АЦЦ® юниор

Применение в педиатрии Муколитические средства могут приводить к затруднению дыхания у детей в возрасте младше 2 лет. Вследствие физиологических особенностей дыхательной системы у детей этой возрастной группы способность очистки секреции дыхательных путей ограничена, поэтому муколитические средства не должны применяться у детей в возрасте до 2 лет. Беременность и период лактации Имеющиеся данные в отношении ограниченного числа беременных, принимавших препарат, не выявляют какого-либо нежелательного воздействия на беременность, плод или здоровье ребенка. Эпидемиологических исследований не проводилось. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного воздействия на беременность и плод, а также на эмбриональное и послеродовое развитие.

Для разжижения мокроты и облегчения ее отхаркивания при бронхите, вызванном простудой. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к ацетилцистеину, метилпарагидроксибензоату или к любому из вспомогательных веществ
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
• детский возраст до 2 лет

Муколитический эффект Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин создает интенсивное муколитическое-разжижающее действие на слизистый и слизисто-гнойный секрет (мокроту), деполимеризуя мукопротеиновые комплексы и нуклеиновые кислоты, которые оказывают вязкость на стекловидный и гнойный компонент мокроты и другого секрета. Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты, что улучшает ее отделение и облегчает кашель. Ацетилцистеин обладает антиоксидантным действием, обусловленным способностью его реактивной сульфгидрильной группы (SH-группы) связывать химические радикалы, и этим их обезвреживать. Защитный эффект При профилактическом применении ацетилцистеин оказывает защитное действие у пациентов с хроническим бронхитом, хронической обструктивной болезнью легких и муковисцидозом, снижая частоту и тяжесть бактериальных обострений. Антиоксидантный эффект Антиоксидантные свойства ацетилцистеина основаны на его реактивных SH-группах, с которыми он образует и обезвреживает химические радикалы, тем самым оказывая детоксифицирующий эффект. Экспериментальные исследования показывают, что ацетилцистеин и его метаболиты оказывают благоприятное действие на защиту от свободных радикалов двумя способами:
• Первый - это способность напрямую улавливать радикалы, т.е. неферментативная реакция NAC со свободными радикалами.
• Второй - непрямой антиоксидантный эффект, связанный с ролью предшественника глутатиона (источника цистеина, необходимого для синтеза GSH (глутатиона)). Ацетилцистеин способствует усиленному синтезу глутатиона, что важно из-за детоксикации различных вредных веществ. Это объясняет его действие в качестве антидота, например, используемого при интоксикации парацетамолом. Противовоспалительный эффект/уменьшение воспалительных явлений при различных вирусных инфекциях Истощение запасов GSH (глутатиона) часто вызывает окислительный стресс и воспаление. Ацетилцистеин способен нормализовать нарушенный окислительно-восстановительный статус клеток и, следовательно, влиять на сигнальные пути и транскрипцию чувствительных к окислительно-восстановительным изменениям клеток. Воздействие на бактериальную биопленку Исследования in vitro показали, что N-ацетилцистеин способен ингибировать образование бактериальных биопленок и разрушать уже сформированные биопленки. Влияние на частоту обострений Длительный прием ацетилцистеина (более 3 месяцев) может снизить частоту обострений у пациентов с хроническим бронхитом.

