Лекарственные взаимодействия — Альдуразим®

Данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами отсутствуют. Исходя из метаболизма ларонидазы, маловероятно ее влияние на цитохром Р450, который является посредником для взаимодействия лекарств между собой. Препарат Альдуразим ® не следует использовать одновременно с хлорохином или прокаином вследствие потенциального риска интерференции с переносом ларонидазы в клетки. В связи с отсутствием исследований на совместимость этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в одной инфузии. Специальные предупреждения Фертильность Данные о влиянии ларонидазы на фертильность отсутствуют. Во время беременности или лактации Потенциальный риск у беременных женщин неизвестен, поэтому препарат Альдуразим ® не должен применяться у беременных женщин, кроме случаев явной необходимости. Ларонидаза может выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения препаратом Альдуразим ® матерям следует прекратить кормление грудью. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводилось исследований для оценки потенциального влияния на способность к вождению транспорта и управлению механизмами. Рекомендации по применению Лечение препаратом Альдуразим ® должно проходить под контролем врача, имеющего опыт лечения пациентов с МПС-I или другими наследственными болезнями с нарушением обмена веществ. Лечение препаратом необходимо проводить в клинических условиях, где есть необходимое оборудование и персонал для проведения реанимационных мероприятий. Режим дозирования Рекомендуемая дозировка препарата – 100 ЕД/кг массы тела пациента в виде одной внутривенной инфузии в неделю. Особые группы пациентов Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью Безопасность и эффективность препарата у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью не установлена, и в настоящее время отсутствуют рекомендации по режиму дозирования у данных пациентов. Пациенты пожилого возраста Безопасность и эффективность препарата у лиц старше 65 лет не установлен а, и в настоящее время отсутствуют рекомендации по режиму дозирования у данных пациентов. Дети Коррекция дозы у детей не требуется. Способ применения Препарат Альдуразим ® предназначен для внутривенной инфузии. Начальная скорость введения препарата
• 2 ЕД/кг/час с возможным увеличением скорости каждые пятнадцать минут, при хорошей переносимости скорость можно увеличить максимум до 43 ЕД/кг/час. Приблизительное время проведения всей инфузии 3
• 4 часа. Каждый флакон препарата Альдуразим ® предназначен для однократного использования. Концентрат для приготовления раствора следует асептически разбавить 0,9% раствором натрия хлорида (9 мг/мл) для инфузий. Рекомендуется вводить готовый раствор препарата Альдуразим ® с применением инфузионных систем со встроенными фильтрами с размером ячеек 0,2 мкм. Препарат Альдуразим ®, восстановленный в 0,9% растворе натрия хлорид а, имеет осмоляльность 415–505 мОсм /кг и рН 5,2–5,9. Асептическое приготовление раствора препарата Альдуразим ®
• Определите необходимое количество флаконов, которые будут разведены, основываясь на индивидуально й массе тела пациента. Достаньте флаконы из холодильника приблизительно за 20 минут до разведения для достижения комнатной температуры (ниже 30°С).
• Перед разведением осмотрите визуально каждый флакон на предмет наличия частиц и изменения цвета. Нормальное состояние – прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор, не содержащий видимых частиц. Не используйте флаконы с частицами или с измененным цветом.
• Определите общий объем инфузии, основываясь на индивидуальном массе тела пациента: разведите 100 мл (если масса тела меньше или равн а 20 кг) или 250 мл (если масса тела больше 20 кг) 0, 9% раствора натрия хлорида (9 мг/мл) для инфузий.
• Извлеките и удалите объем 0, 9% раствора натрия хлорида (9 мг/мл) из инфузионного мешка, равного общему объему препарата, который нужно добавить в инфузионный мешок.
• Наберите требуемое количество концентрата из флакона с препаратом и введите в растворитель
• Аккуратно перемешайте инфузионный раствор.
• До использования визуально осмотрите раствор на наличие частиц. Можно использовать только прозрачные и бесцветные готовые растворы. Разведенный раствор препарата должен быть использован сразу же после приготовления. Если препарат не был использован сразу после приготовления, то раствор может храниться не более 24 часов при температуре 2 - 8°C. Неиспользованный препарат и прочие отходы подлежат утилизации в соответствии с нормами национального законодательства. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Неправильное введение ларонидазы