Апварди™

Метод и путь введения Для приема внутрь. Таблетки следует принимать во время еды (приема пищи или перекуса). Прекращение терапии В связи с возможным повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) после прекращения лечения, при отмене терапии дозу препарата следует постепенно снижать в течение 6 дней до полного прекращения лечения следующим образом: при режиме дозирования 100 мг: 100 мг два раза в сутки в течение 3 дней, затем 100 мг один раз в сутки в течение 3 дней. при режиме дозирования 150 мг: 100 мг три раза в сутки в течение 3 дней, затем 50 мг три раза в сутки в течение 3 дней. при режиме дозирования 200 мг: 100 мг три раза в сутки в течение 3 дней, затем 100 мг два раза в сутки в течение 3 дней. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Однако, опыт применения даникопана у пациентов в возрасте ≥65 лет ограничен. Пациенты с нарушением функции почек Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] от ≥60 до <90 мл/мин/1.73 м 2 ) или умеренной (рСКФ от ≥30 до <60 мл/мин/1.73 м 2 ) степенями не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (рСКФ <30 мл/мин/1.73 м 2 ) рекомендованная начальная доза составляет 100 мг три раза в сутки внутрь, с интервалом около 8 часов (± 2 часа). В зависимости от клинического ответа доза может быть увеличена до 150 мг три раза в сутки как минимум после 4 недель терапии. Пациенты с нарушением функции печени Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой (класс А по классификации Чайлд-Пью) и умеренной (класс В по классификации Чайлд-Пью) степенями не требуется. Исследования препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью) не проводились. Таким образом применение даникопана у данной популяции пациентов не рекомендуется. Дети Безопасность и эффективность препарата Апварди тм у детей в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки В случае приема б ó льше го количеств а препарата Апварди тм, следует немедленно обратит ься к врачу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата В случае пропуска дозы пациентам следует как можно скорее принять пропущенную дозу, если только не наступило время принимать следующую дозу; в этом случае пациентам не следует принимать пропущенную дозу и необходимо продолжить прием препарата в соответствии с назначенным режимом дозирования. Пациентам не следует одновременно принимать 2 дозы препарата и более. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случаях появления каких-либо вопросов касательно способа применения препарата Апварди тм, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Очень часто головная боль повышение активности печеночных ферментов (включает следующие предпочтительные термины: повышение активности аланинаминотрансферазы, нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, повышение активности трансаминаз) пирексия (лихорадка или высокая температура) Часто артериальная гипертензия (высокое артериальное давление) рвота боль в конечностях (боль в руках и ногах) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий » Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество
• даникопан 50 мг (для дозировки 50 мг) Одна таблетка содержит активное вещество
• даникопан 100 мг (для дозировки 100 мг) вспомогательные вещества: я дро таблетки: гипромеллозы ацетата сукцинат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат Оболочка таблетки (Opadry II белый 85F18422): с пирт поливиниловый, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк Описание внешнего вида, запаха, вкуса Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над «50» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 50 мг). Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «DCN» над «100» с одной стороны и гладкие с другой стороны (для дозировки 100 мг). Форма выпуска и упаковка По 90 таблеток (для дозировки 50 мг) с влагопоглотителем помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные навинчивающейся крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. По 90 таблеток (для дозировки 100 мг) с влагопоглотителем помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные навинчивающейся крышкой из полипропилена с защитой от вскрытия детьми. По 1 флакону дозировкой 50 мг и 1 флакону дозировкой 100 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. Всего в упаковке содержится 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. По 2 флакона дозировкой 100 мг вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия или без него. Всего в упаковке содержится 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Препарат Апварди тм показан в качестве дополнительной терапии к равулизумабу или экулизумабу для лечения взрослых пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) при сохраняющейся гемолитической анемии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата инфекции, вызванные Neisseria meningitidis, не разрешившиеся к моменту начала терапии отсутствие вакцинации против Neisseria meningitidis на момент начала терапии, за исключением пациентов, которые получают профилактическое лечение соответствующими антибиотиками в течение 2 недель после вакцинации наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы Необходимые меры предосторожности при применении С ледует с ообщит ь лечащему врачу о приеме каки х -либо лекарств енных препаратов в настоящее время или ранее. Также следует с ообщит ь лечащему врачу о приеме каки х -либо из нижеперечисленных лекарств енных препаратов для принят и я решения о необходимости коррекции лечени я: дабигатран и эдоксабан ( препараты для предотвращения образования тромбов ) дигоксин ( препарат для лечения нарушени й сердечного ритма ) фексофенадин ( препарат для устранения симптомов аллерги и ) такролимус ( препарат для подавления иммунной системы ) розувастатин ( препарат для снижения уровня холестер ина в крови ) сульфасалазин ( препарат для лечения воспалительных заболеваний кишечника или ревматоидного артрита ). Перед началом применения препарата Апварди тм следует сообщить лечащему врачу о наличии каких-либо инфекций: Менингококковая инфекция Это тяжелые инфекции с пораж ением оболочки головного мозга, которые могут вызвать воспаление мозга (энцефалит) и способны распространиться по крови и организму (сепсис). Ниже перечислены симптомы менингококковой инфекции. При развитии любого из следующих симптомов следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу: головная боль с тошнотой (чувством тошноты) или рвотой головная боль и лихорадка головная боль со скованностью в области шеи или спины лихорадка лихорадка и сыпь спутанность сознания мышечные боли с гриппоподобными симптомами повышенная чувствительность глаз к свету Другие серьезные инфекции Лечащий врач может назначить проведение дополнительны хмер для профилактики развития других инфекци й в соответствии с национальными рекомендациями.

