Состав — АМОКСИЛ-К

мг до 2000/200 мг при введении в наркоз (доза 2000/200 мг может быть достигнута при применении другой внутривенной формы амоксициллина/клавулановой кислоты). При операциях длительностью более 1 часа рекомендуемая доза составляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 раза в течение 24 часов. При явных клинических признаках инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата. Дозировка для детей с массой тела < 40 кг Дети с 3 месяцев: 25/5 мг/кг каждые 8 часов. Дети до 3 месяцев или массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг каждые 12 часов. Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксициллина. Клиренс креатинина > 30 мл/мин – коррекция дозы не нужна. Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг Клиренс креатинина 10-30 мл/мин 1000/200 мг, потом – 500/100 мг 2 раза в сутки Клиренс креатинина 10 мл/мин 1000/200 мг, потом – 500/100 мг каждые 24 часа Гемодиализ Первая доза – 1000/200 мг, потом – 500/100 мг каждые 24 часа + 500/100 мг после диализа Взрослые и дети с массой тела 40 кг Клиренс креатинина 10-30 мл/мин 25/5 мг/кг каждые 12 часов Клиренс креатинина 10 мл/мин 25/5 мг/кг каждые 24 часа Гемодиализ 25/5 мг/кг каждые 24 часа + 12,5/2,5 мг после диализа Нарушение функции печени Необходима осторожность при дозировке, следует проводить постоянный мониторинг функции печени с регулярными интервалами. Метод и путь введения АМОКСИЛ-К вводить путем внутривенных инъекций (струйно) или путем периодических инфузий (капельно). АМОКСИЛ-К нельзя вводить внутримышечно. Детям до 3 месяцев назначать АМОКСИЛ-К только в виде внутривенной инфузии. Лечение ЛС АМОКСИЛ-К можно начинать с внутривенного введения и продолжать лекарственными формами для перорального применения. Подготовка раствора для внутривенных инъекций 1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций (конечный объем – 20,9 мл). При растворении может появиться временное розовое окрашивание, которое исчезает. Растворы ЛС АМОКСИЛ-К обычно бесцветные или имеют бледно-соломенный цвет. АМОКСИЛ-К нужно вводить в течение 20 минут после растворения. Подготовка раствора для внутривенной инфузии Растворенный, как описано выше, раствор 1000/200 мг дальше без задержки добавить к 100 мл инфузионной жидкости (лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. АМОКСИЛ-К после растворения химически и физически стабилен в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 часов при температуре 5 °С. С микробиологической точки зрения приготовленный раствор нужно вводить немедленно. Внутривенные инфузии ЛС АМОКСИЛ-К можно проводить с помощью различных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика сохраняется при 5 ºС и при комнатной температуре (25 ºС) в рекомендуемых объемах, указанных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии следует проводить в течение указанного ниже времени. Раствор для внутривенного (в/в) введения Период стабильности при 25 С, время (ч) Вода для инъекций 3 0, 9 % раствор натрия хлорида 3 Комбинированный раствор натрия хлорида (раствор Рингера ) 2 Комбинированный раствор натрия лактата (раствор Хартмана) 2 0, 3 % раствор калия хлорида и 0,9 % раствор натрия хлорида 2 В случае хранения при температуре 5 °С растворы 1000/200 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий (вода для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при указанной температуре до 8 часов. После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно. Стабильность растворов ЛС АМОКСИЛ-К зависит от концентрации. Если приготовить раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается. АМОКСИЛ-К менее стабилен в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, поэтому растворы на указанной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения. Любой неиспользованный раствор следует утилизировать согласно действующим требованиям. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы Могут наблюдаться симптомы, характерные для расстройства желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристаллурия, связанная с приемом амоксициллина, что в отдельных случаях приводило к развитию почечной недостаточности. У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, принимающих высокие дозы препарата, возможно возникновение судорог. Сообщалось об оседании амоксициллина в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходимость катетеров. Лечение Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматично, обращ ая внимание на баланс жидкости/ электролитов. Амоксициллин/ клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендуется обратиться к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Условия, на которые нужно обратить внимание Аллергические реакции: кожная сыпь; воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или лиловых выпуклых пятен на коже, но может поражать и другие части тела; лихорадка, боль в суставах, опухшие железы на шее, в подмышках или в паху; отек, иногда лица или горла (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания; кол лапс; боль в груди на фоне аллергических реакций, которая может быть симптомом вызванного аллергией инфаркта миокарда (синдром К о униса ); ➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите использовать АМОКСИЛ-К. Воспаление толстого кишечника Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, боль в животе и/или лихорадку. Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит) Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть признаком острого панкреатита. Синдром лекарственно-индуцированного энтероколита ( DIES ): Сообщалось о случаях DIES в основном у детей, получавших амоксициллин/ клавуланат. Это своеобразная аллергическая реакция с ведущим симптомом повторяющейся рвоты (через 1-4 часа после применения препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление. ➔ Если у вас появились эти симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу за консультацией. Часто: кан дидоз кожи и слизистых оболочек; диарея, тошнота, рвота. Нечасто: головокру жение, головная боль; нарушение пищеварения; умеренное повышение уровня печеночных ферментов АСТ и/или АЛТ наблюдается у больн ых, получа ющих бета- лактамные антибиотики; к ожная сыпь, зуд, крапивница. Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения; тромбофлебит в месте введения препарата; полиморфная эритема. Очень редко: изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали. Частота неизвестн а (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов; обратимый агранул оцитоз и гемолитическая анемия; у величение времени кровотечения и протромбинового индекса; ангионевротический отек; анафилаксия; синдром, похожий на сывороточную болезнь; аллергический васкулит; судороги; воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит); синдром Коуниса (аллергический коронарный синдром); антибиотик- ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит; синдром энтероколита, индуцированного лекарственным препаратом; острый панкреатит; гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов. синдром Стивенса-Джонсона; ток сический эпидермальный некролиз; бу ллезный эксфолиативный дерматит; острый генерализо ванный экзантематозный пустулез; реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS); сыпь с пузырьками, расположенными по кругу с корками в центре или в виде нити жемчуга (линейная болезнь IgA). ➔ В случае появления любого аллергического дерматита лечение следует прекратить. интерстициальный нефрит; кристаллурия, приводящая к острой почечной недостаточности. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один флакон содержит активное вещество
• стерильн ой смес и (5:1) амоксициллина натриевой соли и клавуланата калиевой соли, в пересчете на амоксициллин 1,0 ги клавулановую кислоту 0,2 г. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Порошок белого или почти белого цвета. Гигроскопичен. Форма выпуск а и упаковка По 1, 2 г препарата во флаконе стеклянном, герметично, укупоренном пробкой резиновой и обжатом колпачком алюминиевым с пластиковой накладкой или без пластиковой накладки. На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 год а Не примен ять по истечении срока годности !