Актилизе®

, 5 часов назад; незначительная неврологическая недостаточность или симптомы, быстро улучшающиеся до начала инфузии; тяжело протекающий инсульт, на основании клинических данных ( например NIHSS> 25) и/или по результатам соответствующих методов визуализации; судороги при наступлении инсульта; признаки внутричерепного кровоизлияния (ВЧК), подтвержденные КТ-сканированием; симптомы, субарахноидального кровоизлияни я, даже если данные КТ-сканирования на уровне нормы; введение гепарина в течение предыдущих 48 часов и тромбопластиновое время, выше верхнего предела лабораторного нормального диапазона; пациенты с инсультом в анамнезе и сопутствующим сахарным диабетом; сведения о перенесенном инсульте в течение 3 предыдущих месяцев; число тромбоцитов менее 100 000/мм 3; систолическое артериальное давление выше 185 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление выше 110 мм рт. ст., или необходимость применения интенсивной терапии (внутривенной фармакотерапии) для снижения артериального давления до этих границ; уровень глюкозы в крови <50 мг/ дл или > 400 мг/ дл (< 2, 8 мМ или > 22, 2 мМ ). Применение у детей и подростков Препарат Актилизе ® не показан для терапии острого инсульта у детей младше 16 лет (для применения у подростков в возрасте 16 лет см. раздел «

Тромболитическая терапия при остром инфаркте миокарда:
• 9 0-минутный (ускоренный) режим дозирования (см. раздел «Рекомендации по применению»): для пациентов, у которых лечение может быть начато в течение 6 часов после появления симптомов
• 3-х часовой режим дозирования (см. раздел «Рекомендации по применению» ): для пациентов, у которых лечение может быть начато через 6-12 часов после появления симптомов при условии четкого подтверждения диагноза. Доказано, что применение препарата Актилизе ® приводит к сокращению числа летальных исходов в течение 30 дней у пациентов с острым инфарктом миокарда. Тромболитическая терапия при острой массивной эмболии легочной артерии, сопровождающейся нестабильной гемодинамикой. Этот диагноз должен быть, по возможности, подтвержден объективно, например, ангиографией легочной артерии, или неинвазивными методами, например, томографией легких. Доказательств положительного влияния на смертность и развитие отсроченных осложнений при лечении легочной эмболии нет. Фибринолитическая терапия острого ишемического инсульта Терапия должна быть начата как можно раньше, в течение первых 4,5 часов после появления симптомов инсульта и, если исключено внутричерепное кровоизлияние (геморрагический инсульт) с помощью соответствующих методов визуализации, ( например, компьютерной томографии (КТ) головного мозга и другого диагностического метода визуализации, чувствительного к наличию кровоизлияни я ). Эффект от проводимой терапии зависит от времени: более раннее начало лечения повышает вероятность благоприятного исхода. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Гиперчувствительност ьк алтеплазе или к любому из вспомогательных веществ. В случае применения препарата для лечения острого инфаркта миокарда, острой массивной тромбоэмболии легочной артерии и острого ишемического инсульта существуют следующие противопоказания: Актилизе ® противопоказан в случаях, когда имеется повышенный риск развития кровотечений таких как: значительное нарушение свертываемости крови в настоящее время или в течение предыдущих 6 месяцев геморрагический диатез в анамнезе одновременная терапия эффективными пероральными антикоагулянтами, ( например, варфарином натрия с МНО>1.3) (международн ое нормализованн ое отношение) (см. раздел «

» ) серьезное или опасное кровотечение в настоящее время или недавно перенесенное внутричерепное кровоизлияние в настоящее время или в анамнезе подозрение на субарахноидальное кровотечение или состояние после субарахноидального кровотечения в связи с аневризмой заболевания центральной нервной системы в анамнезе (например, новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге) травматичная сердечно-легочная реанимация, роды в течение 10 предшествующих дней; недавно произведенная пункция несжимаемого кровеносного сосуда (например, подключичной или яремной вены) тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия бактериальный эндокардит, перикардит острый панкреатит подтвержденная язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в течение последних 3 месяцев, варикозное расширение вен пищевода, аневризмы артерий, дефекты развития артерий/вен новообразование с повышенным риском развития кровотечения тяжелые заболевания печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в том числе варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит; обширное хирургическое вмешательство или значительная травма в течение последних 3 месяцев

