Состав — БРУФЕН®РАПИД

Капсулы препарата БРУФЕН ® РАПИД содержат калий (в виде калия гидроксида), осторожно назначать лицам со сниженной функцией почек или у которых контролируется поступление калия с пищей. Капсулы препарата БРУФЕН ® РАПИД содержат сорбитол. Препарат противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Капсулы препарата БРУФЕН ® РАПИД содержат лецитин (соевый), препарат может вызывать местные кожные реакции (контактный дерматит). Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Следует избегать одновременного применения ибупрофена (и других НПВП) со следующим и препаратами: Аспирин: за исключением низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения нежелательных эффектов. Ибупрофен может конкурентно ингибировать действие низких доз аспирина на агрегацию тромбоцитов при одновременном назначении этих препаратов. Несмотря на неопределенность в отношении экстраполяции этих данных в клиническую ситуацию, нельзя исключать возможность того, что регулярное длительное применение ибупрофена может снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Клинически значимый эффект не считается вероятным при случайном применении ибупрофена. Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных эффектов. С осторожностью назначать одновременно со следующими препаратами: Глюкокортикостероиды: из-за возможного увеличения риска возникновения язв или желудочно-кишечного кровотечения. Гипотензивные препараты и диуретики: НПВП могут снизить эффективность препаратов этих групп. Одновременное применение с диуретиками может привести к повышению нефротоксичности НПВП. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) совместное введение ингибитора АКФ, бета-блокатора или антагониста ангиотензина-II и средств, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и следует рассмотреть вопрос о мониторинге почечной функции после начала сопутствующей терапии и периодически после этого. Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина. Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут задерживать выведение ибупрофена. Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения. Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови. Препараты лития: существуют данные о вероятности увеличения концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП. Метотрексат: существуют данные о вероятности увеличения концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП и усилени я токсического действия. Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина. Мифепристон: прием НПВП следует начинать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона. Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности. Зидовудин: о дновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематологической токсичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном. Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог. Ингибиторы CYP2C9: Одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить воздействие ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP 2 C 9) было показано увеличение воздействия S ( +)-ибупрофена примерно на 80–100%. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы ибупрофена при одновременном применении сильнодействующих ингибиторов CYP 2 C 9, особенно при одновременном применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Препарат БРУФЕН ® РАПИД в данной лекарственной форме противопоказан для применения у детей младше 12 лет. Во время б еременност и и лактации С ледует избегать применения препарата в I
• II триместрах беременности, при необходимости приема препарата следует проконсультироваться с врачом. При приеме ибупрофена женщинами, планирующим беременность, или в I
• II триместрах беременности дозировка и длительность лечения должны быть минимальными. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности. При кратковременном приеме препарата необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При необходимости длительного применения следует обратиться к врачу для решения вопроса о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата. Фертильность Ибупрофен может влиять на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым не удается забеременеть или которые обследуются по поводу бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены ибупрофена. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Учитывая возможные нежелательные реакции (головокружение, сонливость, нарушения зрения во время приема ибупрофена), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Это касается в большей степени комбинации с алкоголем. Рекомендации по применению Только для кратковременного применения! Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются. Режим дозирования Взрослым и подросткам старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг В нутрь по 1 капсуле (200 мг) до 3 раз в сутки. По мере необходимости у взрослых возможен прием по 1-2 капсуле (200-400 мг) до 3 раз в день. Максимальная разовая доза – 400 мг. Интервал между приемом капсул должен составлять не менее 4 часов. Максимальная суточная доза
