Зидолам (Зидовудин и ламивудин) · Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Побочные реакции были выявлены в процессе терапии ВИЧ, при назначении ламивудина и зидовудина в комбинации и при назначении ламивудина и зидовудина по отдельности. Не всегда ясно, относятся ли указанные побочные реакции непосредственно к ламивудину или зидовудину, или же являются результатом применения широкого спектра препаратов, используемых для лечения ВИЧ, либо последствиями самого заболевания. Аддитивная токсичность при назначении комбинации ламивудина/зидовудина отсутствует.
Можно ожидать тип и степень тяжести побочных эффектов, связанных с применением зидовудина и ламивудина.
Случаи лактоацидоза, иногда со смертельным исходом, как правило, связанные с тяжелой гепатомегалией и жировой дистрофией печени, были зарегистрированы при использовании зидовудина.
Лечение зидовудином связывают с потерей подкожного жира, которая является наиболее заметной на лице, конечностях и ягодицах. Пациентов, принимающих препарат Зидолам, необходимо регулярно осматривать и опрашивать по поводу признаков липоатрофии. В случае если есть подозрение на развитие липоатрофии, необходимо прекратить лечение.
Во время антиретровирусной терапии могут снижаться вес и уровни липидов крови, а также глюкоза. У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелым иммунодефицитом во время начала антиретровирусной терапии (АРТ) может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также было зарегистрировано, что в условиях иммунной реактивации возникают аутоиммунные заболевания (такие как болезнь Грейвса и аутоимунный гепатит); однако, зарегистрированное время начала действия является более переменным и эти явления могут возникнуть через много месяцев после начала лечения.
Случаи остеонекроза были зарегистрированы в частности у пациентов с общепризнанными факторами риска, имеющих поздние стадии ВИЧ-заболевания и/или находящихся на длительной комбинированной антиретровирусной терапии. Частота возникновения неизвестна.
Реакции на ламивудин
Часто
головная боль, бессонница
кашель, заложенность носа
судороги
тошнота, рвота, боли в верхней части живота, диарея
сыпь, алопеция
артралгия, мышечные нарушения
слабость, утомляемость, лихорадка
Нечасто
анемия, нейтропения (обе иногда тяжелой степени), тромбоцитопения
транзиторное повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ) Редко
лактоацидоз
повышение активности сывороточной амилазы, панкреатит
рабдомиолиз
ангиодистрофия
гепатит
отёк Квинке
Очень редко
истинная эритроцитарная аплазия
периферическая нейропатия, парестезия
Реакции на зидовудин
Очень часто
тошнота
- головная боль
Часто
анемия, нейтропения и лейкопения;
головокружение
рвота, боли в области живота, диарея
повышение активности печеночных ферментов и билирубина в крови
миалгия
недомогание
Нечасто
тромбоцитопения, панцитопения (с гипоплазией костного мозга)
диспноэ
метеоризм
сыпь, зуд
миопатия
лихорадка, генерализованные боли, астения
Редко
истинная эритроцитарная аплазия
лактоацидоз
беспокойство, депрессия
бессонница, парестезии, сонливость, снижение быстроты мышления, судороги
кардиомиопатия
кашель
пигментация слизистой оболочки полости рта, извращение вкуса
панкреатит
выраженная гепатомегалия со стеатозом
пигментация ногтей и кожных покровов
крапивница
повышенная потливость
учащенное мочеиспускание
гинекомастия
озноб, боли в грудной клетке, гриппоподобные симптомы
Очень редко
апластическая анемия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активные вещества: ламивудин 150 мг, зидовудин 300 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел PH 102), натрия крахмала гликолят (Приможель), кремния диоксид коллоидный (Аэросил), магния стеарат
состав оболочки: опадрай® белый YS-1-7003S: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол/ПЭГ 400, полисорбат 80.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с гравировкой 'Н' на одной стороне линии разлома и '2' на одной стороне
Форма выпуска и упаковка
По 60 таблеток помещают в контейнер из полиэтилена высокой плотности с пластиковой крышкой.
По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Источник: инструкция по медицинскому применению, рег. № РК-ЛС-5№023727 от 05.10.2023.