Вотриент (Пазопаниб) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 Миллиграмм
Следующие нежелательные реакции могут быть классифицированы в соответствии со следующими обозначениями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1,000 до <1/100), редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000), или неизвестно (не может быть оценен по имеющимся данным). В пределах каждой частотной группировки нежелательные эффекты представлены в порядке убывания серьёзности.
Пациенты с почечно-клеточным раком
Очень часто (≥1/10)
снижение аппетитаe
извращение вкусаc
головная боль
повышение артериального давления
тошнота, рвота, диарея, боли в области животаa
изменение цвета волос, пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром), выпадение волос, кожные высыпания
утомляемость
протеинурия
повышение активности аланинаминотрасферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)
Часто (≥1/100 и <1/10)
тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения
гипотиреоз
гипофосфатемия, обезвоживание
бессонница
головокружение, заторможенность, парестезии, периферическая сенсорная нейропатия
нечеткое зрение
приливы, венозные тромботические осложненияg, гиперемия
носовое кровотечение, дисфония, диспноэ, кровохарканье
стоматит, диспепсия, метеоризм, вздутие живота, изъязвление ротовой полости, сухость во рту
инфекционные заболевания (с нейтропенией или без) †
гипербилирубинемия, нарушение функции печени, гепатотоксичность
гипопигментация кожи, сухость кожных покровов, зуд, эритема, депигментация кожи, гипергидроз
артралгия, миалгия, мышечные спазмы
воспаление слизистых оболочек, астения, отекиb, боль в грудной клетке
снижение массы тела, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня креатинина в плазме крови, повышение активности липазы, понижение количества лейкоцитов в сыворотке кровиd, повышение активности гормонов, стимулирующих деятельность щитовидной железы, повышение амилазы в сыворотке крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение артериального давления, повышение уровня мочевины в крови, нарушение показателей функции печени
Нечасто (≥1/1 000 и <1/100)
инфекционные поражения десен, инфекционный перитонит
боль в новообразовании
полицитемия
гипомагниемия
гипестезия, транзиторная ишемическая атака, сонливость, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемический инсульт
отслоение сетчатки†, разрыв сетчатки†, изменение цвета ресниц
брадикардия, инфаркт миокарда, нарушение сердечной деятельностиf, миокардиальная ишемия
гипертонический криз, кровотечения
ринорея, легочное кровотечение, пневмоторакс
панкреатит, ректальное кровотечение, кровянистый стул, желудочно-кишечное кровотечение, мелена, частое опорожнение кишечника, анальное кровотечение, перфорация толстого кишечника, кровотечения из полости рта, кровотечение из верхнего отдела желудочно-кишечного тракта, образование желудочно-кишечных свищей, кровавая рвота, геморрагические кровотечения, перфорация подвздошной кишки, эзофагеальное кровотечение, забрюшинное кровоизлияние
желтуха, нарушения печени, вызванные лекарственными средствами, печеночная недостаточность
поражение ногтей, шелушение кожи, фоточувствительность, эритематозная сыпь, заболевания кожи, макулезная сыпь, зудящая сыпь, везикулярная сыпь, генерализованная сыпь, папулезная сыпь, подошвенная эритема
боли в костях и мышцах
кровотечения мочевыводящих путей, меноррагия, вагинальные кровотечения, метроррагия
озноб, нарушения со стороны слизистых оболочек
повышение уровня печеночных ферментов, снижение концентрации глюкозы в сыворотке крови, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, повышение активности трансаминазы в сыворотке крови, нарушение функции щитовидной железы, повышение диастолического или систолического артериального давления
Редко (≥1/10 000 и <1/1 000)
тромботическая микроангиопатия (в том числе тромботическая тромбоцитопеническая пурпура и гемолитический уремический синдром) †
задняя обратимая энцефалопатия/задний реверсивный лейкоэнцефалопатический синдром†
интерстициальная болезнь легких/ пневмонит†
аневризмы и расслоения артерий
Неизвестно
синдром лизиса опухоли*
кожная язва†
† Неблагоприятная реакция, связанная с лечением, зарегистрированная во время постмаркетингового периода (спонтанные сообщения о случаях и серьезные побочные реакции, полученные в результате всех клинических испытаний препарата Вотриент).
