Состав — Айбранс®

палбоциклиба один раз в сутки в течение 21 дня без перерывов с последующими 7 днями без приема препарата (режим 3/1) до завершения полного цикла терапии длительностью 28 дней. Лечение препаратом Айбранс ® необходимо продолжать до тех пор, пока оно приносит пациенту клиническую пользу или до появления неприемлемой токсичности. При одновременном применении с палбоциклибом, ингибитор ароматазы следует применять в соответствии с режимом дозирования, указанным в Общей характеристике лекарственного препарата. У женщин в период пре- и перименопаузы назначение комбинации палбоциклиба и ингибитора ароматазы всегда необходимо сочетать с применением агониста ЛГРГ. При одновременном применении с палбоциклибом рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг внутримышечно в дни 1 -й, 15 -й, 29 -й, а затем один раз в месяц. См. Общую характеристику лекарственного препарата фулвестрант. Перед началом и в течение всего периода лечения комбинацией палбоциклиба и фулвестранта женщинам в период пре- и перименопаузы необходимо назначать агонисты ЛГРГ в соответствии с локальной клинической практикой. Коррекция дозы Модификация дозы препарата Айбранс ® рекомендуется с учетом индивидуальной безопасности и переносимости. Для коррекции некоторых нежелательных реакций может потребоваться временное прекращение/перенос на более поздний срок и/или снижение дозы, или полная отмена терапии препаратом в соответствии со схемой снижения дозы, приведенной в таблицах 1, 2 и 3. Таблица 1. Рекомендации по модификации дозы препарата Айбранс ® в случае развития нежелательных реакций Уровень дозы Доза Рекомендуемая доза 125 мг/сутки Первое снижение дозы 100 мг/сутки Второе снижение дозы 75 мг/сутки*
• К огда требуется снижение дозы ниже 75 мг/сутки, следует прекратить терапию. Необходим мониторинг результатов общего анализа крови перед началом терапии препаратом Айбранс ® и в начале каждого цикла, а также на 15 -й день первых двух циклов и по клиническим показаниям. У пациентов с нейтропенией не более 1-ой или 2-ой степени тяжести на протяжении первых 6 циклов, следует осуществлять мониторинг результатов общего анализа крови для последующих циклов каждые 3 месяца, до начала цикла и согласно клиническим показаниям. Препарат Айбранс ® рекомендуется применять при абсолютно мколичеств енейтрофилов (АКН) ≥ 1 000/мм 3 и количеств етромбоцитов ≥ 50 000/мм 3 Таблица 2. Модификация дозы препарата Айбранс ® и тактика ведения пациентов при развитии гематологической токсичности Степень тяжести по CTCAE Модификации дозы Степень тяжести 1 или 2 Коррекции дозы препарата не требуется. Степень тяжести 3 a День 1 цикла Следует временно прекратить прием препарата Айбранс ® до восстановления до степени тяжести ≤ 2 и через одну неделю повторить общий анализ крови. При восстановлении до степени тяжести ≤ 2 следующий цикл следует начинать в той же дозе. День 15-й первых двух циклов Если в день 15-й наблюдается степень тяжести 3, следует продолжить терапию препаратом Айбранс ® в текущей дозе до завершения цикла и повторить общий анализ крови на 22-й день. Если в день 22-й наблюдается степень тяжести 4, см. приведенные ниже рекомендации по изменению дозы при степени тяжести 4. Следует оценить необходимость уменьшения дозы при длительном ( > 1 недели) снижении нейтропении со степени тяжести 3 или при повторном повышении нейтропении до степени тяжести 3 в 1-ый день последующих циклов терапии. АКН степени тяжести 3 б (от < 1000 до 500/мм 3 ) + лихорадка ≥ 38,5 °C и/или инфекция В любой момент: Следует временно прекратить прием препарата Айбранс ® до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2. Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы. Степень тяжести 4 a В любой момент: Следует временно прекратить прием препарата Айбранс ® до уменьшения степени тяжести явления до степени тяжести ≤ 2. Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы. Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0. АКН — абсолютное количество нейтрофилов; CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений ( Com mon Terminology Criteria for Adverse Events ); НГН — нижняя граница нормы. a Таблица применима ко всем гематологическим нежелательным реакциям, кроме лимфопении (за исключением случаев, когда она не связана с клиническими событиями, например оппортунистическими инфекциями). б АКН: c тепень тяжести 1: АКН < НГН — 1500/мм 3; степень тяжести 2: АКН 1000- <1500/мм 3; степень тяжести 3: АКН 500–<1000/мм 3; степень тяжести 4: АКН < 500/мм 3. Таблица 3. Модификация дозы препарата Айбранс ® и тактика ведения пациентов при развитии негематологической токсичности Степень тяжести по CTCAE Модификации дозы Степень тяжести 1 или 2 Коррекции дозы препарата не требуется. Негематологические токсические явления степени тяжести ≥ 3 (когда они сохраняются несмотря на проведенную терапию) Следует прекратить прием препарата до уменьшения степени тяжести симптомов до: степени тяжести ≤ 1; степени тяжести ≤ 2 (когда явление не представляет риска для безопасности пациента). Следует возобновить терапию с использованием следующей более низкой дозы. Степень тяжести в соответствии с CTCAE 4.0. CTCAE — Общие терминологические критерии нежелательных явлений ( Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ). Следует полностью отменить применение препарата Айбранс ® у пациентов с тяжелым интерстициальным заболеванием легких (ИЗЛ)/ пневмонитом. Особые группы пациентов У детей и подростков до 18 лет Препарат Айбранс ® не применяется для лечения рака молочной железы у пациентов детского возраста. Эффективность препарата Айбранс ® у детей и подростков в возрасте < 18 лет не подтверждена. Пациенты пожилого возраста Для пациентов в возрасте ≥ 65 лет коррекция дозы препарата Айбранс ® не требуется. Пациенты с печеночной недостаточностью Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени (классы А и В по классификации Чайлд — Пью) коррекция дозы препарата Айбранс ® не требуется. Для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд
