Веракол (Цефтриаксон) · Порошок для приготовления раствора для инъекций, в комплекте с растворителем (1 % раствор лидокаина гидрохлорида для инъекций) 1 Грамм
Нежелательные эффекты, типичные для системного введения цефтриаксона и которые также могут возникать при внутримышечном введении цефтриаксона (с лидокаином), перечислены ниже. В следующем разделе описаны нежелательные эффекты, которые наблюдались при использовании лидокаина. Нет никаких конкретных данных о одновременном применении цефтриаксона и лидокаина.
Наиболее частыми нежелательными реакциями на цефтриаксон являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение активности печеночных ферментов.
Цефтриаксон без / с лидокаином (содержится в растворителе для внутримышечной инъекции)
Во время лечения цефтриаксоном наблюдались следующие нежелательные реакции, которые разрешались спонтанно или после отмены препарата.
Очень часто
- симптоматическое осаждение кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре у детей, обратимый желчекаменный болезнь у детей; это заболевание редко встречается у взрослых
Часто
- эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, удлинение тромбопластинового времени
- диарея, неоформленный стул (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза)
- увеличение уровней ферментов печени
- сыпь, отек
Нечасто
- грибковые инфекции половых органов
- гранулоцитопения, анемия, расстройства коагуляции, повышение креатинина сыворотки
- головная боль, головокружение
- тошнота, рвота
- зуд
- флебит, боль в месте инъекции (например, боль, эритема, повышение температуры, покраснение, флебит, экстравазация, отек, сыпь, зуд, воспаление, уплотнение, гематома, инфекция, абсцесс в месте инъекции), лихорадка
- повышение уровня креатинина в крови
Редко
- псевдомембранозный колит
- энцефалопатия
- бронхоспазм
- ядерная желтуха
- крапивница
- олигурия, гематурия, глюкозурия***
- отек, озноб, анафилактические или анафилактоидные реакции, воспалительные реакции стенки вены; их можно избежать, применяя медленную инъекцию (от 2 до 4 мин)
Очень редко
- псевдомембранозный энтероколит
Частота неизвестна
- суперинфекции нечувствительными организмами
- агранулоцитоз**
- судороги
- синдром Куниса
- панкреатит*, стоматит, глоссит
- острый генерализованный экзантемический пустулез (AGEP), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла / токсический эпидермальный некролиз)
- реакция Яриша-Герксгеймера
- ложноположительные результаты теста Кумбса, ложноположительные результаты анализа на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных методов определения глюкозы
* возможно, вызвано непроходимостью желчных протоков. У большинства пораженных пациентов были факторы риска обструкции желчевыводящих путей и синдром желчной крупы, такие как серьезное хирургическое вмешательство, серьезное заболевание или только парентеральное питание. Не исключено, что цефтриаксон играет роль пускового механизма или кофактора образования преципитата в желчи.
** Наблюдались отдельные случаи агранулоцитоза (<500 / мм³), большинство из них после общих доз 20 г и более.
При длительном лечении следует регулярно проводить полный анализ крови. Сообщалось о небольшом увеличении протромбинового времени.
*** Осаждение цефтриаксона в мочевыводящих путях наблюдалось, в основном у детей, получавших высокие дозы (например, ≥ 80 мг / кг / день или общие дозы более 10 г) и у которых были другие факторы риска (например, обезвоживание, постельный режим и т. д.)). Этот нежелательный эффект может быть бессимптомным или симптоматическим и приводить к обструкции мочеточника и острой постренальной почечной недостаточности, но обычно обратим при прекращении приема цефтриаксона.
Пострегистрационное наблюдение
Неизвестно: Тяжелые кожные реакции на лекарства (SCAR)
Взаимодействие с кальцием
Для изучения взаимодействия между цефтриаксоном и кальцием были проведены два исследования in vitro: одно с плазмой взрослых, а другое с плазмой пуповинной крови новорожденных.
Использовали концентрации цефтриаксона до 1 мМ (в избыточной концентрации, достигаемой in vivo инфузией 2 г цефтриаксона в течение 30 мин) в сочетании с концентрациями кальция до 12 мМ (48 мг / дл). Извлечение цефтриаксона из плазмы снижалось при концентрациях кальция 6 мМ (24 мг / дл) или выше в плазме взрослых и 4 мМ (16 мг / дл) или выше в плазме новорожденных. Это может отражать выпадение осадка цефтриаксона кальция.
Небольшое количество смертельных случаев, когда вскрытие обнаружило кристаллический материал в легких и почках, было зарегистрировано у новорожденных, получавших цефтриаксон и растворы, содержащие кальций. В некоторых из этих случаев для приготовления цефтриаксона и кальцийсодержащих растворов использовалась одна и та же линия инфузии, а в некоторых случаях в линии инфузии обнаруживался осадок. По крайней мере, одна смерть была зарегистрирована у новорожденного, которому давали цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, в разное время и через разные инфузионные системы. При вскрытии у этого новорожденного не было обнаружено кристаллического материала. Аналогичных сообщений о случаях смерти у других пациентов, кроме новорожденных, нет.
Лидокаин, содержащийся в растворителе
Часто
- нервозность, беспокойство, эйфория, спутанность сознания
- головокружение, парестезия, сонливость, повышенная чувствительность к прикосновению, тремор, дизартрия, судороги, потеря сознания
- нечеткость зрения, двоение в глазах
- шум в ушах
- брадикардия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия
- угнетение дыхания, дыхательная недостаточность
- тошнота, рвота
- подергивание мышц
- отек, ощущение холода и / или жара
Нечасто
- гиперакузия
Редко
- анафилактические реакции
- невропатия
- аритмии, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца
Частота неизвестна
- кожные поражения, крапивница.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№021614 от 15.06.2020.