Варилрикс, вакцина против ветряной оспы (Вирус ветрянной оспы - ослабленный живой) · Порошок лиофилизированный для инъекций в комплекте с растворителем
Показатели частоты сообщаются как:
Очень часто: ≥1/10
Часто: ≥1 / 100 и <1/10
Нечасто: от ≥1/1000 до <1/100
Редко: ≥1 / 10000 и <1/1000
Очень редко: <1/10000
В каждой частотной группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Класс системы органов
Частота
Побочные реакции
Инфекции и инвазии
Нечасто
Инфекции верхних дыхательных путей, фарингит
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
Нечасто
Лимфаденопатия
Психиатрические расстройства
Нечасто
Нервозность
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто
Головная боль, сонливость
Нарушения со стороны органов зрения
Редко
Коньюнктивит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
Кашель, ринит
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто
Тошнота, рвота
Редко
Боли в животе, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
Сыпь
Нечасто
Сыпь, похожая на сыпь при ветряной оспе, зуд
Редко
Крапивница
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей
Нечасто
Артралгия, миалгия
Осложнения общего характера и реакции в месте введения
Очень часто
Боль, покраснения
Часто
отек в месте инъекции†, повышение температуры тела (оральная/ подмышечная температура >37.5°C или ректальная температура >38.0°C) †,
Нечасто
повышение температуры тела (оральная/ подмышечная температура >39.5°C или ректальная температура >39.5°C), усталость, недомогание
* Согласно терминологии MedDRA (Медицинский словарь регуляторной деятельности)
† В исследованиях, проведенных с участием подростков и взрослых, очень часто сообщалось о припухлости и лихорадке в месте инъекции. Отек в месте инъекции также очень часто отмечался после второй дозы у детей в возрасте до 13 лет.
Наблюдалась тенденция к более высокой частоте возникновения боли, эритемы и припухлости в месте инъекции после второй дозы по сравнению с первой дозой.
Различий в профиле реактогенности между исходно серопозитивными и исходно серонегативными субъектами не наблюдалось.
В клиническом испытании 328 детей в возрасте от 11 до 21 месяца получили комбинированную вакцину GlaxoSmithKline (GSK) против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (содержащую тот же штамм ветряной оспы, что и Варилрикс) либо подкожно, либо внутримышечно. Сопоставимый профиль безопасности наблюдался для обоих путей введения.
Лица с высоким риском тяжелой формы ветряной оспы
Имеются ограниченные данные клинических испытаний у субъектов с высоким риском тяжелой формы ветряной оспы. Однако вакциноассоциированные реакции (главным образом папуло-везикулярные высыпания и лихорадка) обычно бывают легкими. Как и у здоровых людей, эритема, отек и боль в месте инъекции выражены слабо и преходяще.
Постмаркетинговые данные
Следующие дополнительные нежелательные реакции были выявлены в редких случаях в ходе постмаркетингового наблюдения. Поскольку о них сообщается добровольно из популяции неизвестного размера, точная оценка частоты не может быть предоставлена.
Класс системы органов
Частота
Побочные реакции
Инфекции и инвазии
Редко
Опоясывающий герпес
Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы
Редко
Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко
Гиперчувствительность, анафилактические реакции
Нарушения со стороны нервной системы
Редко
энцефалит, кровоизлияние в мозг, воспаление мозжечка, симптомы, схожие с воспалением мозжечка (включая нарушение походки и атаксию), судороги
Нарушения со стороны сосудистой системы
Редко
Васкулит (включая пурпуру Хеноха Шонлейна и синдром Кавасаки)
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко
Мультиформная эритема
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории Республики Казахстан: по электронным адресам: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)
и телефонам: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96.
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-БП-5№004870 от 22.12.2017.