Бримтим

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности глаз замедленного типа при применении 0,2% офтальмологического раствора бримонидина тартрата, причем некоторые из них были связаны с повышением ВГД. Применение комбинации бримонидина тартрата / тимолола малеата у пациентов с закрытоугольной глаукомой не изучалось. Системные эффекты Как и другие офтальмологические средства местного применения, комбинация бримонидина тартрата / тимолола малеата может всасываться системно. Усиления системной абсорбции отдельных действующих веществ не наблюдалось. Из-за бета-адренергического компонента тимолола могут возникнуть те же типы сердечно-сосудистых, легочных и других побочных реакций, которые наблюдаются при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см отрите раздел «Рекомендации по применению» Нарушения со стороны сердца Сообщалось о нежелательных реакциях со стороны сердца, включая, в редких случаях, смерть, связанную с сердечной недостаточностью, после применения тимолола. У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотензией следует критически оценить терапию бета-адреноблокаторами и рассмотреть возможность терапии другими активными веществами. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями следует наблюдать на предмет признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций. Из-за негативного влияния на время проводимости бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени. Как и в случае с системными бета-адреноблокаторами, при необходимости прекращения лечения у пациентов с ишемической болезнью сердца терапию следует отменять постепенно, чтобы избежать нарушений ритма, инфаркта миокарда или внезапной смерти. Сосудистые нарушения Пациентов с тяжелыми нарушениями/расстройствами периферического кровообращения (тяжелыми формами болезни Рейно или синдромом Рейно) следует лечить с осторожностью. Респираторные расстройства Сообщалось о респираторных нежелательных реакциях, включая смерть вследствие бронхоспазма, у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Комбинацию бримонидина тартрата / тимолола малеата следует применять с осторожностью у пациентов с легкой/умеренной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск. Гипогликемия / гипергликемия Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, подверженным спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острой гипогликемии. Гипертиреоз Бета-блокаторы также могут маскировать признаки гипертиреоза. Комбинацию бримонидина тартрата / тимолола малеата следует применять с осторожностью у пациентов с метаболическим ацидозом и нелеченной феохромоцитомой. Заболевания роговицы глаза Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. С осторожностью следует относиться к пациентам с заболеваниями роговицы. Другие бета-блокаторы Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системной бета-блокады могут усиливаться при назначении тимолола пациентам, уже получающим системные бета-блокаторы. Реакцию данных пациентов следует внимательно наблюдать. Не рекомендуется местное применение двух бета-адреноблокаторов. Анафилактические реакции Принимая бета-блокаторы, пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакцией на различные аллергены в анамнезе могут быть более реактивными на повторное введение таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, используемую для лечения анафилактических реакций. Отслойка хориоидеи Сообщалось о случаях отслойки хориоидеи при применении терапии, подавляющей водный баланс (например, тимолол, ацетазоламид) после процедур фильтрации. Хирургическая анестезия Бета-блокирующие офтальмологические препараты могут блокировать системные эффекты бета-агонистов, например адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован, если пациент получает тимолол. Бензалкония хлорид Сообщалось, что хлорид бензалкония вызывает раздражение глаз, симптомы сухости глаз и может повлиять на поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять у пациентов с синдромом сухого глаза и у пациентов с поврежденной роговицей глаза. Пациенты должны находиться под наблюдением в случае длительного применения препарата. В связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида: возможны ириты, следует избегать контакта с мягкими контактными линзами, удалять контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Фосфатный буфер Препарат содержит фосфаты, которые в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы из-за накопления кальция во время лечения.

Снижение внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с хронической открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией, недостаточно реагирующих на топические бета-адреноблокаторы. Перечень сведений, с которыми необходимо ознакомиться до начала применения

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ
• реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких
• синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, неконтролируемая кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок
• пациенты, получающие терапию ингибиторами моноаминоксидазы (МАО)
• пациенты, принимающие антидепрессанты, влияющие на норадренергическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миансерин)
• дети и подростки возрастом до 1 8 лет

