Состав — БЛОГИР-3

Особые группы пациентов Дети Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлена. Имеются ограниченные данные клинических исследований по эффективности применения дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет. Пациенты пожилого возраста Нет особых рекомендаций по применению у пациентов пожилого возраста. Пациенты с печеночной недостаточностью Нет особых рекомендаций по применению у пациентов с печеночной недостаточностью. Пациенты с почечной недостаточностью Применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Метод и путь введения Для приема внутрь. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Непосредственно перед приемом осторожно вскрыть блистерную упаковку и извлечь таблетку, не повреждая ее. Таблетку помещают в ротовую полость, где она сразу же растворяется. Запивать таблетку водой или другой жидкостью не требуется. Таблетку следует принять сразу же после вскрытия блистера. Длительность лечения Длительность лечения должен определить лечащий врач в зависимости от тяжести заболевания. При интермиттирующем аллергическом рините (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует оценить течение заболевания. Можно прекратить лечение после исчезновения симптомов и возобновить при их появлении. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель) пациентам может быть предложена постоянная терапия на протяжении периода воздействия аллергена. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, как следует из пострегистрационного применения, аналогичен профилю при применении терапевтических доз, но выраженность эффектов может быть выше. Симптомы В клиническом исследовании при многократном приёме дезлоратадина в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической) клинически значимых эффектов не отмечалось. Лечение В случае передозировки следует предпринять стандартные меры по удалению неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическ ая и поддерживающ ая терапия. Дезлоратадин не выводится посредством гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена. Дети Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, как следует из пострегистрационного применения, аналогичен профилю при применении терапевтических доз, но выраженность эффектов может быть выше. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Перед применением препарата БЛОГИР -3, таблетки для рассасывания, 5 мг проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто (≥ 1/100 до <1/10)
• головная боль
• с ухость во рту
• с лабость Очень редко (< 1/10000)
• галлюцинации
• головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное возбуждение, судороги
• тахикардия, сердцебиение
• б оль в живот е, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
• повышение уровней ферментов печени, билирубин а, гепатит
• миалгия
• реакции повышенной чувствительности ( анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница ) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
• не нормальное поведение, агрессия, подавленное настроение
• удлинение интервала QT
• желтуха
• светочувствительность
• астения
• увеличение массы тела
• повышенный аппетит
• сухость глаз Дети Прочие нежелательные реакции, отмеченные в течение пострегистрационного периода у детей (частота неизвестна), включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию. Ретроспективное обзорное исследование безопасности показало увеличение частоты впервые выявленных судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Среди детей в возрасте от 0 до 4 лет скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95 % доверительный интервал (ДИ) 10.5–64.5) на 100 000 человеко-лет при базовой частоте впервые развившихся судорог 80.3 на 100 000 человеко-лет. У пациентов в возрасте 5
• 19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95 % ДИ 2.3–20.2) на 100 000 человеко-лет при фоновом уровне 36.4 на 100 000 человеко-лет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата активное вещество
• дезлоратадин 5 мг, вспомогательные вещества: калия полакрилин, кислоты лимонной моногидрат, железа (III) оксид красный (Е172), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, ароматизатор Тутти Фрутти ( вкусовой компонент, мальтодекстрин, пропиленгликоль Е1520, крахмал модифицированный Е1450), аспартам, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, калия гидроксид (если необходимо), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки кирпично-красного цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и гравировкой «5» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. С рок хранения 3 года. Не примен ять по истечении срока годности !