Амлодипин

один раз в сутки. В зависимости от клинического ответа, возможно повышение дозы до 10 мг один раз в сутки. Курс лечения устанавливается лечащим врачом. При одновременном применении тиазидных диуретиков, β-блокаторов и ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) коррекции дозы не требуется. Особые группы пациентов Пожилым лицам, лицам с низкой массой тела и пациентам с нарушением функции печени можно назначать дозу 2,5 мг. Такую же дозу можно назначать при комбинации амлодипина с другими антигипертензивными средствами. Дозу препарата следует избирать с учетом индивидуальных потребностей пациента. Обычно подбор дозы (титрация) проводится от 7 до 14 дней, что дает возможность врачу оценить ответ пациента на каждую дозу. При клинической необходимости титрацию можно ускорить, если имеется возможность часто оценивать состояние пациента. При стабильной и вазоспастической стенокардии рекомендуемая доза составляет 5-10 мг, низкая доза рекомендуется пожилым и пациентам с нарушениями функции печени. Для получения адекватного эффекта большинству пациентов необходима доза в 10 мг. Рекомендуемый дозовый интервал для пациентов с заболеваниями коронарных артерий составляет 5-10 мг в день. В клинических исследованиях большинству пациентов требовалась доза 10 мг в день. Применение у детей. Безопасность и эффективность амлодипина при применении у детей не установлена. Метод и путь введения Амлодипин принимается внутрь, один раз в сутки. Препарат следует принимать в одно и то же время суток, запивая его водой. Не следует принимать Амлодипин с грейпфрутовым соком. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: выраженное снижение артериального давления с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (существует вероятность появления выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода, несмотря на отсутствие сообщений о подобных случаях). Редко сообщалось о развитии некардиогенного отека легких как следствие передозировки амлодипина, который может проявляться с отсроченным началом (через 24-48 часов после приема) и нуждаться в искусственной вентиляции легких. Факторами, способствующими развитию некардиогенного отека легких, могут быть ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса. Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия, вследствие передозировки амлодипина, требует активной поддержки функции сердечно-сосудистой системы, включающей частый мониторинг сердечной и дыхательной функций, подъем конечностей, мониторинг объема циркулирующей жидкости и объема выводимой мочи. Восстановлению сосудистого тонуса и артериального давления может способствовать вазоконстриктор, если нет противопоказаний к его применению. Внутривенное введение глюконата кальция может способствовать уменьшению эффекта блокады кальциевых каналов. В некоторых случаях может быть оправданным промывание желудка через зонд. Было показано, что у здоровых людей применение активированного угля в течение периода до 2 часов после приема амлодипина в дозе 10 мг снижает скорость всасывания амлодипина. В связи с высокой степенью связывания амлодипина с белками крови, эффективность диализа маловероятна. Рекомендуется обращаться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто
• периферические отеки. Часто
• сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения);
• нарушени я зрения (включая диплопию);
• ощущение сердцебиени я;
• гиперемия;
• одышка;
• боль в животе, тошнота, диспепсия, изменение режима дефекации (включая диарею и запор);
• отеки голеностопных суставов, мышечные судороги;
• повышенная утомляемость, астения. Нечасто
• бессонница, изменения настроения (включая беспокойство), депрессия;
• тремор, дисгевзия, обморок, гипестезия, парестезия;
• шум в ушах;
• аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);
• артериальная гипотензия;
• кашель, ринит;
• рвота, сухость слизистой оболочки полости рта;
• алопеция, пурпура, изменение цвета кожи, повышенное потоотделение, кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница;
• артралгия, миалгия, боль в спине;
• нарушение мочеиспускания, никтурия, повышение частоты мочеиспускания;
• импотенция, гинекомастия;
• боль в гру дной клетке, боль, общее недомогание;
• увеличение мас сы тела, снижение массы тела. Редко
• спутанность сознания. Очень редко
• лейкопения, тромбоцитопения;
• аллергические реакции;
• гипергликемия;
• гиперт онус, периферическая нейропатия;
• инфаркт миокарда;
• васкулит;
• панкреатит, гас трит, гипертрофический гингивит;
• гепатит, желтуха, повышение активности ферментов печени (в основном обусловленные холестазом);
• ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, отек Квинке, фоточувствительность. Частота неизвестна
• токсический эпидермальный некролиз;
• экстрапирамидные расстройства. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит: активное вещество
• а млодипин (в виде амлодипина бесилата ) 5 мг или 10 мг; вспомогательные вещества: картофельный крахмал, крахмал кукурузный частично прежелатинизированный, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрические, с фаской. Таблетки дозировкой 5 мг имеют риску. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или пленки из непластифицированного ПВХ для упаковки лекарственных средств и гибкой упаковки на основе алюминиевой фольги или фольги алюминиевой, или материала комбинированного. 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

