Меры предосторожности — Депакин® Хроносфера™

Предупреждения Программа по предупреждению беременности Вальпроат обладает высоким тератогенным потенциалом, а дети, подвергшиеся воздействию вальпроата внутриутробно, имеют высокий риск врожденных пороков развития и нарушений нервно-психического развития. Вальпроат не следует назначать девочкам и женщинам с репродуктивным потенциалом, за исключением случаев, когда другие методы лечения неэффективны или не переносятся пациентками. Если никакое другое лечение не представляется возможным, необходимо действовать согласно Программе по предупреждению беременности, представленной ниже. Препарат Депакин ® Хроносфера™ противопоказан в следующих ситуациях: при беременности, за исключением случаев отсутствия подходящего альтернативного лечения; у женщин с репродуктивным потенциалом, за исключением случаев, когда выполняются условия Программы по предупреждению беременности. Условия Программы по предупреждению беременности Лечащий врач, назначающий препарат, долж ен убедиться, что: индивидуальные обстоятельства оценивались в каждом случае путем обсуждения с пациенткой, гарантируя ее вовлечение, обсуждение вариантов лечения и обеспечения понимания пациенткой рисков и мер, необходимых для минимизации рисков; вероятность беременности оценивается для всех пациенток; пациентка понимает и подтверждает риски врожденных пороков развития и нарушений нервно-психического развития, включая величину этих рисков для детей, подвергшихся воздействию вальпроата внутриутробно; пациентка понимает необходимость прохождения теста на беременность до начала лечения и во время лечения, при необходимости; пациентка проконсультирована по поводу контрацепции, и пациентка способна соблюдать эффективную контрацепцию, без прерывания в течение всей продолжительности лечения вальпроатом; пациентка понимает необходимость регулярного (по крайней мере ежегодного) пересмотра лечения специалистом, имеющим опыт в лечении эпилепсии; пациентка понимает необходимость консультации со своим врачом, сразу же, как только она запланирует беременность, чтобы обеспечить своевременное обсуждение и переход на альтернативные варианты лечения до зачатия и до прекращения использования контрацепции; пациентка понимает необходимость срочного обращения к врачу в случае беременности; пациентка получила руководство для пациента; пациентка подтверждает, что она поняла риски и необходимые меры предосторожности, связанные с применением вальпроата ( ежегодная форма ознакомления с рисками). Эти условия также применимы к женщин ам, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, за исключением случаев, когда лечащий врач, назначающ ий лечение, считает, что имеются веские причины подтвердить отсутствие риска беременности. Девочки Лечащий врач, назначающий препарат, долж ен убедиться, что: родители/опекуны девочек понимают необходимость обращения к специалисту сразу же после того, как у девочки, принимающей вальпроат, наступает менархе; родители/опекуны девочек, у которых наступило менархе, получили полную информацию о рисках врожденных пороков развития и нарушений нервно-психического развития, включая величину этих рисков для детей, подвергшихся воздействию вальпроата внутриутробно; у пациенток, у которых наступило менархе, ежегодно переоценивается необходимость лечения вальпроатом и рассматриваются альтернативные варианты лечения. Если вальпроат является единственным подходящим вариантом лечения, следует обсудить необходимость использования эффективной контрацепции и всех других условий Программы по предупреждению беременности. Лечащий врач должен приложить все усилия, чтобы перевести девочек на альтернативное лечение до достижения полового созревания или совершеннолетия. Тест на беременность Беременность должна быть исключена до начала лечения вальпроатом. Лечение вальпроатом не должно начинаться у женщин с репродуктивным потенциалом без отрицательного результата теста на беременность с использованием плазмы с установленной чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл, подтвержденного работником системы здравоохранения, чтобы исключить непреднамеренн ый прием при беременности. Этот тест на беременность необходимо повторять через регулярные промежутки времени во время лечения. Контрацепция Женщины с репродуктивным потенциалом, которым назначают вальпроат, должны использовать эффективную контрацепцию без прерывания в течение всего периода лечения вальпроатом. Этим пациенткам должна быть предоставлена полная информация по предупреждению беременности, и их следует направить на консультацию по вопросам контрацепции, если они не используют эффективную контрацепцию. Следует использовать по меньшей мере один эффективный метод контрацепции (предпочтительно автономную форму, такую как внутриматочная спираль или имплантат) или дв а дополнительны хметода контрацепции, включая барьерный метод. Индивидуальные обстоятельства должны оцениваться в каждом случае при выборе метода контрацепции путем обсуждения с пациенткой, чтобы гарантировать ее понимание и соблюдение выбранных мер. Даже при аменорее, пациентка должна соблюдать все советы по эффективной контрацепции. Эстрогенсодержащие препараты Одновременный прием с эстрогенсодержащими препаратами, включая эстрогенсодержащие гормональные контрацептивы, потенциально может привести к снижению эффективности вальпроата. Врачи, назначающие препарат, должны контролировать