Дэлсия

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до дальнейшего продолжения приема препарата должна быть исключена беременность Лабораторные тесты Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его умеренным антиминералокортикоидным эффектом. Дети и подростки Препарат Дэлсия показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток. Пациенты с нарушениями со стороны функции печени Препарат Дэлсия противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Следует прекратить применение Дэлсия, если развивается желтуха. Пациенты с нарушениями со стороны функции почек Препарат Дэлсия противопоказан женщинам с тяжелой почечной недостаточностью или с острой почечной недостаточностью. Беременность и лактация Дэлсия не назначается во время беременности. Если во время приема препарата выявляется беременность, необходимо сразу же отменить его прием. Существующие данные о результатах приема препарата Дэлсия во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье плода и новорожденного. Женщины, которые не кормят грудью, прием Дэлсия могут начинать не ранее чем через 4 недели после родов. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование в целом не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых стероидов и/или их метаболитов может выводиться с молоком. После приема внутрь таблеток дроспиренон и этинилэстрадиол ( 3 мг + 0,03 мг ) около 0,02 % дозы попадает в грудное молоко женщин в течение 24 часов, что может повлиять на ребенка. Специальные предупреждения Депрессивное настроение (подавленное состояние) и депрессия являются известной нежелательной реакцией при применении гормональных контрацептивов. Депрессия может быть серьезным расстройством и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае появления изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе, вскоре после начала лечения.

- оральная контрацепция Решение о назначении препарата Дэлсия следует принимать в индивидуальном порядке с учетом имеющихся у женщины факторов риска, в частности, развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), и оценки риска развития венозной тромбоэмболии на фоне приема препарата Дэлсия в сравнении с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КГК). Перечень сведений, необходимых до начала применения

Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие - либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема препарата, препарат должен быть немедленно отменен. наличие или риск венозной тромбоэмболии венозная тромбоэмболия в настоящее время (на антикоагулянтной терапии) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии) наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, протеина С или протеина S ) большие хирургические вмешательства с продолжительной иммобилизацией

наличие или риск артериальной тромбоэмболии артериальная тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или состояния, предшествующие артериальной тромбоэмболии (например, стенокардия) цереброваскулярные нарушения – инсульт в настоящее время или в анамнезе, или состояния, предшествующие цереброваскулярным нарушениям (например, транзиторные ишемические атаки) наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии (например, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела: антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт) мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие множественных факторов риска или одного серьезного фактора риска, такого как: сахарный диабет с сосудистыми осложнениями тяжелая артериальная гипертензия тяжелая дислипопротеинемия тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных тестов) тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность недостаточность надпочечников опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них вагинальное кровотечение неясного генеза, не диагностированные аномальные маточные кровотечения беременность или подозрение на нее лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp -лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы гиперчувствительность к активному веществу либо любому из компонентов препарата Дэлсия противопоказана при сочетанном применении с лекарственными средствами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир. Необходимые меры предосторожности при применении Меры предосторожности и предупреждения Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу лечения Дэлсия в каждом индивидуальном случае и его необходимо обсудить с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска необходимо принять решение об отмене препарата. В случае подозрения или подтверждения венозной тромбоэмболии или артериальной тромбоэмболии, использование комбинированных гормональных контрацептивов должно быть прекращено. В случае начала антикоагулянтной терапии должна быть начата адекватная альтернативная контрацепция из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины). Заболевания сердечно-сосудистой системы Имеется взаимосвязь между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышенным риском развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболических процессов, таких как инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии и цереброваскулярные нарушения. Данные заболевания отмечаются редко. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема оральных контрацептивов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Общий риск венозной тромбоэмболии у пациенток, принимающих пероральные контрацептивы, с низкой дозой эстрогенов (меньше 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у женщин, не использующих их при отсутствии беременности, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском венозной тромбоэмболии при беременности и родах. Венозная тромбоэмболия может быть жизнеугрожающей или привести к летальному исходу в 1-2% случаев. Венозная тромбоэмболия, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен и/или эмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов. У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, церебральных артерий и вен, а также сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и приемом комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен включают следующее: односторонний отек в ноге или вдоль вены на ноге, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на ноге. Симптомы тромбоэмболии легочной артерии заключаются в следующем: внезапное начало необъяснимой одышки или учащенного дыхания, внезапный приступ кашля, который может сопровождаться кровохарканьем, острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком дыхании, чувство тревоги, сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») являются неспецифическими и в этой связи могут быть ошибочно интерпретированы как признаки более частых и менее тяжелых нарушений (например, инфекции дыхательных путей). Артериальная тромбоэмболия может включать в себя цереброваскулярные нарушения, окклюзию сосудов или инфаркт миокарда. Симптомами цереброваскулярных нарушений могут быть внезапная слабость или онемение лица, верхних и нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, нарушение речи или трудности с восприятием; внезапное ухудшение зрения одного или обоих глаз, внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений, внезапная тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины, потеря сознания или обморок с припадком или без него. Другими признаками окклюзии сосудов могут быть также внезапная боль, отек или слабая синюшность конечностей, симптомы "острого живота". Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной, чувство дискомфорта с иррадиацией в спину, скулы, гортань, руку, желудок, чувство полноты или распирания в желудке, чувство удушья, холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение. Артериальные тромбоэмболические процессы могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу. Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального), тромбоэмболических или цереброваскулярных нарушений повышается:
• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет);
• при наличии семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). Если наследственная предрасположенность известна или предполагается, женщине необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов. при ожирении (индекс массы тела более чем 30 кг/м 2 ); при дислипопротеинемии; при артериальной гипертензии; при мигрени; при заболеваниях клапанов сердца; при фибрилляции предсердий;
• при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозных тромбоэмболий остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Циркуляторные нарушения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов. Биохимические параметры, которые могут быть показателями наследственной или приобретенной предрасположенности к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина- III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт). При оценке соотношения риск/преимущество, врачу следует принять во внимание, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск развития тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных комбинированных пероральных контрацептивов (меньше 0,05 мг этинилэстрадиола). Опухоли Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является вирусная инфекция - персистирующая папиллома человека ( HPV ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску развития этого заболевания. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологических эффектов комбинированных пероральных контрацептивов или сочетанием обоих факторов. У женщин, использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляется клинически менее выраженный рак молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени и еще в более редких случаях развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях, опухоли печени могут приводить к жизнеугрожающим интраабдоминальным кровотечениям. В случае появления сильных болей в верхней части живота, увеличения печени или признаков интраабдоминального кровотечения следует учитывать опухоль печени при проведении дифференциального диагноза. Злокачественные опухоли могут быть жизнеугрожающими или привести к летальному исходу. Другие состояния У женщин с почечной недостаточностью экскреция калия может быть замедлена. Дроспиренон не влияет на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Теоретический риск развития гиперкалиемии можно предположить только у больных с нарушением почечной функции при изначальной концентрации калия на верхней границе нормы и у тех, кто одновременно принимает лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления. Следующие состояния, наблюдаемые при беременности, могут также появляться или ухудшаться при приеме комбинированных пероральных контрацептивов: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако взаимосвязь между развитием указанных состояний и приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут провоцировать или обострять симптомы данного заболевания. При наличии острых или хронических нарушений функции печени необходимо решить вопрос о прекращении использования комбинированных пероральных контрацептивов, до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. При развитии рецидивирующей холестатической желтухи, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов следует прекратить прием комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. На фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдались проявления болезни Крона и неспецифического язвенного колита. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения. Медицинские осмотры Перед началом применения Дэлсия, а также периодически в процессе применения препарата