• артериальная гипертензия;
• стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала ). Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к производным дигидропиридина, к амлодипину или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелая артериальная гипотензия (САД менее 90 мм рт.ст. );
• обструкция выводного отдела левого желудочка сердца (например, стеноз аорты высокой степени тяжести);
• шок (включая кардиогенный шок );
• гемодинамически нестабильная сердечная недостат очность после инфаркта миокарда;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Перед приемом препарата Амлодипин проконсультируйтесь с врачом. Безопасность и эффективность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлены. Пациенты с сердечной недостаточностью Пациентам с сердечной недостаточностью следует применять препарат с осторожностью. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (класса III и IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации NYHA ) наблюдается высокая частота возникновения отека легкого. Блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью у пациентов с застойной сердечной недостаточностью в связи с тем, что они могут в дальнейшем повышать риск сердечно-сосудистых осложнений и риск смертельного исхода. Пациенты с нарушением функции печени Рекомендации по дозированию для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени нарушения функции печени не были установлены, поэтому дозирование амлодипина следует начинать с нижнего значения рекомендуемого диапазона доз и с осторожностью как в начале терапии, так и при увеличении дозы. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени может потребоваться постепенное увеличение дозы путем титрования и тщательный мониторинг их состояния. Пациенты пожилого возраста У лиц пожилого возраста повышать дозу рекомендуется с осторожностью. Пациенты с нарушением функции почек Для таких пациентов амлодипин может применяться в обычных дозах. Изменения концентраци и амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек. Амлодипин не поддается выведению путем диализа.

Влияние других лекарственных препаратов на амлодипин Ингибиторы CYP3A4 Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые препараты, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может вызывать значимое повышение уровня воздействия амлодипина, приводя к повышению риска артериальной гипотензии. У пациентов пожилого возраста эти изменения фармакокинетики имеют более выраженное клиническое значение. В связи с этим может потребоваться мониторинг клинического состояния и коррекция дозы. Индукторы CYP 3 A 4 При одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ) ), так и после нее. Грейпфрут или грейпфрутовый сок Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности амлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов. Дантролен (инфузия) У животных после применения верапамила и внутривенного введения дантролена, в сочетании с гиперкалиемией наблюдаются фибрилляция желудочков со смертельным исходом и сердечно-сосудистый коллапс. В связи с риском гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, у пациентов, предрасположенных к возникновению злокачественной гипертермии и получающих лечение по поводу злокачественной гипертермии. Влияние амлодипина на другие лекарственные препараты Гипотензивные эффекты амлодипина суммируются с гипотензивными эффектами других лекарственных препаратов с антигипертензивными свойствами. Такролимус Существует риск повышения концентрации такролимуса в крови при одновременном применении с амлодипином, хотя фармакокинетические механизмы данного взаимодействия недостаточно изучены. Во избежание токсического действия такролимуса, назначение амлодипина пациентам, получающим такролимус, требует мониторинга уровня такролимуса в крови и, при необходимости, коррекции дозы такролимуса. Ингибиторы механистической мишени рапамицина ( mTOR ) Ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может увеличить экспозицию ингибиторов mTOR. Циклоспорин Исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина у здоровых людей или других популяций не проводились, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдались вариабельные повышения минимальных концентраций циклоспорина (в среднем от 0 до 40 %). Следует рекомендовать производить мониторинг концентраций циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получающих амлодипин, и, при необходимости, снижать дозу циклоспорина. Симвастатин Одновременный многократный прием амлодипина в дозе 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг привел к росту уровня воздействия симвастатина на 77 % по сравнению с монотерапией симвастатином. Поэтому доза симвастатина у пациентов, принимающих амлодипин, должна быть ограничена до 20 мг в сутки. Аторвастатин, дигоксин или варфарин Амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет, так как для данной категории пациентов эффективность и безопасность не установлены. Во время беременности или лактации Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена. Если Вы думаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, Вам необходимо рассказать об этом врачу перед началом приема препарата Амлодипин. Установлено, что амлодипин проникает в небольших количествах в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или собираетесь начать грудное вскармливание, Вам необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема препарата Амлодипин. Перед тем, как принимать любой лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом. Фертильность У некоторых пациентов, получавших лечение блокаторами кальциевых каналов, наблюдались обратимые биохимические изменения головок сперматозоидов. Клинических данных о возможном влиянии амлодипина на репродуктивную функцию недостаточно. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные эффекты в отношении репродуктивной функции самцов. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Амлодипин может отрицательно повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе с механизмами. Если от таблеток у Вас возникает ощущение тошноты, головокружение или усталость, или у Вас возникает головная боль, не водите автотранспорт и не работайте с механизмами, и немедленно обратитесь к врачу. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая

3 года. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепт у. Сведения о производител е Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Бор исов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 735612, +375 (177) 744280. Е- mail: market @ borimed. com Держатель регистрационного удостоверения Открытое акционерное общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, Минская обл., г. Бор исов, ул. Чапаева, 64, тел: +375 (177) 735612, +375 (177) 744280. Е- mail: market @ borimed. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)» Республика Казахстан, 050047, г. Алматы, Алатауский район, микрорайон Саялы, д. 16, кв. 8 Тел.: +7 777 064 27 02, +7 499 504 15 19. Е -mail: kazakhstan@drugsafety.ru, adversereaction@drugsafety.ru