Никаких исследований взаимодействия с фиксированной комбинацией бримонидина и тимолола не проводилось. Хотя специальные исследования лекарственного взаимодействия не проводились, следует учитывать теоретическую возможность аддитивного или потенцирующего эффекта средств, угнетающих ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные средства или анестетики). Существует вероятность возникновения аддитивных эффектов, приводящих к гипотонии и/или выраженной брадикардии при одновременном применении раствора офтальмологических бета-блокаторов с пероральными блокаторами кальциевых каналов, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками или гуанетидин. Также после применения бримонидина сообщалось об очень редких (<1 на 10 000) случаях развития артериальной гипотензии. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при применении комбинации бримонидина тартрата / тимолола с системными антигипертензивными средствами. Иногда сообщалось о мидриазе, возникающем в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина). Бета-адреноблокаторы могут усиливать гипогликемический эффект противодиабетических средств. Бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы гипогликемии. Гипертоническая реакция на внезапную отмену клонидина может усиливаться при приеме бета-адреноблокаторов. Сообщалось об усилении системной бета-блокады (например, снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом. Одновременное применение бета-блокатора с анестетиками может ослаблять компенсаторную тахикардию и повышать риск развития артериальной гипотензии, поэтому необходимо проинформировать анестезиолога, если пациент применяет комбинацию бримонидина тартрата / тимолола малеата. Следует соблюдать осторожность, если комбинация бримонидина тартрата / тимолола малеата применяется одновременно с йодконтрастными препаратами или лидокаином, вводимым внутривенно. Циметидин, гидралазин и алкоголь могут повышать концентрацию тимолола в плазме. Данных об уровне циркулирующих катехоламинов после применения комбинации бримонидина тартрата / тимолола малеата нет. Однако следует соблюдать осторожность пациентам, принимающим лекарства, которые могут влиять на метаболизм и усвоение циркулирующих аминов, например хлорпромазин, метилфенидат, резерпин. Следует соблюдать осторожность при назначении (или изменении дозы) сопутствующего системного препарата (независимо от фармацевтической формы), который может взаимодействовать с α-адренергическими агонистами или мешать их активности, например, агонисты или антагонисты адренергических рецепторов (изопреналин, празозин). Хотя специальные исследования лекарственного взаимодействия с комбинацией бримонидина тартрата / тимолола малеата не проводились, следует рассмотреть теоретическую возможность дополнительного эффекта снижения ВГД с простамидами, простагландинами, ингибиторами карбоангидразы и пилокарпином. Бримонидин противопоказан пациентам, получающим терапию ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), и пациентам, принимающим антидепрессанты, влияющие на норадренагическую передачу (например, трициклические антидепрессанты и миазерин). Пациентам, получающим терапию ингибиторами МАО, следует подождать 14 дней после прекращения лечения, прежде чем начинать лечение комбинацией бримонидина тартрата / тимолола малеата. Специальные предупреждения Дети Безопасность и эффективность комбинация бримонидина тартрата / тимолола малеата у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков возрастом до 1 8 лет. Беременность Бримонидина тартрат Адекватных данных о применении бримонидина тартрата у беременных нет. Доклинические данные показали репродуктивную токсичность при высоких дозах, токсичных для матери. Потенциальный риск для человека неизвестен. Тимолол Доклинические данные показали репродуктивную токсичность при дозах, значительно превышающих те, которые использовались бы в клинической практике. Эпидемиологические исследования не выявили пороков развития, но показали риск задержки внутриутробного развития при пероральном введении бета-блокаторов. Кроме того, у новорожденных, когда бета-блокаторы применялись до родов, наблюдались признаки и симптомы бета-блокады (например, брадикардия, гипотензия, респираторный дистресс и гипогликемия). Если комбинацию бримонидина тартрата / тимолола малеата применяется во время беременности до момента родов, новорожденного следует тщательно наблюдать в течение первых дней жизни. Кормление грудью Бримонидина тартрат Неизвестно, выделяется ли бримонидин с грудным молоком человека. Тимолол Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако при применении терапевтических доз тимолола в глазных каплях маловероятно, что его количество будет присутствовать в грудном молоке в достаточном количестве, чтобы вызвать клинические симптомы бета-блокады у ребенка. Чтобы уменьшить системную абсорбцию смотрите раздел «Рекомендации по применению». Комбинацию бримонидина тартрата / тимолола малеата не следует применять женщинам, кормящим грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Комбинация бримонидина тартрата / тимолола малеата оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Комбинация бримонидина тартрата / тимолола малеата может вызвать преходящее затуманивание зрения, нарушение зрения, утомляемость и/или сонливость, что может ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Пациенту следует дождаться исчезновения этих симптомов, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пожилых людей)