* Нежелательные реакции, связанные с лечением, которые отмечались только в пострегистрационном периоде. Частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Были объединены следующие термины:
а Боль в животе, боли в верхней и нижней части живота
b Отек, периферические отеки, отек глаз, локальный отек и отек лица
c Дисгевзия, агевзия и гипогевзия
d Уменьшение количества белых кровяных телец, нейтрофилов и лейкоцитов
e Снижение аппетита и анорексия
f Сердечная дисфункция, дисфункция левого желудочка, сердечная недостаточность и рестриктивная кардиомиопатия
g Венозное тромбоэмболическое событие, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии и тромбоз
Нейтропения, тромбоцитопения и пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром) чаще наблюдались у пациентов восточноазиатского происхождения.
Пациенты с саркомой мягких тканей
Очень часто (≥1/10)
онкологические боли (боли в новообразованиях)
тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения
снижение аппетита, гипоальбуминемияf
дисгевзияc, головная боль
повышение артериального давления
диарея, тошнота, рвота, боли в области животаa, стоматит
изменение цвета волос, гипопигментация кожи, эксфолиативная сыпь
утомляемость
снижение массы тела
Часто (≥1/100 и <1/10)
гингивит (инфекционные поражения десен)
гипотиреоз
дегидратация
бессонница
периферическая сенсорная нейропатия, головокружение
расстройство зрения (нечеткое зрение)
нарушение сердечной деятельностиg, нарушение функции левого желудочка, брадикардия,
венозные тромбоэмболииd, приливы, гиперемия
носовые кровотечения, дисфония, одышка, кашель, пневмоторакс, икота, легочные кровотечения
вздутие живота, сухость во рту, диспепсия, ротовые кровотечения, метеоризм, анальные кровотечения
алопеция, заболевания кожиc, сухость кожных покровов, гипергидроз, патологии ногтевой пластины, зуд, эритема
боли в костях и мышцах, миалгия, мышечные спазмы
отекиb, боли в грудной клетке, озноб
нарушения со стороны ЛОР-органове, повышение АЛТ, АСТ, гамма-глутамилтрансферазы, нарушение уровня холестерина в крови
Нечасто (≥1/1 000 и <1/100)
тромботическая микроангиопатия (в том числе тромботическая тромбоцитопеническая пурпура и гемолитический уремический синдром)
гипомагниемия
сонливость
парестезии
инфаркт головного мозга
инфаркт миокарда
геморрагии
орофарингеальная боль, бронхиальные кровотечения, ринорея, кровохарканье, желудочно-кишечные кровотечения, ректальные кровотечения, кишечные фистулы, желудочные кровотечения, мелена, эзофагальные кровотечения, перитонит, забрюшинное кровотечение, кровотечения из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, перфорация подвздошной кишки
изменение показателей печеночных проб
язвы на коже, сыпь, папулезная сыпь, фоточувствительность, пальмарно-плантарная эритродизестезия
артралгия
протеинурия
вагинальные кровотечения, меноррагии
воспаление слизистых оболочеке, астения
повышение уровня билирубина, АСТ, АЛТ, тромбоцитопения, удлинение интервала QT на электрокардиограмме
Редко (≥1/10 000 и <1/1 000)
интерстициальная болезнь легких/ пневмонит†
аневризмы и расслоения артерий
Неизвестно
синдром лизиса опухоли*
печеночная недостаточность*
† Неблагоприятная реакция, связанная с лечением, зарегистрированная во время постмаркетингового периода (спонтанные сообщения о случаях и серьезные побочные реакции, полученные в результате всех клинических испытаний препарата Вотриент).
* Нежелательные реакции, связанные с лечением, которые отмечались только в пострегистрационном периоде. Частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных.
Были объединены следующие термины:
а Боль в животе, боли в верхней и нижней части живота
b Отек, периферический отек и отек век
c Большинство из этих случаев были пальмарно-плантарная эритродизестезия
d Венозное тромбоэмболические события, включая тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии и тромбоз
e Большинство из этих случаев описывают мукозит
f Частота основана на табличных лабораторных значениях от VEG110727 (N=240).
Исследователи сообщали об этих событиях как о побочных эффектах реже, чем указано в таблицах лабораторных значений.
g Сердечная дисфункция включает дисфункцию левого желудочка, сердечную недостаточность и рестриктивную кардиомиопатию.
Нейтропения, тромбоцитопения и пальмарно-плантарная эритродизестезия (ладонно-подошвенный синдром) чаще наблюдались у пациентов восточноазиатского происхождения.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№017862 от 30.05.2016.