Дакарбазин медак

распространенные стадии болезни Ходжкина диссеминированные саркомы мягких тканей у взрослых за исключением мезотелиомы и саркомы Капоши Перечень сведений, необходимых до начала применения

Дакарбазин медак показан для лечения пациентов с метастатической злокачественной меланомой. Дополнительными показаниями к применению Дакарбазина медак

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе

Дакарбазин следует вводить только под контролем врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами, с возможностью проведения регулярного контроля клинических, биохимических и гематологических параметров во время и после терапии. В случае появления признаков функциональных нарушений печени и почек или реакций гиперчувствительности следует немедленно прекратить терапию. При возникновении веноокклюзионной болезни печени (синдрома синусоидальной обструкции) дальнейшая терапия дакарбазином противопоказана. Примечание: в ходе лечения врач должен учитывать вероятность развития редких тяжелых осложнений, связанных с некрозом печеночной ткани вследствие окклюзии внутрипеченочных вен. Поэтому требуется часто проводить контроль размеров печени, ее функциональной активности и показателей крови (особенно эозинофилов). В единичных случаях при подозрении на развитие веноокклюзионной болезни раннее начало терапии высокими дозами глюкокортикостероидов (например, гидрокортизоном 300 мг/день) в комбинации с фибринолитиками, такими как гепарин или тканевые активаторы плазминогена, или без них оказалось успешным (см. раздел « Описание нежелательных реакций » ). Длительная терапия дакарбазином может привести к кумулятивной токсичности костного мозга. Возможность подавления функции костного мозга требует тщательного мониторинга уровня лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. В связи с развитием гематологической токсичности может потребоваться временное приостановление или прекращение терапии. Экстравазация во время внутривенного введения лекарственного средства может приводить к повреждению окружающих тканей и сильному болевому синдрому. Необходимо избегать одновременного применения с фенитоином, поскольку снижение всасывания фенитоина из желудочно-кишечного тракта может способствовать развитию судорог (см. раздел «

» ). Дакарбазин обладает умеренным иммуносупрессивным действием. Введение живых вакцин пациентам с ослабленным иммунитетом вследствие лечения химиотерапевтическими препаратами, такими как дакарбазин, может вызвать развитие тяжелых инфекций с возможным летальным исходом. Поэтому во время терапии дакарбазином следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Как правило, рекомендуется с осторожностью применять живые вирусные вакцины после прекращения химиотерапии и учитывать иммунный статус пациента в связи с заболеванием и другими видами лечения. Вакцинацию живыми вирусными вакцинами можно проводить не раньше, чем через 3 месяца после завершения химиотерапии. При наличии можно применять инактивированные вакцины. Не следует применять одновременно дакарбазин и фотемустин. Во время проведения химиотерапии дакарбазином необходимо избегать приема гепатотоксичных препаратов и алкоголя. Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин Из-за генотоксического потенциала дакарбазина женщинам детородного возраста следует использовать эффективные меры контрацепции во время лечения Дакарбазином медак и в течение 6 месяцев после завершения терапии. Мужчинам рекомендуется использовать эффективные меры контрацепции и не планировать отцовство во время лечения Дакарбазином медак и в течение 3 месяцев после окончания терапии. Пациенткам, планирующим беременность, после завершения приема противозачаточных средств следует получить генетическую консультацию (см. раздел « Беременность и период кормления грудью » ). Рекомендации по безопасному обращению с препаратом Дакарбазин является противоопухолевым лекарственным средством, при обращении с которым следует соблюдать стандартные процедуры, принятые в отношении цитостатических средств, обладающих мутагенными, канцерогенными и тератогенными свойствами. Перед применением препарата необходимо ознакомиться с правилами обращения с цитотоксическими препаратами, утвержденными в лечебном учреждении. Только подготовленный медицинский персонал может работать с дакарбазином

3 года Не применять по истечении срока годности. Срок годности восстановленного раствора Дакарбазина медак 200 мг и 500 мг: Химическая и физическая стабильность раствора была продемонстрирована в течение 48 часов при хранении в защищенном от света месте при температуре 2-8 °C. С микробиологической точки зрения восстановленный раствор следует использовать незамедлительно. Если восстановленный раствор не был применен незамедлительно, срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2-8 °C. Срок годности восстановленного и дополнительно разведенного раствора Дакарбазина медак 200 мг и 500 мг: Химическая и физическая стабильность при применении была продемонстрирована в течение 2 часов при температуре 25 °С для восстановленного и дополнительно разведенного раствора в полиэтиленовых контейнерах и в течение 24 часов при температуре 2-8 °С в защищенном от света месте в полиэтиленовых контейнерах и в стеклянных флаконах. С микробиологической точки зрения восстановленный и дополнительно разведенный раствор необходимо использовать незамедлительно. Условия хранения В защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Растворы дакарбазина должны быть защищены от света и во время введения. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту. Сведения о производителе Онкотек Фарма Продукцион ГмбХ Ам Фармапарк 068661 Дессау- Рослау, Германия Телефон: +49 34901 885-7000 Факс: +49 34901 885-7871 Электронный адрес: HYPERLINK "mailto:contact@oncotec. de " contact@oncotec. de или Онкомед мануфакчеринг а.с. Карасек 2229/1б 621 00 Брно- Речковице, Чешская Республика Телефон: + 420 515 919 900 Электронный адрес: info@oncomed.cz Держатель регистрационного удостоверения медак ГмбХ Театерштрассе 6, 22880 Ведель, Германия Телефон: +49 4103 8006 0 Факс: +49 4103 8006 100 Электронный адрес: contact@medac.de Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта ) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Wedel pharma », Алматы, 050060, ул. Манаша Козыбаева 8, офис 54, телефон: +7 727 3957026, эл. адрес: info_kaz@medac.de