• 1200 мг. Длительность лечения Длительность лечения должна быть рекомендована вашим врачом. Если при приеме препарата в течение 3 -х дней для облегчения лихорадочного состояния и 4 дней для облегчения боли, симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу. При необходимости приема препарата для детей от 12 до 18 лет более 3 дней, а у взрослых более 10 дней или при ухудшении симптомов необходимо обратиться к врачу. Для снижения риска возникновения нежелательных эффектов рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Нет необходимости в изменении дозы, если функция печени или почек не нарушена. При нарушении функции печени или почек дозу препарата следует подбирать индивидуально и с осторожностью. Из-за возможного профиля нежелательных реакций необходимо соблюдать осторожность. Дети Препарат БРУФЕН ® РАПИД в данной лекарственной форме противопоказан для применения у детей младше 12 лет. Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью Не требуется снижения дозы у пациентов с легкой и средней степенью тяжести почечной и печеночной недостаточностью (пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью нуждаются в корректировке дозы). Метод и путь введения Для приема внутрь. Капсулы следует запивать водой. Капсулы не следует разжевывать. Для достижения более быстрого начала действия препарат можно принимать натощак. Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать ибупрофен во время еды. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки У детей симптомы могут возникать после приема дозы, превышающей 400 мг/кг массы тела. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5
• 3 часа. Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии или, реже, диарея, шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелых случаях наблюдаются проявления токсичности со стороны центральной нервной системы, в частности, головокружение, сонливость, изредка
• возбуждение, а также дезориентация или кома, в редких случаях возникают судороги. В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО, что, вероятно, связано с взаимодействи ем препарата и циркулирующих факторов свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания. Лечение: симптоматическое и поддерживающее, с обязательным обеспечением свободной проходимости дыхательных путей, мониторингом сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение одного часа после приема потенциально токсической дозы препарата. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме рекомендуется применение бронходилататоров. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Прекратите прием препарата БРУФЕН® РАПИД и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
• красноватые невысохшие, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами рта, горла, носа, гениталий и глаз. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы ( эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз )
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром)
• Красная, чешуйчатая распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез ) Нечасто
• реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ), кожные реакции (зуд, крапивница, пурпура, отек Квинке), различные типы кожной сыпи.
• боль в животе, тошнота, диспепсия (в том числе изжога, вздутие живота).
• головная боль Редко
• диарея, повышенное газообразование, запор и рвота Очень редко
• нарушения кроветворения: анемия (снижение уровня гемоглобина), лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз. Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, образование язв в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелый упадок сил, беспричинное появление кровотечений и гематом
• тяжелые реакции гиперчувствительности, включают отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, отек Квинке ил и тяжелый анафилактический шок)
• язва желудка (пептическая язва) и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена, кровавая рвота, в некоторых случаях со смертельным исходом, чаще у пациентов пожилого возраста
• язвенный стоматит, гастрит
• острая почечная недостаточность, папиллонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков
• нарушения функции печени
• тяжёлая кожная нежелательная реакция ( SCARs ), включая многоформную эритему, эксфолиативный дерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
• у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита, в частности, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентации Неизвестно
• шум в ушах и головокружение
• нарушения зрения
• нервозность
• реакции со стороны дыхательных путей (бронхиальная астма, в том числе ее обострение, бронхоспазм, одышка, диспноэ)
• сердечная недостаточность и отеки
• гипертензия
• обострение неспецифического язвенного колита и болезни Крона
• почечная недостаточность
• острый генерализованный экз а нтематозный пустулез (AGEP)
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS
• синдром)
• реакции фоточувствительности
• синдром Коуниса
• мочеточниковая колика, дизурия, почечный канальцевый ацидоз*
• снижение аппетита, гипокалиемия
• * Почечный канальцевый ацидоз и гипокалиемия были зарегистрированы в течение пострегистрационного периода, как правило после длительного применения ибупрофена в дозах, превышающих рекомендованные. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество
• ибупрофен, 2 00 мг или 400 мг, вспомогательные вещества: макрогол ( полиэтиленгликоль 600), калия гидроксид (85 % чистота), в ода очищенная, ж елатин, жидкий сорбитол, частично деги дратированный, лецитин (соевый), триг лицериды со средней длиной цепи. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Мягкие желатиновые прозрачные капсулы овальной формы, бледно-желтого цвета (для дозировки 200 мг). Мягкие желатиновые прозрачные капсулы овальной формы, бледно-желтого цвета, с маркировкой «#» белого цвета (для дозировки 400 мг). Содержимое капсул - прозрачный раствор. Форма выпуска и упаковка Дозировка 200 мг: по 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки поливинилхлоридной, ламинированной поливинилиденхлоридом и фольги алюминиевой. По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона. Дозировка 400 мг: 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из белой непрозрачной пленки поливинилхлоридной, ламинированной поливинилиденхлоридом и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.