Состав — Апидра® СолоСтар®

Апидра ® СолоСтар ® входит мета-крезол, который может вызывать аллергические реакции. Во время б еременност и и ли лактации Соответствующие данные о применении инсулина глулизина беременными женщинами отсутствуют или ограничены (менее 300 исходов беременности). Назначать препарат беременным женщинам, следует с осторожностью. Первоочередным является строгий контроль уровня глюкозы. На протяжении всей беременности необходимо поддерживать состояние метаболического равновесия у пациентов с ранее существовавшим или гестационным сахарным диабетом. Потребность в инсулине в первом триместре беременности может снижаться, и, обычно, возрастает во втором и третьем триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается. Неизвестно, проникает ли инсулин глулизин в грудное молоко человека, но, как правило, инсулин не проникает в грудное молоко и не всасывается после перорального приёма. Женщинам, кормящим грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Способность пациента к концентрации внимания, его моторные реакции могут ухудшаться в результате гипогликемии или гипергликемии, или, к примеру, в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, где вышеуказанные способности имеют особое значение (например, во время управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами). Следует предупреждать пациентов о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время управления транспортом. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, или часто возникают эпизоды гипогликемии. Следует поставить вопрос о целесообразности управления транспортными средствами и потенциально опасными механизмами при таких обстоятельствах. Рекомендации по применению Режим дозирования Активность препарата Апидр а ® СолоСтар ® определяется в единицах. Эти единицы характерны исключительно для препарата Апидра ® СолоСтар ® и не тождественны МЕ или единицам, используемым для выражения эффективности других аналогов инсулина. Препарат Апидра ® СолоСтар ® необходимо использовать в режимах, содержащих инсулин среднего или длительного действия или аналог базального инсулина, также препарат можно использовать вместе с пероральными гипогликемическими средствами. Дозу препарата Апидра ® СолоСтар ® подбирают в индивидуальном порядке. Особые группы пациентов Дети Клиническая информация по назначению препарата Апидра ® СолоСтар ® не была изучена у детей младше 6 лет. Пациенты пожилого возраста Данные о фармакокинетике в организме пациентов пожилого возраста, страдающих сахарным диабетом, недостаточны. Нарушение почечной функции может привести к снижению потребности в инсулине. Пациенты с печеноч ной недостаточностью Фармакокинетические свойства инсулина глулизина у пациентов с нарушением функции печени не изучались. У пациентов с нарушением печёночной функции потребность в инсулине может снижаться ввиду сниженной способности к глюконеогенезу и сниженного метаболизма инсулина. Пациенты с почечной недостаточностью Фармакокинетические свойства инсулина глулизин а, обычно, сохраняются у пациентов с нарушенной почечной функции. Однако, потребность в инсулине при нарушении почечной функции может снижаться. Метод и путь введения Для подкожного введения. Препарат Апидра ® СолоСтар ® необходимо вводить в виде подкожной инъекции. Апидра ® СолоСтар ® вводится подкожно путем инъекций в область живота, бедра или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекции всегда следует менять в пределах одной области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Скорость всасывания и, следовательно, время развития и продолжительность действия могут зависеть от места инъекции, физической нагрузки и других факторов. Подкожная инъекция в брюшную стенку обеспечивает несколько ускоренное всасывание по сравнению с другими областями введения инъекции. Необходимо следить за тем, чтобы препарат не попал в кровеносный сосуд. После инъекции место введения массировать не нужно. Необходимо обучить пациента правильной технике инъекции. Прежде, чем использовать СолоСтар ®, необходимо внимательно прочесть инструкци юпо использованию шприц-ручки. Частота применения с указанием времени приема Препарат Апидра ® СолоСтар ® следует вводить подкожно незадолго (0-15 мин) до или вскоре после приёма пищи. Длительность лечения Длительность лечения препаратом Апидра ® СолоСтар ® определяется лечащим врачом индивидуально. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки. Симптомы: возможно развитие гипогликемии в результате избыточной активности инсулина относительно потребленной пищи и энергетических затрат пациента. Специальных данных о передозировке инсулином глулизином нет. Тем не менее, гипогликемия может развиваться поэтапно. Лечение: эпизоды лёгкой гипогликемии можно лечить с помощью приема глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Следовательно, пациент ам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе несколько кусочков сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок. Эпизоды тяжёлой гипогликемии, когда пациент теряет сознание, можно лечить глюкагоном (0,5 мг - 1 мг), вводимым внутримышечно или подкожно человеком, который прошёл соответствующий инструктаж, либо же глюкозой, вводимой внутривенно медицинским работником. Глюкозу также необходимо ввести внутривенно, если в течение 10-15 минут не последует реакции пациента на глюкагон. После прихода пациента в сознание рекомендуется пероральный приём углеводов во избежание рецидива. После инъекции глюкагона необходимо обеспечить наблюдение за пациентом в стационаре с целью выяснения причины тяжёлой гипогликемии и предотвращения развития таких эпизодов в будущем. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы препарата Апидра ® СолоСтар ® или введения недостаточного количества препарата возможно значительное повышение уровня сахара в крови (гипергликемия). Для предотвращения тяжелой гипергликемии необходимо часто контролировать уровень сахара в крови. Для получения информации о лечении гипергликемии нужно срочно обратиться к лечащему врачу. Нельзя принимать двойную дозу инсулина для восполнения пропущенной дозы. Указание на наличие риска симптомов отмены Отмена препарата Апидра ® СолоСтар ® без согласования с лечащим врачом может привести к тяжелой гипергликемии (очень высокому уровню сахара в крови) и кетоацидозу. Запрещено самостоятельно останавливать прием препарата Апидра ® СолоСтар ® без согласования с лечащим врачом. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов касательно применения данного препарата свяжитесь со своим лечащим врачом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Гипогликемия, наиболее частая нежелательная реакция на инсулиновую терапию, возможна, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке убывания значимости. Очень часто
• гипогликемия Часто
• реакции в месте введения инъекции и местные реакции повышенной чувствительности. Нечасто
• системные реакции повышенной чувствительности Редко
• липодистрофия Неизвестн о (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• гипергликемия (с возможным развитием диабетического кетоацидоза)
• амидоилоз кожи Описание отдельных побочных реакций Нарушения метаболизма Симптомы гипогликемии, обычно, развиваются внезапно. К ним относятся холодный пот, холодная бледная кожа, усталость, раздражительность или тремор, тревога, необычная усталость или слабость, спутанность сознания, снижение концентрации внимания, сонливость, острое чувство голода, нарушения зрения, головная боль, тошнота и чувство усиленного сердцебиения. Гипогликемия может принять выраженную форму и привести к потере сознания и (или) конвульсиям, она может привести к временному или постоянному нарушению функции головного мозга и даже к смерти. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Местные реакции повышенной чувствительности (покраснение, отек и зуд в месте инъекции) могут возникать во время лечения инсулином. Эти реакции обычно временные и исчезают при продолжении лечения. Липодистрофия и амилоидоз кожи могут возникнуть в месте инъекции и задерживать местное всасывание инсулина. Постоянное изменение места инъекции в пределах рекомендуемых областей для инъекций может помочь уменьшить или предотвратить эти реакции. Общие расстройства и нарушения в месте введения Системные реакции повышенной чувствительности могут включать крапивницу, чувство стеснения в груди, одышку, аллергические дерматиты и зуд. Тяжелые случаи генерализованной аллергии, включая анафилактические реакции, могут быть жизнеугрожающими. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Один мл раствора содерж и тактивное вещество - инсулин глулизин, 3. 49 мг ( эквивалентно инсулину 100 ЕД ) вспомогательные вещества: мета
• крезол, тромета мол ( трометамин ), натрия хлорид, полисорбат 20, нат рия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений. Форма выпуска и упаковка По 3 мл препарата помещают в картридж из бесцветного стекла (тип I). Картридж укупорен с одной стороны бромбутиловой пробкой и обжат алюминиевым колпачком, с другой стороны - бромбутиловым плунжером. Картридж вмонтирован в одноразовую шприц-ручку СолоСтар ®. По 5 шприц-ручек СолоСтар ® вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.