Передозировка — Апиксабан- Виста

Может быть целесообразным начать соответствующее лечение, например хирургический гемостаз, трансфузию свежезамороженной плазмы или прием препарата нейтрализующего действие ингибиторов Ха-фактора. В контролируемых клинических исследованиях пероральный прием апиксабана у здоровых добровольцев в дозах до 50 мг в день в течение 3–7 дней (25 мг два раза в сутки в течение 7 дней или 50 мг один раз в сутки в течение 3 дней) не вызывал клинически значимых нежелательных реакций. У здоровых добровольцев прием активированного угля через 2 и 6 часов после приема апиксабана в дозе 20 мг снижал среднее значение AUC апиксабана на 50% и 27% соответственно, и не влиял на значение C max. Средний период полувыведения апиксабана снижался с 13,4 часа при приеме только апиксабана до 5,3 часа и 4,9 часа, соответственно, при приеме активированного угля через 2 и 6 часов после апиксабана. Таким образом, прием активированного угля может быть полезным при случайной или преднамеренной передозировке апиксабана. В ситуациях, когда необходимо нейтрализовать антикоагуляци o нную активность из-за угрожающего жизни или неконтролируемого кровотечения, доступен препарат, способный нейтрализовать действие ингибиторов Ха-фактора. Также можно рассмотреть возможность применения концентратов протромбинового комплекса (КПК) или рекомбинантного фактора VIIa. Обратимость фармакодинамических эффектов апиксабана по результатам теста генерации тромбина наблюдалась в конце инфузии, и исходные значения достигались в течение 4 часов после начала 30-минутной инфузии КПК, содержащего 4 фактора свертывания крови. Однако опыт клинического применения КПК, содержащего 4 фактора свертывания крови, с целью остановки кровотечения у пациентов, получающих апиксабан, отсутствует. В настоящее время нет опыта применения рекомбинантного фактора VIIa у лиц, получающих апиксабан. Можно рассмотреть возможность повторного введения рекомбинантного фактора VIIa и титровать его в зависимости от улучшения кровотечения. В зависимости от местной доступности в случае сильного кровотечения следует рассмотреть возможность консультации у врача-гематолога. Гемодиализ снижал AUC апиксабана на 14% у пациентов с терминальной стадией заболевания почек (ТСЗП) при пероральном приеме однократной дозы апиксабана 5 мг. Таким образом, маловероятно, что гемодиализ является эффективным методом терапии при передозировке апиксабана. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы пациенту следует немедленно принять апиксабан, а затем продолжить прием препарата два раза в сутки, как и раньше. Указание на наличие риска симптомов отмены Не следует прекращать прием препарата без консультации врача. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которы е следует принять в этом случае Данный препарат, как и все другие лекарственные препараты, может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Известны следующие нежелательные реакции при профилактике ВТО у взрослых пациентов, перенесших плановую операцию по замене тазобедренного или коленного сустава (ВТОп): Часто: Анемия Кровотечение, гематома Тошнота Контузия Нечасто: Тромбоцитопения Зуд Гипотония (включая гипотензию во время проведения процедур) Носовое кровотечение Желудочно-кишечное кровотечение Гематохезия Отклонения в результатах печеночных проб, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы крови, повышение уровня билирубина крови Повышение уровня гамма-глутаминотрансферазы Повышение уровня аланинаминотрансферазы Гематурия Патологические вагинальные кровотечения, кровотечения из мочеполового тракта Кровянистые выделения из раны после медицинской процедуры (включая гематому после медицинской процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематому в месте прокола сосуда и кровотечение из места установки катетера), выделение из раны, кровотечение из места хирургического разреза (включая гематому в месте хирургического разреза), оперативное кровотечение Редко: Гиперчувствительность А ллергический отек и анафилаксия Кровоизлияние в глаза (включая кровоизлияние в конъюнктиву) Кровохарканье Ректальное кровотечение, кровотечение из десен. Алопеция Кровоизлияние в мышцы Неизвестно: А нгионевротический отек Кровоизлеяние в мозг † Внутрибрюшное кровотечение Кровотечение из дыхательных путей Геморроидальное кровотечение Кровотечение в ротовой полости Кровотечение в забрюшинной полости Кожная сыпь Мультиформная эритема Кожный васкулит Кровотечение в месте введения препарата Положительный результат теста на скрытую кровь Травматическое кровотечение Известны следующие нежелательные реакции при профилактике инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с НКФП с одним или несколькими факторами риска ( НКФП ): Часто: Анемия Кровоизлияние в глаза (включая кровоизлияние в конъюнктиву) Кровотечение Гематома Гипотония (включая гипотензию во время проведения процедур) Носовое кровотечение Желудочно-кишечное кровотечение Ректальное кровотечение, кровотечение из десен Повышение уровня гамма-глутаминотрансферазы Гематурия Тошнота Контузия Нечасто: Тромбоцитопения Гиперчувствительность А ллергический отек и анафилаксия. Зуд Кровоизлеяние в мозг † Внутрибрюшное кровотечение Геморроидальное кровотечение Кровохарканье Кровотечение в ротовой полости Кожная сыпь Алопеция Кровотечение в месте введения препарата Положительный результат теста на скрытую кровь Гематохезия Отклонения в результатах печеночных проб, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы крови, повышение уровня билирубина крови Повышение уровня аланинаминотрансферазы Патологические вагинальные кровотечения, кровотечения из мочеполового тракта Кровянистые выделения из раны после медицинской процедуры (включая гематому после медицинской процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематому в месте прокола сосуда и кровотечение из места установки катетера), выделение из раны, кровотечение из места хирургического разреза (включая гематому в месте хирургического разреза), оперативное кровотечение Травматическое кровотечение Редко: Кровотечение из дыхательных путей Кровотечение в забрюшинной полости Кровоизлияние в мышцы Очень редко: Мультиформная эритема Неизвестно: А нгионевротический отек Кожный васкулит Известны следующие нежелательные реакции при лечении и профилактики ТГВ и ТЭЛА рецидивирующего ТГВ и ТЭЛА (ВТОл): Часто: Анемия Тромбоцитопения Кровотечение Гематома Носовое кровотечение Тошнота Желудочно-кишечное кровотечение Кровотечение в ротовой полости Ректальное кровотечение, кровотечение из десен Повышение уровня гамма-глутаминотрансферазы Повышение уровня аланинаминотрансферазы Кожная сыпь Гематурия Патологические вагинальные кровотечения, кровотечения из мочеполового тракта Контузия Нечасто: Гиперчувствительность А ллергический отек и анафилаксия Зуд Кровоизлияние в глаза (включая кровоизлияние в конъюнктиву) Гипотония (включая гипотензию во время проведения процедур) Кровохарканье Геморроидальное кровотечение Гематохезия Отклонения в результатах печеночных проб, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы крови, повышение уровня билирубина крови Алопеция Кровоизлияние в мышцы Кровотечение в месте введения препарата Положительный результат теста на скрытую кровь Кровянистые выделения из раны после медицинской процедуры (включая гематому после медицинской процедуры, кровотечение из послеоперационной раны, гематому в месте прокола сосуда и кровотечение из места установки катетера), выделение из раны, кровотечение из места хирургического разреза (включая гематому в месте хирургического разреза), оперативное кровотечение Травматическое кровотечение Редко: Кровоизлеяние в мозг † Кровотечение из дыхательных путей Неизвестно: А нгионевротический отек Внутрибрюшное кровотечение Кровотечение в забрюшинной полости Мультиформная эритема Кожный васкулит А нтикоагулянт-ассоциированная нефропатия † Термин «Кровоизлияние в мозг» объединяет все внутричерепные или внутриспинальные кровоизлияния (например геморрагический инсульт, путаменальные, церебелярные, интравентикулярные или субдуральные кровоизлияния). Использование апиксабана может быть связано с повышенным риском скрытого или явного кровотечения из любой ткани или органа, которое может стать причиной постгеморрагической анемии. Признаки, симптомы и тяжесть анемии будут зависеть от локализации и степени кровотечения. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов Важно сообщать о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения