Вилтепсо® (Вилтоларсен) · Раствор для инфузий
Поскольку клинические исследования проводят в различных условиях, частоту отмеченных в них нежелательных реакций нельзя напрямую сопоставить с частотой возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях другого препарата; кроме того, она может не отражать частоту нежелательных реакций в реальной клинической практике.
В клинических исследованиях препарата Вилтепсо® 32 пациента получали его один раз в неделю в дозах от 40 мг/кг (половина рекомендуемой дозы) до 80 мг/кг (рекомендуемая доза), включая 16 пациентов, получавших лечение более 12 месяцев, и 8 пациентов — более 24 месяцев, в рамках продолжающегося открытого исследования продолжения терапии. Все пациенты были мужского пола с генетически подтвержденным диагнозом МДД.
Исследование 1 являлось многоцентровым исследованием подбора дозы с двумя периодами, которое проводили в США и Канаде с участием мальчиков в возрасте от 4 до 10 лет, получавших стабильную терапию кортикостероидами как минимум 3 месяца до начала терапии Вилтепсо®. В течение начального периода (первые 4 недели) исследования пациентов рандомизировали (двойным слепым методом) в группу Вилтепсо® или плацебо. Далее в течение 20 недель все пациенты получали препарат Вилтепсо® в дозе 40 мг/кг один раз в неделю (половина рекомендуемой дозы) (N=8) или 80 мг/кг один раз в неделю (N=8).
Исследование 2 являлось многоцентровым открытым исследованием подбора дозы в параллельных группах, которое проводили в Японии. Подходящие пациенты включали амбулаторных и неамбулаторных мальчиков в возрасте от 5 до 18 лет, которым назначали внутривенное введение препарата Вилтепсо® в дозе 40 мг/кг один раз в неделю (половина рекомендуемой дозы) (N=8) или 80 мг/кг один раз в неделю (N=8) в течение 24 недель.
Наиболее частыми нежелательными реакциями (частота ≥15% у пациентов, получавших препарат Вилтепсо®) были инфекции верхних дыхательных путей, реакции в месте введения, кашель и лихорадка. В сводном анализе пациенты получали лечение препаратом Вилтепсо® в течение 20-24 недель.
Резюме в форме таблицы нежелательных реакций
Нежелательные лекарственные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA.
Учитывая объем исследованной популяции, в таблице 1 представлены нежелательные реакции, которые выявили у ≥10% пациентов, получавших препарат в дозе 80 мг/кг/неделю в исследованиях 1 и 2 в совокупности (частота соответствует категории «очень часто»).
Таблица 1: Нежелательные реакции, которые выявили у ≥10% пациентов, получавших препарат Вилтепсо® в дозе 80 мг/кг/неделю (в исследованиях 1 и 2 в совокупности, n=16)
Системно-органный класс
Частота (%)
Желудочно-кишечные нарушения
Диарея
Рвота
Боль в животе
13
13
13
Инфекции и инвазии
Инфекция верхних дыхательных путей*
63
Лабораторные и инструментальные
данные
Снижение фракции выброса
13
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель
19
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Крапивница
13
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Артралгия
13
Общие нарушения и реакции в месте введения
Реакция в месте инъекции** Пирексия
25
19
Травмы, интоксикации и осложнения процедур
Ушиб
13
* Инфекции верхних дыхательных путей включали следующие зарегистрированные реакции: инфекция верхних дыхательных путей, назофарингит и ринорея.
** Реакции в месте инъекции включали следующие зарегистрированные реакции: кровоподтек, эритема, реакция и отек в месте инъекции.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№026197 от 11.06.2024.