Состав — Агвистат®

Нарушение функции почек Коррекции дозы комбинации амлодипин/валсартан у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (СКФ> 30 мл/мин/ 1,73 м 2 ) не требуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в плазме крови. Первичный гиперальдостеронизм Учитывая поражение ренин-ангиотензиновой системы при первичном гиперальдостеронизме, данным пациентам не следует назначать антагонисты ангиотензина II, в том числе валсартан. Ангионевротический отек Сообщалось о случаях ангионевротического отека, в том числе, отека гортани и голосовых связок, приводящего к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка, у пациентов, получавших валсартан. У некоторых из них ангионевротический отек наблюдался ранее, при приеме других лекарственных сред ств, в том числе, ингибиторов АК Ф. При развитии ангионевротического отека следует немедленно отменить препарат и исключить возможность повторного применения. Ангионевротический отек кишечника Были получены сообщения о развитии ангионевротического отека кишечника у пациентов, принимающих блокаторы рецепторов ангиотензина II, включая валсартан (см. раздел 4.8). У этих пациентов наблюдались боли в животе, тошнота, рвота и диарея. Симптомы разрешались после отмены антагонистов рецепторов ангиотензина II. Если диагностирован ангионевротический отек кишечника, следует прекратить применение валсартана и начать соответствующее наблюдение до полного исчезновения симптомов. Сердечная недостаточность/перенесенный инфаркт миокарда Следствием ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы могут стать нарушения почечной функции при наличии предрасполагающих факторов. У пациентов, функция почек которых может зависеть от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при тяжел ой ХСН), терапия ингибиторами АК Ф и антагонистами рецепторов ангиотензина сопровождалось олигурией и/или нарастанием азотемии, а в редких случаях острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. Подобные исходы были описаны при применении валсартана. У пациентов с ХСН или перенесенным инфарктом миокар да всегда следует оценивать функцию почек. В длительном, плацебо-контролируемом клиническом исследовании (PRAISE-2) применение амлодипина у пациентов с ХСН не ишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA сопровождалось увеличением частоты развития отека легких по срав нению с плацебо при отсутствии достоверной разницы частоты ухудшения ХСН между двумя группами. Блокаторы кальциевых каналов, в том числе амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с ХСН, так как возможно увеличение риска развития сердечно-сосудистых осложнений и летального исхода. Стеноз аортального и митрального клапана Как и при применении любых вазодилататоров, следует соблюдать осторожность у пациентов с митральным стенозом или аортальным стенозом легкой и умеренной степени. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Существуют доказательства того, что одновременн ый прием ингибиторов АК Ф, БРА II или алискирена повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС за счет комбинированн ого использования ингибиторов АК Ф, БРА II и ли алискирена не рекомендуется. Если терапия двойной блокадой считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при частом тщательном мониторинге почечной функции, электролитов и артериал ьного давления. Ингибиторы АК Ф и БРА II не следует применять одновременно у пациентов с диабетической нефропатией. Комбинация амлодипин/валсартан изучалась только у пациентов с артериальной гипертензией. Во время б еременност и и ли лактации Беременность Амлодипин Безопасность применения амлодипина во время беременности женщины не установлена. Рекомендуется использовать при беременности только в том случае, когда отсутствует более безопасная альтернатива, а также когда заболевание связано с высоким риском для матери и плода. Валсартан Применение блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II) во время первого триместра беременности не рекомендуется. Применение БРА II противопоказано в течение второго и третьего триместров беременности. Препарат противопоказан во втором и третьем триместре беременности. Кормление грудью Комбинация амлодипин/валсартан не рекомендуется, и предпочтительны альтернативные методы лечения с установленными показателями безопасности во время кормления грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует принимать во внимание, что при приеме препарата возможно внезапное возникновение головокружения или усталости. Амлодипин может оказывать легкое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если у пациентов, принимающих амлодипин, отмечается головокружение, головная боль, усталость или тошнота, то способность к быстрому реагированию может быть нарушена. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки. Агвистат 5 мг/80 мг может применяться у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать с помощью 5 мг амлодипина или 80 мг валсартана в режиме монотерапии. Агвистат 5 мг/160 мг может применяться у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать с помощью 5 мг амлодипина или 160 мг валсартана в режиме монотерапии. Агвистат 10 мг/160 мг может применяться у пациентов, АД которых не удается должным образом контролировать с помощью 10 мг амлодипина или 160 мг валсартана в режиме монотерапии либо с помощью препарата Агвистат в дозе 5 мг/160 мг. Лекарственный препарат Агвистат можно принимать с пищей или натощак. Индивидуальное титрование дозы каждого из двух компонентов (например, амлодипин и валсартан) рекомендуется перед переходом на комбинацию фиксированной дозы. При клиническом соответствии, может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксированной комбинации. Для удобства, пациенты, получающие терапию амлодипином и валсартаном в отдельных таблетках/капсулах, могут быть переведены на терапию препаратом Агвистат, содержащим те же дозы активных компонентов. Особые группы пациентов Пациенты с нарушением функции почек Недостаточно клинических данных о применении препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести. При умеренно выраженной почечной недостаточности рекомендован мониторинг уровней калия и креатинина. Пациенты с нарушением функции печени Агвистат ® противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени. Осторожность необходима при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени или обструктивными нарушениями желчевыводящих путей. Максимальная рекомендуемая доза валсартана для пациентов со слабыми или умеренными нарушениями функции печени без холестаза составляет 80 мг. Особых рекомендаций по применению амлодипина у данной категории пациентов не установлено. При переводе пациентов с артериальной гипертензией с нарушениями функции печени на амлодипин или Агвистат ® следует использовать наименьшую доступную дозу амлодипина в виде монотерапии или в составе Агвистат ®, соответственно. Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше) У пожилых пациентов следует соблюдать осторожность при увеличении дозы. При переводе пожилых пациентов с артериальной гипертензией на амлодипин или Агвистат ® следует использовать наименьшую доступную дозу амлодипина в виде монотерапии или в составе Агвистат ®, соответственно. Педиатрические пациенты Безопасность и эффективность препарата для пациентов в возрасте до 18 лет не установлена. Данные не доступны. Метод и путь введения Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи, запивая водой. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы