения (из различных органов)
очень часто
повышенная чувствительность к варфарину после продолжительного лечения
часто
Нарушения со стороны иммунной системы
гиперчувствительность
очень редко
Нарушения со стороны сосудов
кумариновый некроз, болезненное изменение цвета пальцев ног (синдром «синего пальца»)
нечасто
васкулит
очень редко
кровотечение
очень часто
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
кальцификация трахеи
очень редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
рвота, тошнота, диарея
очень часто
мелена
редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
желтуха
редко
обратимое повышение активности печеночных ферментов, холестатический гепатит
очень редко
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
нефропатия, связанная с приемом антикоагулянтов
частота неизвестна
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
некроз
нечасто
алопеция, крапивница, зуд
редко
обратимая алопеция, сыпь
очень редко
кальцифилаксия
частота неизвестна
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез
приапизм
очень редко
Общие нарушения и реакции в месте введения
аллергические реакции (обычно проявляются кожной сыпью)
очень редко
Лабораторные показатели и исследования
жировая эмболия
очень редко
Если во время лечения у вас возникли следующие нежелательные реакции, немедленно свяжитесь с вашим лечащим врачом:
- повышенная склонность к возникновению гематом, кровотечение из носа или десен, кровь в моче, черный или с примесью крови стул, кровавая рвота, усиленное или длительное менструальное кровотечение. Эти симптомы могут быть признаком передозировки Варфарина.
- болезненная сыпь. В редких случаях Варфарин может вызывать редкие кожные заболевания, в том числе кальцифилаксию, которая может начаться с болезненной сыпи, а затем привести к серьезным осложнениям. Эта нежелательная реакция чаще встречается у пациентов с хроническими заболеваниями почек.
Кровотечения: за год лечения примерно в 8 % случаев наблюдаются кровотечения среди пациентов, получающих Варфарин. Из них 6% классифицируются как малые кровотечения, 1% - тяжелые (внутричерепные, ретроперитонеальные), приводящие к госпитализации или переливанию крови, и 0,25 % – как фатальные. Наиболее частый фактор риска для возникновения внутричерепного кровоизлияния – неконтролируемая или нелеченая гипертензия. Вероятность кровотечения повышается, если МНО значительно выше целевого уровня. Если кровотечение началось при МНО, находящемся в пределах целевого уровня, значит существуют другие сопутствующие условия, которые должны быть изучены.
Некроз: Кумариновый некроз – редкое осложнение при лечении Варфарином. Некроз обычно начинается с опухания и потемнения кожи нижних конечностей и ягодиц или (реже) в других местах. Позднее поражения становятся некротическими.
В 90 % случаев некроз развивается у женщин. Поражения наблюдаются с 3 по 10 день приема препарата, и этиология предполагает недостаточность антитромбического протеина С и S. Врожденная недостаточность этих протеинов может быть причиной осложнений, поэтому прием Варфарина должен начинаться одновременно с введением гепарина и малыми начальными дозами препарата. Если возникает осложнение, то прием Варфарина прекращают и продолжают введение гепарина до заживления или рубцевания поражений.
Ладонно-подошвенный синдром – очень редкое осложнение при терапии Варфарином, его развитие характерно среди мужчин с атеросклеротическими заболеваниями. Как предполагают, Варфарин вызывает геморрагии атероматозных бляшек, приводящих к микроэмболиям. Встречаются симметричные пурпурные поражения кожи пальцев и подошвы стоп, сопровождающиеся жгучими болями. После прекращения приема Варфарина указанные симптомы постепенно исчезают.
Независимыми факторами риска развития серьезных кровотечений при лечении Варфарином являются: пациентов пожилого возраста, высокая интенсивность сопутствующей антикоагулянтной и антиагрегантной терапии, наличие в анамнезе инсультов и желудочно-кишечных кровотечений. Риск кровотечений увеличен у пациентов с полиморфизмом генов СYP2C9 и VKOR. Необходимо тщательно контролировать уровень гемоглобина и МНО.
Пациенты должны быть осведомлены о том, что в редких случаях варфарин может привести к возникновению серьезных заболеваний кожи, в том числе кальцифилаксии, которая может начаться с появления болезненной сыпи на коже и может привести к другим серьезным осложнениям. Эта нежелательная реакция встречается чаще у пациентов с хроническими заболеваниями почек. При появлении нежелательной реакции в форме болезненной сыпи на коже пациентам следует незамедлительно сообщить врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023563 от 26.04.2023.