клиническ ий ответ (контроль эпилепсии ) при инициации или прекращении приема эстрогенсодержащих препаратов. Тем не менее, вальпроат не снижает эффективность гормональных контрацептивов. Ежегодные пересмотры лечения врачом Лечащий врач должен, по крайней мере, 1 раз в год проверять, является ли вальпроат наиболее подходящим препаратом для лечения пациентки. Лечащий врач должен обсудить ежегодную форму ознакомления с рисками, в начале и в ходе каждого ежегодного пересмотра, и убедиться, что пациентка поняла ее содержание. Ежегодная форма ознакомления с рисками должна быть заполнена надлежащим образом и подписана лечащим врачом и пациенткой (или ее законным представителем). Планирование беременности Если женщина планирует беременность, специалист, имеющий опыт в лечении эпилепсии, должен повторно оценить терапию вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты лечения. Необходимо приложить все усилия для перехода к соответствующему альтернативному лечению до зачатия и до прекращения использования контрацепции. Если переход не представляется возможным, женщина должна получить дополнительную консультацию относительно рисков применения вальпроата для будущего ребенка, чтобы обеспечить принятие ею обоснованного решения в отношении планирования семьи. В случае беременности Если у женщины, принимающей вальпроат, наступает беременность, ее необходимо немедленно направить к специалисту для повторной оценки необходимости лечения вальпроатом и рассмотреть альтернативные варианты. Забеременевших пациенток, принимающих вальпроат, и их партнеров следует направить к специалисту, имеющему опыт в тератологии для оценки и консультирования в отношении беременности, подвергаемой воздействию вальпроата. Образовательные материалы Чтобы помочь специалистам системы здравоохранения и пациенткам избежать воздействия вальпроата во время беременности, Держатель регистрационного удостоверения предоставляет образовательные материалы для усиления предупредительных мер о тератогенности (врожденные пороки развития) и фетотоксичности (нарушения нервно-психического развития) вальпроата и дает указания относительно приема вальпроата у женщин с репродуктивным потенциалом и подробные сведения о Программе по предупреждению беременности. Руководство для пациента и карту пациента следует предоставить всем женщинам с репродуктивным потенциалом, принимающим вальпроат. Следует использовать ежегодную форму ознакомления с рисками, которая должна быть заполнена надлежащим образом и подписана лечащим врачом и пациенткой (или ее законным представителем) во время начала лечения и в ходе каждого ежегодного пересмотра лечения вальпроатом. Применение вальпроатов у подростков и мужчин с репродуктивным потенциалом Имеются данные, указываю щие на повышенный риск нарушений нервно-психического развития у детей, рожденных от мужчин, получавших лечение вальпроатами в течение 3 месяцев до зачатия, по сравнению с детьми, рожденными от мужчин, получавши хлечение ламотриджином или леветирацетамом. В качестве меры предосторожности врач, назначающий препарат, должен информировать подростков и мужчин с репродуктивным потенциалом об этом потенциально повышенном риске и обсудить с пациентом следующее: необходимость эффективной контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения лечения, включая их партнерш; недопустимость донорства спермы во время лечения вальпроатом и в течение как минимум 3 месяцев после его прекращения. Лечение вальпроатом подростков и мужчин с репродуктивным потенциалом должно регулярно оцениваться врачом, назначающим препарат, чтобы определить, остается ли вальпроат наиболее подходящим лечением. Для пациентов мужского пола, планирующих зачать ребенка, врач должен рассмотреть и обсудить с пациентами альтернативные варианты лечения. Отдельные ситуации должны оцениваться в индивидуальном порядке. Рекомендуется обратиться за консультацией к врачу, специализирующемуся в лечении эпилепсии. Документы по снижению риска доступны для медицинских работников, а также для подростков и мужчин с репродуктивным потенциалом. Следует использовать ежегодную форму ознакомления с рисками, которая должна быть заполнена надлежащим образом и подписана лечащим врачом и пациентом (или его законным представителем) во время начала лечения и в ходе каждого ежегодного пересмотра лечения вальпроатом. Подросткам и мужчинам с репродуктивным потенциалом, получающим вальпроат, должно быть предоставлено руководство для пациента. Возобновление приступов Как и в случае с другими противоэпилептическими препаратами, прием вальпроата, вместо улучшения может приводить к обратимому возобновлению частоты и тяжести приступов (включая эпилептический статус) или появлени юновых типов приступов. В случае возобновления приступов пациентам следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом. Эти приступы следует дифференцировать от тех приступов, которые могут возникнуть из-за фармакокинетического взаимодействия, токсичности ( поражение печени или энцефалопатия ) или передозировки. Ввиду того, что данный лекарственный препарат метаболизируется в вальпроевую кислоту, его не следует комбинировать с прочими лекарственными препаратами, проходящими ту же самую трансформацию, в о избежани епередозировки вальпроевой кислотой (например, вальпроат семинатрия, вальпромид). Тяжелое поражение печени Предрасполагающие факторы Отмечены единичные случаи тяжелого поражения