Другие серьезные инфекции Даникопан следует назначать с осторожностью у пациентов с активными генерализованными инфекциями. Даникопан избирательно блокирует альтернативный путь активации системы комплемента; соответственно у пациентов может быть повышена восприимчивость к серьезным инфекциям (помимо Neisseria meningitidis ). Перед началом терапии даникопаном в качестве дополнительной терапии к равулизумабу или экулизумабу пациентам рекомендуется провести иммунизацию в соответствии с действующими рекомендациями по иммунизации. Нарушение функции почек тяжелой степени Пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени, у которых доза препарата увеличена до 150 мг три раза в сутки, должны находиться под наблюдением лечащего врача на предмет развития нежелательных явлений во время лечения даникопаном из-за более высокой экспозиции, ожидаемой у данных пациентов. Пациенты с низкой массой тела Пациенты с массой тела <60 кг должны находиться под наблюдением лечащего врача на предмет развития нежелательных явлений во время лечения даникопаном из-за более высокой экспозиции, ожидаемой у данных пациентов. Повышение активности печеночных ферментов Наблюдал и сь случаи повышени я активности аланинаминотрансферазы (АЛТ). Перед началом лечения рекомендуется провести печеночные пробы. После начала лечения рекомендуется проводить регулярный биохимический лабораторный контроль в соответствии со стандартом лечения ПНГ. Следует рассмотреть необходимость временного прекращения или отмены лечения, если повышение является клинически значимым или если у пациентов появляются симптомы. Даникопан не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. Прекращение терапии У здоровых добровольцев, принимавших дозы превышающие 200 мг три раза в сутки, наблюдалось увеличение активности АЛТ после прекращения лечения без постепенного снижения дозы. При отмене терапии дозу препарата следует постепенно снижать в течение 6 дней. Вспомогательные вещества с известным действием Лактоза Данный лекарственный препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями в виде непереносимости галактозы, общей лактазной недостаточности или мальабсорбции глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный препарат. Натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть, по сути, не содержит натрия. В о время беременности или лактации Беременность Данные о применении даникопана у беременных женщин отсутствуют. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать приема препарата Апварди тм во время беременности. Кормление грудью Препарат Апварди тм не следует принимать в период грудного вскармливания, а грудное вскармливание следует начинать не ранее, чем через 3 дня после прекращения приема препарата. Фертильность Данные о влиянии даникопана на фертильность у людей отсутствуют. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Апварди тм не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Рекомендации по применению Лечение должен назначать врач, имеющий опыт лечения пациентов с гематологическими заболеваниями. Режим дозирования

Субстраты P
• gp Следует проявлять осторожность при совместном применении лекарственных препаратов, которые, как известно, являются субстратами P-gp (например, дабигатран, дигоксин, эдоксабан, фексофенадин, такролимус). Субстраты BCRP Следует проявлять осторожность при совместном применении лекарственных препаратов, которые, как известно, являются субстратами BCRP (например, розувастатин и сульфасалазин). Специальные предупреждения Препарат Апварди тм следует назначать только в качестве дополнительной терапии к равулизумабу или экулизумабу. Серьезные инфекции Менингококковая инфекция Пациенты, получающие терапию ингибиторами комплемента, могут иметь повышенную восприимчивость к менингококковым инфекциям ( Neisseria meningitidis ). Пациенты должны быть вакцинированы против менингококковой инфекции в соответствии с действующими национальными рекомендациями до получения первой дозы даникопана. Пациенты, которые начинают лечение менее, чем через 2 недели после вакцинации против менингококковой инфекции, должны получать профилактическое лечение соответствующими антибиотиками, до тех пор, пока с момента вакцинации не пройдет 2 недели. Для профилактики развития менингококковой инфекций, вызванной наиболее распространенными патогенными серологическими группами, пациентов следует вакцинировать против серологических групп А, С, Y и W135. Также рекомендуется применение вакцины против серологической группы B, если она доступна. Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных лекарственных средств. Все пациенты, получающие даникопан, должны находиться под наблюдением лечащего врача на предмет развития ранних признаков менингококковой инфекции и сепсиса; при подозрении на развитие инфекции лечащему врачу следует немедленно оценить состояние пациента и начать лечение соответствующими антибиотиками. Пациент ыдолжны быть проинформирова нны об этих признаках и симптомах, а также действиях, которые следует предпринять, чтобы незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Данная информация представлена в разделе

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы.
Иммунодепрессанты. Ингибиторы комплемента.
Даникопан.
Код АТХ
L04AJ0
9

30 месяцев, после первого вскрытия флакона 48 дней. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Catalent CTS LLC, США 10245 Hickman Mills Drive, Канзас Сити, Missouri 64137 Тел.: +7 727 232 14 15 e-mail: ProductQuality.kz@astrazeneca.com Держатель регистрационного удостоверения Alexion Europe SAS, Франция 92300 Леваллуа-Перре 103-105 rue Anatole France Тел.: +33 (0) 1 47 32 36 03 e-mail: adverse. events. kz @ astrazeneca. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство ЗАК “АстраЗенека Ю-Кей Лимитед”, Республика Казахстан, г. Алматы, 050000 ул. Кунаева, д. 77, офис 101 Тел.: +7 727 232 14 15 e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com