В полученных сообщениях события, как правило, уже были перечислены как нежелательные реакции. Системная передозировка в результате случайного проглатывания (взрослые) Информация о случайном приеме бримонидина взрослыми очень ограничена. Единственным нежелательным явлением, о котором сообщалось на сегодняшний день, была гипотония. Сообщалось, что за гипотензивным эпизодом последовала рикошетная гипертензия. Сообщалось, что пероральная передозировка других альфа-2-агонистов вызывает такие симптомы, как гипотония, астения, рвота, летаргия, седативный эффект, брадикардия, аритмии, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги. Системная передозировка в результате случайного проглатывания (дети) Сообщения о серьезных побочных эффектах после непреднамеренного приема офтальмологического раствора бримонидина детьми были опубликованы. У субъектов наблюдались симптомы депрессии ЦНС, обычно временная кома или снижение уровня сознания, летаргия, сонливость, гипотония, брадикардия, гипотермия, бледность, угнетение дыхания и апноэ, и им требовалась госпитализация в отделение интенсивной терапии с интубацией, если было показано. Сообщалось, что все субъекты полностью выздоровели, обычно в течение 6-24 часов. Тимолол Симптомы системной передозировки тимолола включают: брадикардию, артериальную гипотензию, бронхоспазм, головную боль, головокружение и остановку сердца. Исследование пациентов показало, что тимолол плохо поддается диализу. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если пациент забыл закапать препарат, то в таком случае он должен закапать препарат при первой возможности. Если подходит время следующей дозы, пропущенная доза пропускается, и лечение продолжается в соответствии с обычным режимом дозирования. Пациенту не следует применять удвоенную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Во время клинических исследований комбинация бримонидина тартрата / тимолола малеата сообщалось о следующих нежелательных реакциях: Нарушения со стороны органа зрения Очень часто: гиперемия конъюнктивы, ощущение жжения Часто: ощущение жжения в глазах, аллергический конъюнктивит, эрозия роговицы, поверхностный точечный кератит, зуд глаз, конъюнктивальный фолликулез, нарушение зрения, блефарит, эпифора, сухость глаз, выделения из глаз, боль в глазах, раздражение глаз, ощущение инородного тела Нечасто: ухудшение остроты зрения, отек конъюнктивы, фолликулярный конъюнктивит, аллергический блефарит, конъюнктивит, помутнение стекловидного тела, астенопия, фотофобия, папиллярная гипертрофия, боль в веках, побледнение конъюнктивы, отек роговицы, инфильтраты роговицы, отслойка стекловидного тела Нарушения со стороны психики Часто: депрессия Нарушения со стороны нервной системы Часто: сонливость, головная боль Нечасто: головокружение, обморок Нарушения со стороны сердца Нечасто: застойная сердечная недостаточность, сердцебиение Нарушения со стороны сосудов Часто: гипертония Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Нечасто: ринит, сухость в носу Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: сухость во рту Нечасто: извращение вкуса, тошнота, диарея Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Часто: отек век, зуд век, эритема век Нечасто: аллергический контактный дерматит Общие расстройства и состояния в месте введения Часто: астенические состояния Со времени поступления комбинации бримонидина тартрата / тимолола малеата в продажу сообщалось о следующих нежелательных реакциях на лекарственные средства: Заболевания глаз Неизвестно: затуманивание зрения Нарушения со стороны сердца частота неизвестна: аритмия, брадикардия, тахикардия Нарушения со стороны сосудов Неизвестно: гипотония Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки Неизвестно: эритема лица Дополнительные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении одного из активных веществ и которые потенциально можно ожидать также при применении комбинации бримонидина тартрата / тимолола малеата: Бримонидин Заболевания глаз: ирит, иридоциклит (передний увеит), миоз Психические расстройства: бессонница Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: симптомы со стороны верхних дыхательных путей, одышка Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные симптомы Общие нарушения и состояния в месте введения: системные аллергические реакции Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные реакции, включая эритему, отек лица, зуд, сыпь и расширение сосудов В случаях применения бримонидина в рамках лечения врожденной глаукомы сообщалось о симптомах передозировки бримонидина, таких как потеря сознания, летаргия, сонливость, артериальная гипотензия, гипотония, брадикардия, гипотермия, цианоз, бледность, угнетение дыхания и апноэ. у новорожденных и младенцев (менее 2 лет), получающих бримонидин. Тимолол Как и другие офтальмологические препараты местного применения, препараты с такой комбинацией (бримонидина тартрата / тимолола малеата) всасываются в системный кровоток. Абсорбция тимолола может вызывать такие же нежелательные эффекты, как и при применении системных бета-блокаторов. Частота системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Чтобы уменьшить системную абсорбцию, см отрите раздел «Рекомендации по применению» Дополнительные нежелательные реакции, которые наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и потенциально могут возникать при применении комбинации бримонидина тартрата / тимолола малеата), перечислены ниже: Нарушения со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции Нарушения со стороны метаболизма: гипогикемия Нарушения со стороны психики: бессонница, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации Нарушения со стороны нервной системы: нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление признаков и симптомов миастении, парестезии Заболевания глаз: кератит, отслойка сосудистой оболочки после фильтрационной операции, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, птоз, диплопия Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: боль в груди, отеки, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, сердечная недостаточность Нарушения со стороны сосудов: феномен Рейно, холодные руки и ноги Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже имеющимся бронхоспастическим заболеванием), одышка, кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боли в животе, рвота Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, псориазоформная сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: сексуальная дисфункция, снижение либидо Общие нарушения и состояния в месте введения: утомляемость Нежелательные реакции, зарегистрированные при применении глазных капель, содержащих фосфаты: Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфаты, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевту или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

2 года. Период применения после вскрытия флакона 45 суток. Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101 Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041 Электронная почта: information@sentisspharma.com Держатель регистрационного удостоверения СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия 212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия Тел.: +91 11 26863503 Факс: +91 11 26968517 Электронная почта: information@sentisspharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Республика Казахстан - ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)" Адрес: 050047, Казахстан, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8 Тел.: +7 777 064 27 02 +7 499 504-15-19 Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru