Состав — Акласта®

Оптимальная продолжительность терапии бисфосфонатами при остеопорозе не установлена. Необходимость продолжительного лечения должна периодически оцениваться, исходя из соотношения польза/риск при применении препарата Акласта ® отдельно для каждого пациента, особенно через 5 и более лет применения. У пациентов с недавним переломом проксимального отдела бедренной кости рекомендуется назначать инфузию препарата Акласта ®, как минимум, через две недели после хирургического восстановления шейки бедра. У пациентов с недавним переломом проксимального отдела бедренной кости до первой инфузии препарата Акласта ® рекомендуется прием витамина D в дозе от 50 000 до 125 000 МЕ перорально или внутримышечно. Болезнь Педжета При лечении болезни Педжета препарат Акласта ® должен назначаться только врачами, имеющими опыт в лечении костной болезни Педжета. Рекомендуемая доза 5 мг в виде однократной внутривенной инфузии. Пациентам с болезнью Педжета настоятельно рекомендуется применение адекватной дозы кальция, соответствующей, как минимум, 500 мг элементарного кальция два раза в день в течение, по крайней мере, 10 дней после введения препарата Акласта ®. Повторное лечение болезни Педжета костей у взрослых После лечения болезни Педжета препаратом Акласта ® у пациентов, отвечающих на лечение, наблюдается длительный период ремиссии. Повторное лечение включает дополнительную внутривенную инфузию препарата Акласта ® в дозе 5 мг с интервалом в один год или больше с момента начала лечения пациентов, у которых выявлены рецидивы. Данные по повторному лечению болезни Педжета ограничены. Особые группы пациентов Дети Препарат Акласта ® не должен применяться у детей и подростков в возрасте младше 18 лет. Данные о применении препарата у детей младше 5 лет отсутствуют. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется, поскольку биодоступность, распределение и выведение у пожилых пациентов и пациентов в более молодом возрасте имеют сходный характер. Пациенты с печеночной недостаточностью Коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью Препарат Акласта ® противопоказан пациентам с клиренсом креатинина <35 мл/мин. У пациентов с клиренсом креатинина ≥ 35 мл/мин коррекция дозы не требуется. Метод и путь введения Внутривенное применение. Препарат Акласта ® вводится с помощью клапанной инфузионной системы и вливается медленно с постоянной скоростью введения. Время инфузии должно составлять не менее 15 минут. Пациентам, получающим лечение препаратом Акласта ®, должна быть предоставлена инструкция по применению лекарственного средства и памятка для пациента. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Клинический опыт острой передозировки ограничен. Необходимо тщательно контролировать пациентов, которые получали дозы выше рекомендованных. В случае передозировки, приводящей к клинически значимой гипокальциемии, купирование может быть достигнуто при применении дополнительного перорального кальция и/или внутривенной инфузии глюконата кальция. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не применимо Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Не применимо Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто лихорадка Часто гипокальциемия* головная боль, головокружение гиперемия глаз фибрилляция предсердий тошнота, рвота, диарея миалгия, артралгия, костная боль, боль в спине, боль в конечности гриппоподобное заболевание, озноб, утомляемость, астения, боль, чувство общего недомогания, реакция в месте введения препарата повышенный С-реактивный белок Нечасто грипп, назофарингит а немия с нижение аппетита б ессонница летаргия, парастезия сонливость, тремор, обморок, дисгевзия к онъюнктивит, боль в глазах в ертиго ощущение сердцебиения гипертензия, внезапное покраснение лица к ашель, одышка диспепсия, боль в верхней части живота, боль в животе, гастроэзофагиальный рефлюкс, запор, сухость во рту, эзофагит, зубная боль, гастрит# с ыпь, гипергидроз, зуд, эритема б оль в области шеи, костно-мышечная ригидность, опухание суставов, мышечный спазм, мышечно-скелетная боль в груди, мышечно-скелетная боль, скованность суставов, артрит, мышечная слабость повышение уровня креатинина в крови, поллакиурия, протеинурия периферический отек, жажда, острофазовая реакция, некардиальная боль в груди с нижение уровня кальция в крови Редко гипофосфатемия у веит, эписклерит, ирит а типичный подвертельный и диафизарный переломы бедра† (нежелательное явление класса бисфосфонатов) Очень редко о стеонекроз наружного слухового канала (нежелательное явление класса бисфосфонатов) Неизвестно** (невозможно оценить на основании имеющихся данных) реакции гиперчувствительности, включая редкие случаи бронхоспазма, крапивницы и ангионевротического отека и очень редкие случаи анафилактической реакции/шока с клерит, воспаление тканей вокруг глаза гипотония (у некоторых пациентов имелись сопутствующие факторы риска) о стеонекроз челюсти ( к ласс-специфический эффект) нарушение функции почек. Редкие случаи почечной недостаточности, требующие диализа, и редкие случаи со смертельным исходом отмечались у пациентов с имевшимся ранее нарушением функции почек или другими факторами риска, такими как пожилой возраст, сопутствующее применение нефротоксических лекарственных средств, сопутствующая терапия с применением диуретических средств или обезвоживание в период после инфузии (к ласс- специфический эффект) воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит): признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи, кровь в моче, тошноту, общее недомогание обезвоживание на фоне реакций острой фазы (симптомы после применения дозы, такие как лихорадка, рвота и диарея) # наблюдался у пациентов, одновременно принимающих глюкокорикостероиды.
• часто только при болезни Педжета. ** на основании сообщений в постмаркетинговый период. Часто невозможно оценить по имеющимся данным. † о пределялись в постмаркетинговом опыте. При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 100 мл раствора содержит активное вещество - кислота золедроновая моногидрат 5,33 мг (эквивалентно 5 мг кислоты золедроновой безводной), вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный бесцветный раствор. Форма выпуска и упаковка По 100 мл препарата помещают в бесцветные пластико вые флаконы, укупоренные серыми резиновыми пробками, обжатые алюминиевыми крышками с колпачком типа flip off. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года Не примен ять по истечении срока годности !