Лекарственные взаимодействия — Бортезомиб-Виста

Б ортезомиб является слабым ингибитором изоферментов цитохрома P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4. Исходя из незначительного участия изофермента CYP2D6 в метаболизме бортезомиба (7%), у людей с низкой активностью этого изофермента не ожидается изменения общего распределения препарата. Исследование лекарственных взаимодействий, оценивавшее эффект кетоконазола, мощного ингибитора изофермента CYP3A4, на фармакокинетику бортезомиба (при внутривенном введении), показало среднее повышение AUC бортезомиба на 35 %. Следовательно, следует тщательно наблюдать за пациентами, получающими одновременно бортезомиб и активный ингибитор изофермента CYP3A4 ( кетоконазол, ритонавир ). В исследовании лекарственного взаимодействия активного ингибитора изофермента CYP2C19 омепразола на фармакинетику бортезомиба (вводимого внутривенно) существенного изменения на фармакокинетику бортезомиба, не выявлено. Одновременное применение бортезомиба с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал и препаратами зверобоя) не рекомендуется, так как его эффективность может быть снижена. Влияние дексаметазона
• более слабого индуктора CYP3A4, на фармакокинетику бортезомиба (вводимого внутривенно), не выявлено. Исследование лекарственного взаимодействия, которое оценивало эффект мелфалан-преднизона на фармакокинетику бортезомиба (при внутривенном введении), показало увеличение среднего значения АUC бортезомиба на 17%, что не считается клинически значимым. У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, в редких случаях сообщалось о гипогликемии и часто – о гипергликемии. Необходим тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекции дозы противодиабетических препаратов у пациентов, принимающих пероральные противодиабетические препараты, получающие лечение препаратом Бортезомиб -Виста. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат Бортезомиб -Виста не следует применять у детей и подростков, поскольку нет информации о влиянии лекарственного препарата в этой группе пациентов. Контрацепция у мужчин и женщин Пациенты мужского и женского пола с детородным потенциалом должны использовать эффективные способы контрацепции во время и в течение 3-х месяцев после лечения. Во время беременности или лактации Нет клинических данных о применении бортезомиба во время беременности. Тератогенный потенциал бортезомиба до конца не изучен. Препарат Бортезомиб -Виста не следует применять во время беременности, кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения препаратом Бортезомиб -Виста. Если препарат Бортезомиб -Виста применяется во время беременности или если беременность наступает во время лечения этим лекарственным препаратом, пациентку следует проинформировать о возможной опасности для плода. Неизвестно выделяется ли бортезомиб с молоком у человека. Из-за возможности развития тяжелых побочных реакций у грудных детей, грудное вскармивание должно быть прекращено во время лечения препаратом Бортезомиб -Виста. Талидомид вызывает врожденные дефекты и гибель плода. Если препарат Бортезомиб -Виста используется в сочетании с талидомидом, необходимо следовать программе профилактики беременности при применении талидомида (см. инструкцию по медицинскому применению талидомида). Фертильность Исследования влияния бортезомиба на фертильность не проводились. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Во время лечения препаратом Бортезомиб -Виста возможны появления утомляемости, головокружения, обморока, ортостатической/постуральной гипотензии, зрительных расстройств, которые могут отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение должно быть начато под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения химиотерапевтических средств. Разведение и введение препарата Бортезомиб -Виста должен осуществляться медицинским работником. Обычная начальная доза препарата Бортезомиб -Виста