). Пациенты, ранее получавшие лечение по любому зарегистрированному показанию, должны находиться под наблюдением на предмет ангионевротического отека во время и в течение 24 часов после инфузии. При возникновении тяжелой реакции гиперчувствительности (например, ангионевротического отека) следует прекратить инфузию и незамедлительно начать соответствующее лечение. К нему может относиться интубация. Кровотечение Наиболее частым осложнением терапии препаратом Актилизе ® является кровотечение. Одновременное применение других активных веществ, влияющих на свертываемость или функцию тромбоцитов может способствовать возникновению кровотечения. Поскольку препарат Актилизе ® растворяет фибрин, может возникать кровотечение из мест недавних пункций. Поэтому тромболитическая терапия требует тщательного наблюдения за зонами возможного кровотечения (включая места введения катетера, артериальных и венозных пункций, разрезов и инъекций). Следует избегать использования жестких катетеров, внутримышечных инъекций и необоснованных манипуляций во время лечения препаратом Актилизе ®. В случае возникновения тяжелого кровотечения, в особенности церебрального, фибринолитическая терапия должна быть немедленно прекращена и сопутствующее введение гепарина должно быть немедленно прекращено. В целом, в виду короткого периода полувыведения и минимального воздействия на системные факторы свертывания нет необходимости в заместительной коагуляционной терапии. У большинства пациентов с кровотечениями проводятся прерывание тромболитической и антикоагулянтной терапии, восполнение объема циркулирующей крови и проведение мероприятий по остановке кровотечений. В том случае, если в течение 4 часов до начала кровотечения применялся гепарин, следует рассмотреть вопрос о целесообразности использования протамина. В редких случаях, когда указанные выше консервативные меры являются неэффективными, кровотечение продолжается, может быть показано применение препаратов крови. Трансфузионное введение криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов может быть назначено в соответствии с клиническими и лабораторными показателями, определяемыми повторно после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно проводить до достижения концентрации фибриногена 1г/л. Можно рассмотреть возможность применения антифибринолитических средств. Риск внутричерепного кровоизлияния может повышаться у пожилых пациентов, поэтому необходима тщательная оценка соотношения польза-риск у этих пациентов. Как и при использовании других тромболитиков, следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска в следующих случаях: Недавно выполненная внутримышечная инъекция или небольшие недавние вмешательства, такие как биопсия, пункция крупных сосудов, массаж сердца при реанимации. Состояния не упомянутые в разделе « Противопоказани я», при которых повышен риск кровотечения. Пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию Применение Актилизе ® может рассматриваться, если режим дозирования или время после последнего приема антикоагулянтов не позволяют подтвердить остаточную эффективность лечения антикоагулянтами с помощью соответствующих тестов на антикоагулянтную активность лекарственных средств, которые не показывают клинически значимого воздействия на систему свертывания крови (например, MHO <1,3 для антагонистов витамина К или другие соответствующие тесты для других пероральных антикоагулянтов находятся в пределах верхней границы нормы).

Лечение: в большинстве случаев достаточно прекратить введение Актилизе ® и ожидать физиологического восстановления этих факторов. Однако если развивается серьезное кровотечение, рекомендуются инфузии свежезамороженной плазмы, при необходимости можно назначить синтетические антифибринолитические средства. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

3 года Приготовленный раствор может храниться в холодильнике 24 часа; а при температуре не выше 25ºС – до 8 часов. Не применять по истечении срока годности. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, время хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2ºС до 8 °C. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 ○ С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Бир кен дорфер Штрассе 65, 88397 Биберах /Рис, Германия тел.: +49 6132 77-0 факс: +49 6132 72-0 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com Держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм, Германия тел.: +49 6132 77-0 факс: +49 6132 72-0 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопа с ностью лекарственного средства Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан Юридический и почтовый адрес: 050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж Тел: +7-727-250-00-77; факс:+7-727-244-51-77 e
• mail: PV _ local _ Kazakhstan @ boehringer
• ingelheim. com