Лекарственные взаимодействия — Афстила®

Нет данных о лекарственном взаимодействии препарата Афстила ® с другими лекарственными средствами. Фармацевтическая несовместимость Для приготовления и введения препарата Афстила ® следует использовать только прилагаемые в комплекте растворитель и устройство для добавления растворителя Mix2Vial. Не следует смешивать препарат Афстила ® с другими лекарственными средствами в одном шприце или инфузионной системе. Специальные предупреждения Беременность и период грудного вскармливания Доклинических исследований репродуктивной токсичности фактора свёртывания крови VIII не проводилось. Учитывая, что гемофилия типа А очень редко наблюдается у женщин, отсутствуют данные об опыте применения препаратов фактора свертывания крови VIII во время беременности и в период грудного вскармливания. В связи с этим препарат Афстила ® следует применять в период беременности или грудного вскармливания только при наличии строгих показаний. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Афстила ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций (см. раздел «Побочное действие»). Пациентам с подобными нарушениями следует воздержаться от управления транспортом, механизмами. Рекомендации по применению Только для внутривенного введения! Терапия препаратом Афстила ® должна проводиться врачами, имеющими опыт лечения пациентов с гемофилией. Препарат вводится внутривенно в течение нескольких минут после восстановления лиофилизата прилагаемым растворителем (см. Инструкцию по приготовлению раствора для внутривенного введения). Восстановленный препарат следует вводить медленно со скоростью, приемлемой для пациента, не превышающей 10 мл/мин. Расчет требуемой дозы фактора свертывания крови VIII основан на эмпирических данных о том, что 1 международная единица (ME) фактора свертывания крови VIII на кг массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови на 2 МЕ/дл. Необходимую дозу рассчитывают по следующей формуле: Доза (МЕ) = масса тела (кг) x желаемое повышение уровня фактора свертывания крови VIII (МЕ/дл или % от нормы) x 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл). При выборе дозы и частоты введения препарата следует всегда ориентироваться на клиническую эффективность в каждом индивидуальном случае. Контроль лечения В ходе лечения рекомендуется определять уровень фактора свертывания крови VIII для коррекции вводимой дозы и частоты повторных инъекций. Ответ на введение фактора свертывания крови VIII у отдельных пациентов может варьироваться, демонстрируя различные периоды полувыведения и восстановления. Доза, рассчитанная по массе тела, может потребовать корректировки у пациентов с недостаточной или избыточной массой тела. В случае обширных хирургических вмешательств тщательный контроль заместительной терапии посредством анализа свертываемости крови (активность фактора свертывания крови VIII в плазме крови) является обязательным. При использовании одноступенчатого определения in vitro активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) для оценки активности фактора свертывания крови VIII в образцах крови пациентов результаты активности фактора свертывания крови VIII в плазме могут в значительной степени зависеть от используемых в каждом конкретном случае определения АЧТВ реагентов и референтных стандартов. Кроме того, может иметь место значительное расхождение между результатами одноступенчатого теста коагуляционной активности с использованием АЧТВ-реагента и хромогенного анализа. Это имеет особое значение при смене лаборатории и/или реагентов, используемых при проведении тестов. У пациентов, получающих препарат Афстила ®, для контроля вводимой дозы и частоты повторных инъекций необходимо определять активность фактора свертывания крови VIII в плазме крови с использованием хромогенного анализа либо одноступенчатого теста коагуляционной активности. Заявляемая активность препарата Афстила ® основана на результатах хромогенного теста. При проведении мониторинга лечения рекомендуется использовать хромогенный тест. Результаты, полученные с помощью этого теста, как правило выше, чем при использовании одноэтапного анализа коагуляционной активности (примерно на 45%). С целью коррекции данных несоответствий результаты одноэтапного коагуляционного теста следует умножить на 2. Режим дозирования Дозы и продолжительность заместительной терапии препаратом Афстила ® зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания крови VIII, локализации и выраженности кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Количество вводимых единиц фактора свертывания крови VIII измеряется в международных единицах (МЕ), что соответствует действующему стандарту Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) для препаратов, содержащих фактор свертывания крови VIII. Активность фактора свертывания крови VIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в МЕ (относительно международного стандарта содержания фактора свертывания крови VIII в плазме). Одна ME активности фактора свертывания крови VIII эквивалентна количеству фактора свертывания крови VIII в 1 мл нормальной плазмы человека. Оценку активности проводят с помощью анализа с использованием хромогенного субстрата. Уровень фактора свертывания крови VIII в плазме крови можно контролировать с помощью анализа с использованием хромогенного субстрата или одноступенчатого анализа коагуляционной активности. Лечение по требованию Расчет необходимой дозы фактора свертывания крови VIII основывается на эмпирически определенной закономерности, согласно которой 1 ME фактора свертывания крови VIII на килограмм массы тела повышает активность этого фактора в крови на 2,0 МЕ/дл. Необходимую дозу рассчитывают с использованием следующей формулы: Доза (МЕ) = масса тела (кг) × требуемое повышение фактора свертывания крови VIII (МЕ/дл или % от нормы) × 0,5 (МЕ/кг на МЕ/дл) Вводимая доза и частота введения должны рассчитываться с учетом клинической эффективности в каждом индивидуальном случае. В случаях кровотечений, приведенных в Таблице 3, активность фактора свертывания крови VIII за соответствующий период времени не должна быть ниже указанного в таблице уровня активности в плазме (в % от нормального уровня или МЕ/дл). Таблица 3 может быть использована для расчета доз препарата при кровотечениях и в хирургической практике. Таблица 3. Требуемый уровень активности фактора VIII для лечения по требованию при кровотечениях и при хирургических вмешательствах Тяжесть кровотечения / тип хирургического вмешательства Требуемое повышение фактора свертывания крови VIII (% или МЕ/дл) Частота введения доз (часы) / продолжительность терапии (дни) Кровотечение Ранняя фаза гемартроза, внутримышечное кровотечение или кровотечение в полости рта 20
• 4 0 Повторять инъекции каждые 12 24 часа, минимум в течение 1 суток до остановки кровотечения или купирования болевого синдрома. Более выраженный гемартроз, внутримышечное кровотечение или гематома 30
• 60 Повторять инъекции каждые 12
• 24 часа в течение 3 4 дней или более до исчезновения болевого синдрома или острого нарушения функции. Кровотечения, представляющие угрозу для жизни 60
• 100 Повторять инъекции каждые 8 24 часа до устранения угрозы для жизни. Хирургическое вмешательство Малое хирургическое вмешательство, включая неосложненное удаление зуба 30
• 60 Вводить каждые 24 часа, не менее 1 суток, до заживления раны. Обширное хирургическое вмешательство 80
• 100 (до и после операции) Повторять инъекции каждые 8 24 часа до соответствующего заживления раны, затем еще не менее 7 дней для поддержания активности фактора свертывания крови VIII на уровне 30–60 % (МЕ/дл). Профилактика