Вектибикс (Панитумумаб) · Концентрат для приготовления раствора для инфузий
Исследования о взаимодействии Вектибикса и иринотекана у пациентов с мКРР показали, что фармакокинетика иринотекана и его активного метаболита SN38 не изменяются при одновременном введении препаратов. Результаты перекрестного исследования показали, что режимы, включающие иринотекан (ИФЛ или FOLFIRI), не влияют на фармакокинетику панитумумаба.
Не рекомендуется сочетанное назначение Вектибикса с режимом химиотерапии по схеме ИФЛ и с режимами химиотерапии, включающими бевацизумаб. При назначении панитумумаба в комбинации с ИФЛ наблюдалась высокая частота диареи тяжелой степени и увеличивалась частота токсичности и летальных исходов при назначении панитумумаба в комбинации с режимом химиотерапии, включавшей бевацизумаб.
Вектибикс не следует назначать в комбинации с химиотерапией, содержащей оксалиплатин, пациентам с мКРР с мутантными генами RAS, или в случае неуточненного статуса RAS. В ходе клинического исследования у пациентов с мутантным типом гена RAS, получавших панитумумаб и FOLFOX, отмечалось ухудшение показателей ВБП и ОВ.
Специальные предупреждения
Беременность
Достаточное количество данных по применению Вектибикса у беременных отсутствует. Есть сообщения о наличии репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен. Не рекомендуется применение препарата во время беременности. Рецептор ЭФР участвует в контроле пренатального развития плода и играет определенную роль в процессах нормального органогенеза, пролиферации и дифференцировки клеток развивающегося эмбриона. Таким образом, Вектибикс может оказывать потенциальный вред для плода при назначении беременным женщинам.
Известно, что человеческие антитела IgG способны проникать через плацентарный барьер, поэтому панитумумаб может проникать из организма матери в развивающийся организм плода. Поэтому женщины с сохраненной репродуктивной функцией во время лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после его окончания должны использовать надежные средства контрацепции. При применении Вектибикса во время беременности или если беременность развилась на фоне терапии препаратом, необходимо разъяснить пациентке потенциальный риск прерывания беременности и потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли панитумумаб в грудное молоко. Так как человеческие антитела IgG проникают в грудное молоко, можно предположить, что панитумумаб может также проникать в грудное молоко. Возможность всасывания препарата и его потенциальный вред для ребенка не установлены. В период лечения Вектибиксом и в течение 2 месяцев после его окончания кормление грудью не рекомендуется.
Фертильность
Было показано обратимое действие препарата на менструальный цикл и снижение фертильности. В связи с этим, панитумумаб может оказывать влияние на возможность развития беременности у женщин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вектибикс может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работу со сложным оборудованием. Если пациенты испытывают связанные с лечением симптомы, влияющие на их зрение и/или способность концентрироваться и реагировать, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работу со сложным оборудованием до тех пор, пока эффект не уменьшится.
Рекомендации по применению
Лечение препаратом Вектибикс должно проводиться врачом, имеющим опыт назначения противоопухолевых препаратов. Необходимо проводить определение статуса генов RAS (KRAS и NRAS) перед началом лечения препаратом Вектибикс. Определение статуса мутации должно проводиться опытными врачами-лаборантами с использованием валидированных методов для определения мутаций KRAS (экзоны 2, 3 и 4) и NRAS (экзоны 2, 3 и 4).
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№020050 от 27.02.2018.