Эффекты других препаратов на Дэлсия Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, что может способствовать к возрастанию клиренса половых гормонов и вести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности препарата. Во время приема таких препаратов, женщине следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к Дэлсия или выбрать другой метод контрацепции. При этом барьерный метод контрацепции следует использовать в течение периода сопутствующего приема препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Дэлсия без обычного перерыва в приеме таблеток. Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижающие эффективность комбинированных гормональных контрацептивов вследствие индукции ферментов печени), например: фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин и рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавир, невирапина, эфавиренза, фелбамат, и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой. Вещества с различными эффектами на клиренс комбинированных оральных контрацептивов При сочетанном применении с комбинированными оральными контрацептивами многие ингибиторы ВИЧ/ HCV -протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут повышать или снижать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. Указанные изменения в некоторых случаях могут иметь релевантное значение. Вещества, влияющие на метаболизм комбинированных гормональных контрацептивов (ингибиторы ферментов) Основные метаболиты дроспиренона образуются без вовлечения системы цитохрома Р 450. Таким образом, маловероятно, что ингибиторы этой ферментативной системы могут влиять на метаболизм дроспиренона. Влияние комбинированных пероральных контрацептивов на другие препараты: Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорина) или уменьшению (например, ламотриджина) их концентрации в плазме крови и тканях. Другие формы взаимодействия Имеется теоретическая возможность повышения сывороточного уровня калия у женщин, получающих таблетки Дэлсия одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать сывороточный уровень калия. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина- II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако при изучении взаимодействия между дроспиреноном (в комбинации с эстрадиолом) и ингибитором АПФ или индометацином каких-либо статистически значимых изменений уровней калия в сыворотке крови не определялось. Помимо вышесказанного, при назначении сопутствующей терапии необходимо ознакомиться с разделом лекарственных взаимодействий каждого из назначаемых препаратов. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами В лияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами при приеме препарата Дэлсия не наблюдалось. Рекомендации по применению Комбинированные оральные контрацептивы, в том числе и Дэлсия, отличаются высокой контрацептивной надежностью. Показатель «неудачи

Мочеполовая система и половые гормоны.
Половые гормоны и модуляторы половой системы. Г
ормональные
контрацептивы для системного
применения.
Прогестагены и эстрогены, фиксированные
комбинации
.
Дроспиренон и этинилэстрадиол.
Код АТ
Х
G
03
AA
12

О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы: тошнота, рвота и незначительное влагалищное кровотечение. Влагалищное кровотечение может произойти даже у девочек до их менархе, если они случайно приняли лекарственный препарат. Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Прием пропущенных таблеток

Хранить при температуре не выше 25º С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Халол-Барода Хайвэй,  Халол - 389 350, Гуджарат, Индия Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143 Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd. Сан Хаус, Плот No. 201 B /1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Гургаон ( E ), Мумбай – 400 063, Махараштра, Индия Тел. (91-79) 23253417 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance. kz @ sunpharma. com