Состав — Аторвастатин Зентива

. Доза может быть увеличена до 80 мг в день в зависимости от реакции и переносимости препарата. Дозы должны быть индивидуализированы в соответствии с рекомендуемой целью терапии. Коррекцию следует производить с интервалом в 4 недели и более. Подбор дозы до 80 мг в день подтверждается данными исследований у взрослых и ограниченными клиническими данными исследований у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией. Имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности лечения детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 6 до 10 лет, полученные в результате открытых исследований. Аторвастатин не показан при лечении больных в возрасте до 10 лет. Имеющиеся в настоящее время данные описаны в Разделах, но никаких рекомендаций по режиму дозирования сделать нельзя. Для этой группы населения могут быть более подходящими другие фармацевтические формы/дозы. Метод и путь введения Аторвастатин Зентива предназначен для перорального применения. Каждая суточная доза Аторвастатин Зентива назначается сразу и может быть принята в любое время суток с пищей или без нее. Совместное применение с другими лекарственными препаратами У пациентов, принимающих противовирусные препараты элбасвир / гразопревир против гепатита С одновременно с аторвастатином, доза аторвастатина не должна превышать 20 мг/ сут. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке Аторвастатин Зентива лечение симптоматическое и принять необходимые поддерживающие меры. Следует проводить функциональные тесты печени и контролировать уровень КК в сыворотке крови. Из-за интенсивного связывания аторвастатина с белками плазмы крови, гемодиализ, как ожидается, не приведет к значительному увеличению клиренса аторвастатина. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто ( от ≥1/100 до < 1/10), нечасто ( от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко ( от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Инфекционные и паразитарные заболевания Часто: ринофарингит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Редко: тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Часто: аллергические реакции. Очень редко: анафилаксия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: гипергликемия. Нечасто: гипогликемия, увеличение веса, анорексия. Нарушения психики Нечасто: кошмары, бессонница. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Нечасто: головокружение, парестезия, гипестезия, дисгевзия, амнезия. Редко: периферическая невропатия. Частота неизвестна: миастения. Нарушения со стороны органа зрения Нечасто: размытое зрение. Редко: нарушение зрения. Частота неизвестна: глазная миастения. Нарушения со стороны органа слуха и равновесия Нечасто: тиннит. Очень редко: потеря слуха. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Часто: боль в глотке, носовое кровотечение. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея. Нечасто: рвота, боли в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: гепатит. Редко: холестаз. Очень редко: печеночная недостаточность. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, алопеция. Редко: ангионевротический отек, буллезный дерматит, включая многоформную эритему, синдром Стивенса -Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, лихеноидная лекарственная реакция. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: миалгия, артралгия, боли в конечностях, мышечные спазмы, отек суставов, боли в спине. Нечасто: боль в шее, мышечная усталость. Редко: миопатия, миозит, рабдомиолиз, разрыв мышц, тендинопатия, иногда осложняющаяся разрывом. Очень редко: волчаночный синдром. Неизвестно: иммуноопосредованная некротическая миопатия. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз Очень редко: гинекомастия. Нарушения со стороны сосудов Редко: васкулит. Осложнения общего характера и реакции в месте введения Нечасто: недомогание, астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость, гипертермия. Исследования Часто: нарушение функции печени, повышение уровня креатинкиназы в крови. Нечасто: положительный результат мочи на лейкоциты. Как и в случае с другими ингибиторами редуктазы ГМГ- КоА, у пациентов, получавших аторвастатин, наблюдалось повышение уровня сывороточных трансаминаз. Эти изменения обычно были легкими, преходящими и не требовали прерывания лечения. Клинически значимое (> 3-кратное превышение нормы) повышение уровня сывороточных трансаминаз наблюдалось у 0.8% пациентов, получавших аторвастатин. Это повышение было дозозависимым и было обратимым у всех пациентов. Повышенные уровни креатинкиназы (КК) в сыворотке крови, превышающие верхнюю границу нормы в 3 раза, наблюдались у 2.5% пациентов, принимавших аторвастатин, как и другие ингибиторы редуктазы ГМГ- КоА в клинических исследованиях. Уровни выше 10 - кратного нормального верхнего диапазона наблюдались у 0.4% пациентов, получавших аторвастатин. Пациенты детского возраста Пациенты детского возраста в возрасте от 10 до 17 лет, получавшие аторвастатин, имели профиль нежелательного явления, в целом сходный с профилем неблагоприятного опыта пациентов, получавших плацебо, причем наиболее распространенными нежелательными явлениями, наблюдавшимися в обеих группах, независимо от оценки причинно-следственной связи, были инфекции. Никакого клинически значимого влияния на рост и половое созревание в трехлетнем исследовании, основанном на оценке общего созревания и развития, оценке стадии Таннера и измерении роста и веса не наблюдалось. Профиль безопасности и переносимости у детей был аналогичен известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых пациентов. База данных клинической безопасности включает данные о безопасности 520 пациентов детского возраста, получавших аторвастатин, среди которых 7 пациентов были < 6 лет, 121 пациент находился в возрастном диапазоне от 6 до 9 лет и 392 пациента были в возрасте от 10 до 17 лет. Исходя из имеющихся данных, частота, тип и тяжесть нежелательных явлений у детей аналогичны таковым у взрослых. Сообщалось о следующих нежелательных явлениях при приеме некоторых статинов:
• Сексуальная дисфункция.
• Депрессия.
• Исключительные случаи интерстициальных заболеваний легких, особенно при длительной терапии.
• Сахарный диабет: частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥5.6 ммоль/л, ИМТ> 30 кг/м 2, повышенный уровень триглицеридов, гипертония в анамнезе).
• Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях дыхательных мышц).
• Глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо обратиться к врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - аторвастатин 10 мг, 20 мг и 40 мг ядро: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, повидон К12, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, железа оксид желтый (Е172), лактозы моногидрат, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, диаметром около 6 мм (дозировка 10 мг). Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой желтоватого цвета, диаметром около 8 мм (дозировка 20 мг). Таблетки круглой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой от оранжево-желтого до желтовато-оранжевого цвета, диаметром около 10 мм (дозировка 40 мг). Форма выпуска и упаковка Дозировки 10 мг и 20 мг. По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC (ориентированный полиамид/алюминий/ поливинилхлорид) и фольги алюминиевой. По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. Дозировк а 40 мг. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки OPA/Al/PVC (ориентированный полиамид/алюминий/ поливинилхлорид) и фольги алюминиевой. По 3 или 9 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С рок хранения 2 года. Не применять по истечении срока годности!