ДАБИКАРД

%, 0,81 % и 0,64%/год при приеме дабигатрана этексилата 110 мг, 150 мг два раза в сутки в сравнении с группой варфарина, соответственно, что привело к повышению относительного риска развития данного заболевания в группе дабигартана на 29% и 27% в сравнении с группой варфарина. Независимо от характера терапии наибольший абсолютный риск ИМ, также как и относительный риск, наблюдался в следующих подгруппах: пациенты с ИМ в анамнезе, пациенты в возрасте ≥65 лет с сахарным диабетом или ишемической болезнью сердца, пациенты с фракцией выброса левого желудочка <40% и пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести. Кроме того, повышенный риск ИМ существует у пациентов, одновременно принимающих ацетилсалициловую кислоту и клоп идогрель или только клопидогрел. У пациентов с ТГВ/ТЭЛА, принимавших дабигатрана этексилат, отмечалась более высокая частота ИМ, чем у пациентов, получавших варфарин: 0,4% и 0,2% в краткосрочных исследованиях RE-COVER и RE-COVER II, а также 0,8% и 0,1% в долгосрочном исследовании RE-MEDY. В этом исследовании указанное увеличение частоты ИМ было статистически значимым (p=0,022). В исследовании RE-SONATE, в котором проводилось сравнение дабигатрана этексилата и плацебо, риск ИМ составил 0,1% у пациентов, принимавших дабигатрана этексилат и 0,2% у пациентов, принимавших плацебо. Пациенты с раком в активной стадии (ТГВ/ТЭЛА) Безопасность и эффективность применения дабигатрана у пациентов, страдающих ТГВ/ТЭЛА, с раком в активной стадии не определены.

первичная профилактика венозных тромбоэмболий у пациентов после плановых операций по тотальному эндопротезированию тазобедренного или коленного сустав а. предупреждение инсульта и системной тромбоэмболии у больных с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКПФ) с одним или несколькими из следующих факторов риска: перенесенный инсульт, транзиторная ишемическая атака, возраст ≥75 лет, сердечн ая недостаточность (≥ класса II согласно классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA )), сахарный диабет, гипертония лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), а также профилактика повторных тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Не принимайте препарат ДАБИКАРД в следующих случаях: гиперчувствительность к дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных в еществ пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек ( клиренс креатинина (КК) <30 мл/ мин) при наличии активно го кровотечени я при заболеваниях органов, повышающих риск развития серьезного кровотечения ( например, язва желуд ка, травма или кровотечение в головном мозге, недавно перенесенная операция на головном мозге или глазах ) при повышенной предрасположенности к кровотечениям. Такая предрасположенность может быть врожденной, иметь неизвестную причину или возникать при приеме других лекарственных препаратов
• если вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие образованию тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), кроме случаев смены антикоагулянтной терапии; наличия установленного венозного или артериального катетера и введения гепарина с целью предотвращения его закупорки; или восстановления нормального ритма сердца при фибрилляции предсердий с помощью процедуры под названием «радиочастотная абляция» при тяжелых нарушениях функции печени или заболеваниях печени, которые могут привести к летальному исходу если вы перорально принимаете кетоконазол или итраконазол — препараты для лечения грибковых инфекций если вы перорально принимаете циклоспорин — препарат для профилактики отторжения органов после трансплантации если вы принимаете дронедарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма если вы принимаете комбинации с фиксированной дозой глекапревир / пибрентасвир
• противовирусн ые препараты, прим еняемые для лечения гепатита С если вам был установлен искусственный клапан сердца, из-за чего вам требуется постоянный прием препаратов для разжижения крови.

Риск развития кровотечений Препарат ДАБИКАРД должен применяться с осторожностью при состояниях, характеризующихся повышенным риском кровотечений, а также в случаях одновременного применения лекарственных препаратов, оказывающих влияние на гемостаз посредством ингибирования агрегации тромбоцитов. Во время лечения возможно развитие кровотечений различной локализации. При необъяснимом падении уровня гемоглобина и ( или) гематокрита либо снижении артериального давления следует искать источник кровотечения. В случаях, угрожающих жизни кровотечений, или неконтролируемого кровотечения, когда требуется быстрый эффект, нейтрализующий антикоагуля нтное действие дабигатрана этексилата, существует специфический агент обратного действия дабигатрана
• идаруцизумаб. Гемодиализ может вывести препарат ДАБИКАРД из организма. Для пациентов может быть целесообразным применение свежей цельной крови или свежезамороженной плазмы, концентратов факторов свертывания крови (активированных или не активированных ), или рекомбинантных факторов VIIa или применение концентратов тромбоцитов также являются возможным ( см. раздел « Меры, которые необходимо принять в случае передозировки » ) В исследованиях применение препарата ДАБИКАРД связывали с повышенной частотой обширных желудочно-кишечных кровотечений. Повышенный риск таких кровотечений отмечался у пожилых (≥ 75 лет), получавших 150 мг дважды в день. Другие факторы риска (см. также таблицу 1 ) включают одновременное применение ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как клопидогрел и ацетилсалициловая кислота (АСК) или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), а также наличие эзофагита, гастрита или гастроэзофагеального рефлюкса. Факторы риска В таблице 1 в обобщенном виде представлены факторы, которые могут способствовать повышению риска кровотечений. Таблица 1. Факторы, способствующ ие повышению риска кровотечений Факторы риска Фармакодинамические и кинетические факторы Возраст ≥ 75 лет Факторы, способствующие повышению содержания дабигатрана в плазме крови Основные: Умеренно е нарушение функции почек (KK 30 50 мл/мин) Мощные ингибиторы P

) Одновременное применение со слабыми и умеренными ингибиторами P gp ( амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор; см. раздел « Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» ) Второстепенные: Низкая масса тела (< 50 кг) Фармакодинамические взаимодействия АСК и другие ингибиторы агрегации тро мбоцитов, например, клопидогрел НПВП СИОЗС или СИОЗСН Другие лекарственные препараты, влияющие на гемостаз Заболевания/ процедуры, представляющие особый риск в отношении кровотечений Врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови Тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов Недавно перенесенная биопсия, серьезная травма Бактериальный эндокардит Эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальный рефлюкс Данные по пациентам с массой тела <50 кг ограничены.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Хетеро Лабс Лимитед, штат Телангана, Индия Tel: +91-40-23704923/24/25 Fax: +91-40-23704926. Email:msreddy@heterodrugs.com. Держатель регистрационного удостоверения Товарищество с ограниченной ответственностью «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль- Фараби
• 5, Бизнес-Центр Нурлы -Тау Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com PV.kazakhstan@heterodrugs.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Товарищество с ограниченной ответственностью «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль- Фараби
• 5, Бизнес-Центр Нурлы -Тау Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352 regulatory-pvg.kz@camberglobal.com PV.kazakhstan@heterodrugs.com