Меры предосторожности — Аимафикс

Важная информация о вспомогательных веществах Данный лекарственный препарат содержит до 41 мг натрия во флаконе объемом 10 мл, что эквивалентно 2,05 % рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Аимафикс содержит до 10 МЕ/мл гепарина. Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества эритроцитов, что может повлиять на систему свертывания крови. Пациентам с аллергическими реакциями на гепарин в анамнезе следует избегать применения гепаринсодержащих препаратов. Во время беременности или лактации В связи с редкими случаями проявления гемофилии В у женщин опыт применения препаратов фактора свертывания в период беременности и грудного вскармливания отсутствует. Поэтому препарат фактора свертывания крови IX рекомендуют применять при беременности и грудном вскармливании только при наличии четких показаний. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Аимафикс не оказывает или оказывает незначительное влияни ена способность управления транспортными средствами и машинами. Рекомендации по применению Режим дозирования Дозировка и способ применения Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии. Пациенты, ранее не получавшие лечение Безопасность и эффективность препарата Аимафикс у пациентов, ранее не получавших лечения, еще не установлены. Данные отсутствуют. Мониторинг лечения В ходе лечения рекомендуется проводить соответствующее определение уровня фактора IX для определения дозы и частоты инфузий. Реакция на фактор IX может различаться у отдельных пациентов, достигая различных уровней восстановления in vivo и демонстрируя разный период полувыведения. У пациентов с недостаточным или излишним весом может потребоваться коррекция дозы в зависимости от массы тела. В частности, в случае обширных операций важно тщательно контролировать заместительную терапию с помощью анализа свертываемости крови (активность фактора IX плазмы). При использовании одноэтапного анализа свертывания крови на основе тромбопластинового времени (аЧТВ) in vitro для определения активности IX фактора в пробах крови пациентов на результаты активности IX фактора в плазме может существенно повлиять как тип реагента аЧТВ, так и эталонный стандарт, используемый в анализе. Это особенно важно при смене лаборатории и/или реагентов, используемых в анализе. Доза и длительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора IX, локализации и степени кровотечения и клинического состояния пациента. Количество вводимых единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), что соответствует действующему стандарт у ВОЗ для препаратов фактора IX. Активность фактора IX в плазме выражается либо в процентах (по отношению к нормальной плазме человека) или в международных единицах (по отношению к международному стандарту для фактора IX в плазме). Одна международная единица (IU) активности фактора IX эквивалентна количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы человека. Расчет требуемой дозы фактора IX основан на эмпирическом результате, что 1 МЕ фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX плазмы на 0.8% от стандартной активности. Требуемая доза определяется с помощью следующей формулы: Требуемая единица = масса тела (кг) x желаем ое повышение фактор а IX (%) (МЕ/дл) x (обратная величина наблюдаемого восстановления) Применяемое количество и частота применения должны всегда быть ориентированы на клиническую эффективность в каждом индивидуальном случае. В случае следующих геморрагических явлений, активность фактора IX не должна снижаться ниже предоставленного уровня активности плазмы (в % от обычной) в соответствующий период. Следующ ую таблиц у можно использовать для определения дозировки при эпизод ах кровотечения и хирурги ческом вмешательстве: Степень кровотечения/ Тип хирургического вмешательства Требуемый уровень фактора IX (%)(МЕ/дл) Частота доз (часы)/ Продолжительность терапии (дни) Кровотечение Ранний гемартроз, мышечное кровотечение или кровотечение из полости рта 20 – 40 Повторять каждые 24 часа. По крайней мере, 1 день, пока кровотечение, как покажет боль, не будет прекращено. Более обширный гемартроз, мышечное кровотечение или гематома 30 – 60 Повторять введение каждые 24 часа в течение 3 – 4 дней или более, до тех пор, пока боль и острая недееспособность не будут разрешены. Опасное для жизни кровотечение 60 – 100 Повторять введение каждые 8 - 24 часа до тех пор, пока угроза не будет устранена. Хирурги ческие вмешательства Малая операция Включая удаление зуба 30 – 60 Каждые 24 часа, по крайней мере, 1 день, до тех пор, пока не будет достигнуто заживление. Радикальная операция 80 – 100 (до- и после операции) Повторять введение каждые 8-24 часа до соответствующего заживления ран; затем терапия еще как минимум 7 дней для поддержания активности фактора IX от 30% до 60% (МЕ/дл). Профилактика