• Пью) рекомендуемая доза препарата Айбранс ® составляет 75 мг один раз в сутки согласно графику 3/1. Пациенты с почечной недостаточностью Пациентам с почечной недостаточностью легкой, средней или тяжёлой степени (клиренс креатинина [ КК ] ≥ 15 мл/мин) коррекция дозы препарата Айбранс ® не требуется. Для вынесения рекомендаций по коррекции дозы у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, недостаточно данных, полученных в этой группе пациентов. Метод и путь введения Препарат Айбранс ® предназначен для перорального приема. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи. Палбоциклиб не следует принимать с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. Таблетки препарата Айбранс ® следует проглатывать целиком (не разжевывать, не разламывать и не делить их перед проглатыванием). Не следует проглатывать таблетки, когда они разломаны, имеют трещины, или когда их целостность нарушена иным образом. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Следует предупредить пациентов, что препарат необходимо принимать приблизительно в одно и то же время каждый день. Если у пациента после приема дозы препарата возникла рвота, или если пациент пропустил прием дозы, дополнительную дозу препарата в этот день принимать не следует. Следующую назначенную дозу необходимо принять в обычное время. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае передозировки палбоциклиба могут возникнуть симптомы желудочно-кишечной токсичности (например, тошнота, рвота) и гематологической токсичности (например, нейтропения), поэтому следует обеспечить общее поддерживающее лечение. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по приему лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата ( ЛП ) и меры, которые следует принять в этом случае Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, в случае появ ления каки х -либо из перечисленных ниже симптомов: лихорадка, озноб, слабость, затрудненное дыхание, кровотечение или легкое образование синяков; эти симптомы могут быть проявлением серьезного нарушения свертывания крови затрудненное дыхание, сухой кашель или боль в груди, которые могут быть признаком воспал ительного заболевания легкого (ИЗЛ/ пневмонит ) боль в ноге и отек, боль в груди, одышка, учащенное дыхание или сердцебиение, которые могут быть признаками наличия тромбов в венах (могут возникать у 1 из 10 человек). Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты препарата Айбранс ®: Очень часто и нфекции с нижение числа лейкоцитов ( нейтропения, лейкопения), эритроцитов (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения) о щущение усталости (повышенная утомляемость) пониженный аппетит в оспаление в области рта и губ (стоматит), тошнота, рвота, диарея с ыпь в ыпадение волос ( алопеция) с лабость (астения) лихорадка ( пирексия ) о тклонение от нормы биохимических показателей функции печени ( повышение уровня АЛТ, АСТ ) с ухость кожи Часто лихорадка с резким снижением количества лейкоцитов (фебрильная нейтропения) нечеткое зрение, повышенное слезо отделение, сухость глаз и зменения вкуса ( дисгевзия ) носовое кровотечение покраснение, боль, шелушение, отечность и образование пузырей на ладонях и (или) ступнях (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии ) о тклонение от нормы биохимических показателей функции почек ( повышенный уровень креатинина в крови) и нтерстициальное заболевание легких / пневмонит венозная тромбоэмболия Нечасто в оспаление кожи, вызывающее появлени екрасных чешуйчатых пятен и, возможно, сопровождаемое болью в суставах и лихорад к ой ( кожная красная волчанка [ К КВ]) к ожная реакция, вызывающая появление на коже красных пятен или пятен, которые могут выглядеть как мишень или «бычий глаз» с темно-красным центром, окруженным более бледными красными кольцами ( многоформная эритема) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• палбоциклиб 75 мг, 100 мг, 125 мг вспомогательные вещества: компоненты ядра (гранулы): целлюлоза микрокристаллическая ( Avicel ® PH102), к ремния диоксид коллоидный ( Aerosil ® 200 Pharma ), к росповидон ( Kollidon ® CL), магния стеарат ( Hyqual ® 5712) компоненты оболочки ядра (гранулы): кислота янтарная ( Sieved ), целлюлоза микрокристаллическая ( Avicel ® PH200), к росповидон ( Kollidon ® CL-SF), магния стеарат ( Fine ) оболочка: opadry purple пленочное покрытие (для дозировки 75 мг и 125 мг), o padry green пленочное покрытие (для дозировки 100 мг) с остав пленочного покрытия Opadry purple и Opadry green: гипромеллоза (HPMC 2910), титана диоксид (Е171), триацетин, и ндигокармин алюминиевый лак (Е132)/FD&C Blue #2, ж елеза оксид желтый (Е172) (для Opadry green ), ж елеза оксид красный (Е172) (для Opadry purple ) Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с гравировкой (тиснением) «Pfizer» с одной стороны таблетки и «PBC 75» – с другой стороны таблетки. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета, с гравировкой (тиснением) «Pfizer» с одной стороны таблетки и «PBC 100» – с другой стороны таблетки. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-фиолетового цвета, с гравировкой (тиснением) «Pfizer» с одной стороны таблетки и «PBC 125» – с другой стороны таблетки. Форма выпуска и упаковка 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из ПВХ/ОПА/АЛЮ/ПВХ и алюминиевой фольги. 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной пачке.