Боли-нов актив

1 г ге ля с од ер ж и так ти в ны ев ещ ес тв а: ди к ло фе на к ди эт и ла ми на 1 2.75 мг ( эк в и в а ле нт но ди к ло фе на к у на тр и я ) мет и лса лиц и лат 1 0 6.06 мг рацементол 5 2.50 мг мас ло ль ня но е 30.00 мг в с по мо га тел ьн ые в ещ ес тва: карбомер 934, полиоксил 40 гидрогенизированное масло касторовое, пропиленгликоль, гидрокситолуол бутилированный, кислоты лимонной моногидрат, спирт бензиловый, динатрия эдетат, диэтиламин. Описание внешнего вида Белый, гладкий, однородный гель, свободный от комков и механических включений. Фо рм а в ып у с к а и упаковка По 30 г препарата помещают в алюминиевые тубы с мембранами и полипропиленовыми крышками с острием или в ламинированные тубы с закручивающимися полипропиленовыми крышками. По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона. С ро к хр а не ния 2 го да Не применять по истечении срока годности. Ус ло в и я хр а не ния Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хр а ни ть в не до ст у пно мд ля детей мест е ! Условия отпуска из аптек Без ре це пта Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Kh. No. 1335-40, Near EPIP-I, Vill. Bhatoli Kalan, Baddi Distt. Солан, [H.P.], Индия Тел. 91 1795 244288 www. sunpharma. com Дер ж ат ел ь рег и с тр а ци о нн о го у до с то в ере ния Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Мумбай-400 063, Махараштра, Индия Тел. (91-79) 23253417 www. sunpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарс твенных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance. kz @ sunpharma. com

• гипер чу в ст в и те льн о сть к ди к ло фе нак у, мет и лса ли ци лату, и ли др у ги мк о мп он ен та мп ре па рата, а це тил са ли ци ло в о й к и с ло те и ли др у ги мн ест ер о и дн ым пр о ти в о в о с па ли те льн ым с ре дст в ам;
• непереносимость, в том числе склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний (крапивница) или острых ринитов, в ыз в а нн ых пр и ем о м а це ти лса ли ци ло во й к и с ло ты ил и др у ги ми нес те ро ид ны ми пр о ти в о в о с па ли те ль ны ми с ре дст в а ми (в т.ч. в анамнезе);
• на ру ше ни ец ел о ст но с ти к о ж ны хп о к ро в о в; в о с па ле нн ая и ли и нф и цир о в а нн ая к о жа, с ли зи с ты ео б о ло чк и, эк зема;
• б ер ем ен но сть (на сроке от 20 недель или позже) и пе ри од лакта ци и;
• детс к и й в о зр аст до 1 4 лет;
• применение до или после хирургического вмешательства на сердце.

С о с то ро ж но с тью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст, беременность на сроке до 20 недель. При случайном приеме препарата внутрь необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Ди к ло фе нак мо ж ет у с и ли в ать де й ст в и еп ре па ра то в, в ыз ыв а ющ и хф о то с ен с иб и ли за цию. К лини чес к и зн а чи мо го вз а и мод ей с тв и я с др у ги ми лека рст в ен ны ми пр еп а рата ми не о пи с а но. Специальные предупреждения Только для наружного применения. Боли-нов актив следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. При длительном нанесении на открытые поверхности возможно развитие системных побочных эффектов вследствие резорбтивного действия. Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки. НПВП могут вызывать желудочно-кишечные кровотечения. Риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения и может быть выше у пожилых пациентов с язвенной болезнью желудка в анамнезе, пациентов с коагулопатиями, принимающи хантикоагулянты, глюкокортикоиды, или другие НПВП, а также при употреблении алкоголя. НПВП могут приводить к повышению риска серьезных сердечно-сосудистых тромбозов, инфаркта миокарда и инсульта. Этот риск может увеличиваться с увеличением дозы и продолжительности применения. Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний могут подвергаться большему риску. НПВП следует применять с осторожностью у пациентов с гипертензией, задержкой жидкости, сердечно-сосудистыми заболеваниями или у пациентов, принимающих диуретики или кумариновые антикоагулянты. Применение салицилатов может спровоцировать синдром Рейе. Если возникает чрезмерное раздражение кожи, прекратите использование препарата. Необходимо минимизировать или избегать воздействия естественного или искусственного солнечного света на обработанные участки. Препарат может вызвать серьезную аллергическую реакцию, особенно у пациентов с аллергией на аспирин. Симптомы могут включать крапивницу, отек лица, астму (свистящее дыхание), шок, покраснение кожи, сыпь или волдыри. При возникновении любого из этих симптомов пациенты должны прекратить использование и обратиться за медицинской помощью. Препарат содержит пропиленгликоль, бутилгидроксианизол и бутилгидрокситолуол, что может вызвать местные кожные реакции (контактные дерматиты), раздражения глаз и слизистых оболочек. Если симптомы сохраняются или ухудшаются, или появляются новые симптомы, прекратите использование препарата и обратитесь к врачу.