Одновременный прием ацетилцистеина и противокашлевых средств может усилить застой мокроты с возможным риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей из-за подавления кашлевого рефлекса. Поэтому не следует применять данный вариант в комбинированной терапии. Антибиотики Отчеты об инактивации антибиотиков под действием ацетилцистеина касаются до сих пор только испытаний в лабораторных условиях, при которых рассматриваемые вещества смешивались напрямую. Тем не менее, из соображений безопасности, пероральный прием антибиотиков должен осуществляться отдельно и с минимальным промежутком между приемами, равным 2 часам. Исследования взаимодействий с другими лекарственными средствами не проводились. Активированный уголь Одновременный прием ацетилцистеина и активированного угля при терапии интоксикации может снижать эффективность перорально принятого ацетилцистеина. Нитроглицерин Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина вызывает серьезную гипотензию и приводит к временной дилатации височной артерии с возможным развитием головной боли. Если одновременное применение нитроглицерина и ацетилцистеина считается необходимым, то следует мониторировать у пациента потенциальную возможность развития гипотензии, которая может быть серьезной и может проявляться в виде головной боли. Карбамазепин Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может привести к возникновению субтерапевтических концентраций карбамазепина. Не рекомендуется растворять другие препараты в растворе препарата AЦЦ ® юниор. Ацетилцистеин может влиять на колориметрический количественный анализ определения салицилатов. Ацетилцистеин может влиять на результаты анализа кетоновых тел при анализе мочи. Специальные предупреждения Во время применения ацетилцист еина необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов с бронхиальной астмой. При возникновении бронхоспазма необходимо прекратить прием ацетилцист еина. Следует соблюдать осторожность при применении ацетилцист еина у пациентов с бронхиальной астмой, с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно у пациентов, принимающих одновременно препараты с известными негативными желудочными эффектами. С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени и почек. Во время применения ацетилцист еина в очень редких случаях наблюдалось возникновение тяжелых кожных аллергических реакций (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла). В случае возникновения кожных аллергических реакций пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцист еина и обратиться к врачу. Пациентам с непереносимостью гистамина следует принимать ацетилцист еин короткими курсами, из-за влияния на метаболизм самого гистамина возможным появлением симптомов непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд). Возможное присутствие серосодержащего запаха не указывает на изменение препарата АЦЦ ® юниор, а связано с содержанием в нем активного вещества ацетилцистеина. Применение ацетилцист еина, особенно в начале лечения, может привести к разжижению мокроты в бронхах и одновременно увеличению ее объема. Если пациент не может отхаркивать мокроту, то чтобы избежать задержки мокроты применяются: постуральный дренаж и аспирация. 1 мл раствора содержит 1.78 ммоль (41.02 мг) натрия, что эквивалентно 2.4% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека. Это следует принимать во внимание при назначении препарата АЦЦ ® юниор пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета). Секретолитическое действие ацетилцистеина поддерживается достаточным приемом жидкости. Препарат AЦЦ ® юниор содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции замедленного типа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственн ого препарат а Для разъяснения способа применения лекарственного препарата рекомендовано обратиться за консультацией к медицинскому работнику Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения ( Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) Нечасто
• аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, отек Квинке, ангионевротический отек, экзантема )
• тахикардия
• артериальная гипотензия
• головная боль
• звон в ушах
• лихорадка
• стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога, тошнота Редко
• одышка, бронхоспазм преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой
• диспепсия Очень редко
• кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности
• анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
• синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла Неизвестно
• бронхиальная обструкция
• отек лица При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения С остав лекарственного препарата 1 мл раствора для приема внутрь содержит активное вещество
• ацетилцистеин 20 мг, вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, натрия бензоат, динатрия эдетат, натрия сахарин, натрия кармеллоза, натрия гидроксида 10 % раствор, вишневый ароматизатор, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный, слегка вязкий раствор, с запахом вишни. Форма выпуска и упаковка По 100 мл раствора для приема внутрь помещают во флакон темного стекла типа III, укупоренный белой полипропиленовой закручивающейся крышкой с контролем первого вскрытия и алюминиевой уплотняющей мембраной. По 1 флакону в комплекте с мерным шприцем (проградуирован с 0.5 до 5 мл) из полипропилена и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

Хранить при температуре не выше 25 °С. После первого вскрытия флакона: хранить при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) не более 11 дней. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Фарма Вернигероде ГмбХ, Германия Dornbergsweg 35, D-38855 Wernigerode, Germany Телефон: + 386 1 580 21 11 Факс: + 386 1 568 35 17 E-mail: info.sandoz@sandoz.com Держатель регистрационного удостоверения Гексал АГ, Германия Industriestra β e 25, 83607 Holzkirchen, Germany Телефон: + 49 (0) 8024-908-0 Факс: + 49 (0) 8024-908-1290 E
• mail: service @ hexal. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственн ых средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью «Сандоз Казахстан» Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050022, ул. Курмангазы 95 Телефон: +7 (727) 258 10 48 Е-mail: complaint.eaeu@sandoz.com (для претензий по качеству) Е-mail: patient.safety.cis@sandoz.com (для нежелательных явлений)