Состав — ДИАЗАК

С целью снижения риска гипогликемии при применении дапаглифлозина в комбинации с препаратами инсулина или препаратами, повышающими секрецию инсулина, например, производными сульфонилмочевины, может потребоваться снижение дозы препаратов инсулина или препаратов, повышающих секрецию инсулина. Применение у особых групп пациентов Почечная недостаточность Коррекция дозы препарата с учетом нарушения функции почек не требуется. Опыт применения дап аглифлозина у пациентов с СКФ < 25 мл/мин ограничен, поэтому не рекомендуется начинать терапию дапаглифлозином у таких пациентов. У пациентов с сахарным диабетом эффективность снижени я уровня глюкозы при назначении дапаглифлозина уменьшается при СКФ < 45 мл/мин и, вероятно, отсутствует у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени. Следовательно, если СКФ снижается ниже 45 мл/мин, то для лечения пациентов с сахарным диабетом следует рассмотреть вопрос о назначении дополнительной терапии с целью снижения уровня глюкозы, если очевидна необходимость в усилении гликемического контроля. Печеночная недостаточность При нарушениях функции печени легкой или средней степени тяжести нет необходимости корректировать дозу препарата. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При хорошей переносимости доза может быть увеличена до 10 мг. Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) У пациентов пожилого возраста нет необходимости корректировать дозу препарата. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Дапаглифлозин безопасен и хорошо переносился пациентами при однократном приеме в дозах до 500 мг (в 50 раз выше рекомендуемой дозы). В случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию, учитывая состояние больного. Выведение дапаглифлозина с помощью гемодиализа не изучалось. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, пропущенную дозу следует принять, как только об этом вспомнили. Следующую дозу следует принять в обычное время. Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу необходимо принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу препарата ДИАЗАК для того чтобы восполнить пропущенную дозу. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата В случае возникновения каких-либо вопросов относительно способа применения препарата ДИАЗАК, пациенту рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения данного лекарственного препарата. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае Ниже представлены нежелательные реакции, отмечавшиеся в плацебо-контролируемых клинических исследованиях и в постмаркетинговом наблюдении. Ни одна из них не зависела от дозы препарата. Частота нежелательных реакций представлена в виде следующей градации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и неуточненной частоты (невозможно оценить частоту из полученных данных). Очень часто
• гипогликемия (при применении в комбинации с производным сульфонилмочевины или инсулином) Часто
• вульвовагин ит, баланит и подобные инфекции половых органов (вульвовагинальную грибковую инфекцию, вагинальную инфекцию, баланит, грибковую инфекцию половых органов вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинит, кандидозный баланит, генитальный кандидоз; инфекцию половых органов, инфекцию половых органов у мужчин, инфекцию полового члена вульвит, бактериальный вагинит, абсцесс вульвы)
• инфекция мочевыводящих путей (инфекции мочевыводящих путей, цистит, инфекции мочевыводящих путей, вызванные Escherichia, инфекции мочеполового тракта, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекции почек и простатит)
• головокружение
• сыпь
• боль в спине
• дизурия, полиурия (поллакиурия, полиурия и усиление диуреза)
• дислипидемия
• сниженный почечный клиренс креатинина в начале терапии
• повышение значения гематокрита Нечасто
• грибковая инфекция
• снижение объема циркулирующей крови (обезвоживание, гиповолемия, артериальная гипотензия), жажда
• запор, сухость во рту
• никтурия
• вульвовагинальный зуд, генитальный зуд
• повышение концентрации креатинина в крови в начале терапии, повышение концентрации мочевины в крови
• снижение веса Редко
• диабетический кетоацидоз Очень редко
• ангионевротический отек
• некротический фасциит промежности (гангрена Фурнье) При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит а ктивное вещество
• дапаглифлозин 5.000 мг (для дозировки 5 мг)
• дапаглифлозин 10.000 мг (для дозировки 10 мг), в спомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Авицел РН 102), лактоза безводная (Супертаб 21 АN), полиоксил 40, касторовое масло гидрогенизированное (Коллифор RH 40), и зопропиловый спирт (2-пропанол), к ремния диоксид коллоидный (Аэросил 200 Фарма), к росповидон (Полипласдон ХL 10), магния стеарат (Veg) оболочка таблетки: Опадрай желтый 03В22227 (гидроксиметилпропилцелл юлоза 29110/гипромеллоза 6 мПас, титана диоксид (Е171), макрогол 400, железа оксид желтый (Е172), изопропиловый спирт (2-пропанол), метиленхлорид. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «C5» на одной стороне и без гравировки на другой стороне. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг: Круглые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «C10» на одной стороне и без гравировки на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги (Alu/Alu). По 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку (для дозировок 5 мг и 10 мг).