Применение в педиатрии Не применять детям до 1 4 лет. Пр и мене ни еп ри б ер ем ен но с ти и в период лактации В связи с отсутствием данных по применению у беременных, использование препарата на сроке до 20 недель рекомендуется только по назначению врача, при этом следует сопоставлять пользу для матери и риск для плода. Препарат противопоказан на сроке от 20 недель беременности и позже в связи с возможностью понижения тонуса матки, нарушения функции почек плода с последующим развитием маловодия и/или преждевременного закрытия артериального протока плода. Препарат противопоказан во время грудного вскармливания. О с о бен но с ти в ли я ни я препарата на с по с о б но с ть у пр а в лят ьтр а нс пор тн ым и с редс тв а ми и ли по тен ци а ль но о па сн ым и ме ха ни зм а ми Не вл и яет. Рекомендации по применению Режим дозирования Ра зо в ая до за пр еп а рата 2 -4 г ( 4
• 8 с мпр и по лно ст ью о тк ры то й гор ло ви не ту бы ). В зро с лы ми дет я мс та рше 1 4 лет пр еп а рат на но сят на к о жу 3
• 4 ра за в де нь и с ле гка в ти ра ют. Не о бх о ди мо ек о ли чест в о пр еп а ра та за в и с и то тр а зм ер а б о ле зн ен но й зо ны. Не следует превышать общую суточную дозу препарата 16 г в день. Используйте самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого периода. Метод и путь введения На ру ж но Препарат следует наносить только на неповрежденные участки кожи. Избегать попадания мази в глаза, на слизистые оболочки и открытые раны. После нанесения препарата рекомендуется сначала вытереть руки сухим бумажным полотенцем, а затем вымыть (за исключением лечения пальцев рук). Использованное бумажное полотенце следует утилизировать с бытовым мусором. Перед приемом душа или ванны пациенту следует дождаться высыхания препарата, нанесенного на кожу. Длительность лечения Пр од о лж и те ль но с ть лече ни я б ез к о нс у ль та ци и в ра ча не до лж на пр ев ыш а ть 1 0 дн ей. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы При наружном применении в рекомендуемых дозах крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата делает передозировку практически невозможной. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных эффектов. Лечение при попадании внутрь Промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Диализ неэффективен ввиду высокой степени связывания диклофенака с белками плазмы крови (около 99%). При случайном проглатывании препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения дополнительных вопросов по применению лекарственного средства обратитесь за консультацией к медицинскому работнику. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Редко:
• буллезный дерматит Очень редко:
• экзема, фотосенсибилизация, парестезия, контактный дерматит, зуд, покраснение, раздражение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение, ожог, боль, высыпания, реакции гиперчувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек, бронхоспастические ре акции, одышка, пустулезная сыпь При появлении нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарственного препарата и обратиться к врачу. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения