Диферелин®

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При передозировке показано симптоматическое лечение. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Общая переносимость терапии у женщин Как следствие снижения содержания эстрогенов, наиболее часто отмечавшимися побочными эффектами (с ожидаемой частотой у 10% женщин или выше) были головная боль, снижение либидо, нарушение сна, перепады настроения, диспареуния, дисменорея, генитальное кровотечение, синдром гиперстимуляции яичников, гипертрофия яичников, тазовая боль, боль в животе, вульвовагинальная сухость, гипергидроз, приливы жара и астения. Были зарегистрированы следующие побочные эффекты, рассматривавшийся как вероятно связанные с лечением трипторелином. Большинство из этих эффектов известны как связанные с биохимической или хирургической кастрацией. Частота развития побочных эффектов классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100). Не было надлежащей возможности определять частоты побочных эффектов после начала поставок препарата на рынок. Следовательно, частота таких эффектов отмечалась как «неизвестно». Классы систем органов Очень часто Часто Нечасто Частота неизвестна Расстройства со стороны иммунной системы Гиперчувствительность Анафилактический шок Расстройства со стороны метаболизма и питания Снижение аппетита Задержка жидкости Психические расстройства Нарушение сна (включая бессонницу) Перепады настроения Снижение либидо Депрессия* Нервозность Аффективная лабильность Тревожность Депрессия** Дезориентация Спутанность сознания Расстройства со стороны нервной системы Головная боль Головокружение Дисгевзия Гипестезия Обморок Нарушение памяти Нарушение внимания Парестезия Тремор Расстройства со стороны органов зрения Сухость глаза Расстройства зрения Снижение остроты зрения Расстройства со стороны органов слуха и лабиринта Вертиго Расстройства со стороны эндокринной системы Апоплексия гипофиза*** Нарушения со стороны сердца Учащённое сердцебиение Нарушения со стороны сосудов Приливы жара Гипертензия Расстройства со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения Диспноэ Носовое кровотечение Желудочно-кишечные расстройства Тошнота Боль в животе Дискомфорт в области живота Вздутие живота Сухость во рту Метеоризм Язвенный стоматит Рвота Диарея Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани Акне Гипергидроз Себорея Алопеция Сухость кожи Гирсутизм Онихоклазия Зуд Сыпь Ангионевротический отек Крапивница Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Артралгия Мышечные судороги Боль в конечностях Боль в спине Миалгия Мышечная слабость Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез Заболевание молочных желез Диспареуния Генитальное кровотечение (включая вагинальное кровотечение и кровотечение отмены) Синдром гиперстимуляции яичников Гипертрофия яичников Тазовая боль Вульвовагинальная сухость Боль в области молочных желез Кровотечение во время полового акта Грыжа мочевого пузыря Расстройства менструаций (включая дисменорею, метроррагию и меноррагию), Киста яичника Выделения из влагалища Аменорея Расстройства общего характера и состояния в месте введения препарата Астения Реакция в месте инъекции (включая боль, отечность, покраснение и воспаление) Периферический отёк Пирексия Недомогание Лабораторные анализы и исследования Увеличение массы тела Уменьшение массы тела Повышение щелочной фосфатазы крови Повышение кровяного давления *при длительном применении. Эта частота основана на частоте классовых эффектов, общих для всех агонистов ГнРГ **при кратковременном применении. Эта частота основана на частоте классовых эффектов, общих для всех агонистов ГнРГ *** c ообщалось о случаях после первого применения у пациентов с аденомой гипофиза В течение одного месяца после первой инъекции может развиться генитальное кровотечение, включая метроррагию и меноррагию. При применении препарата при лечении бесплодия, его комбинация с гонадотропинами может приводить к синдрому гиперстимуляции яичников. Могут наблюдаться гипертрофия яичников, тазовая боль и/или боль в животе. Длительное применение аналогов ГнРГ может приводить к снижению костной массы, что является фактором риска остеопороза. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна ампула содержит активное вещество - трипторелина ацетат в пересчете на трипторелин 0,1 мг вспомогательное вещество – маннитол. В составе растворителя: натрия хлорид, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Практически белый спекшийся порошок. Восстановленный раствор – бесцветный прозрачный раствор, практически свободный от частиц. Форма выпуска и упаковка Лиофилизат помещают во флаконы из бесцветного стекла типа 1, укупоренные пробками из галогенбутила, обжатыми алюминиевыми колпачками с полипропиленовыми крышками желтого цвета. В ампулы из бесцветного стекла типа 1 объемом 2 мл помещают по 1 мл растворителя. По 7 флаконов и 7 ампул с растворителем помещают в пластиковый контейнер. По 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона. С рок хранения 2 года Не примен ять по истечении срока годности !

• женское бесплодие: комплексное лечение, в сочетании с гонадотропинами (чМГ – человеческий менопаузальный гонадотропин, ФСГ – фолликулостимулирующий гормон, ХГЧ – хорионический гонадотропин человека), для искусственного создания условий для овуляции, с целью зачатия in vitro и последующего переноса эмбриона. Перечень сведений, необходимых до начала применения

• Гиперчувствительность к действующему веществу Трипторелин, его компонентам, другим аналогам гонадотропин-рилизинг гормона
• беременность, период лактации

Индуцируемая овуляция должна мониторироваться под строгим медицинским наблюдением с точным и регулярным биологическим и клиническим контролем: частая оценка эстрогена плазмы и ультрасонография. Если яичниковый ответ избыточен, рекомендуется прервать стимуляцию путем прекращения инъекций гонадотропина. У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью трипторелин имеет средний период полувыведения 7-8 часов по сравнению с 3-5 часами у здоровых добровольцев. Несмотря на это длительное воздействие, трипторелин не будет присутствовать в крови в момент переноса эмбриона.

О клинически значимом взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось. Специальные предупреждения В редких случаях лечение агонистами ГнРГ может выявить наличие ранее неизвестной гонадотрофной аденомы гипофиза. У этих пациентов может проявиться апоплексия гипофиза, характеризующаяся внезапной головной болью, рвотой, нарушением зрения и офтальмоплегией. У пациентов, получающих терапию агонистами ГнРГ, такими как трипторелин, существует повышенный риск развития депрессии (в том числе, тяжелой). Пациенты должны быть проинформированы о возможном развитии депрессии, и в случае развития депрессии должны получать соответствующую терапию. Пациенты с уже известной депрессией должны находиться под тщательным наблюдением во время терапии. Диферелин ® 0,1 мг содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, то есть, по существу, препарат «без натрия». Женское бесплодие До назначения Диферелина ® 0,1 мг необходимо исключить беременность пациентки. Применение агонистов ГнРГ может вызывать снижение МПКТ в среднем на 1% в месяц в течение шестимесячного периода лечения. Снижение МПКТ на каждые 10% приводит к двух- или трехкратному увеличению риска переломов. Нет никаких конкретных данных о пациентах с установленным остеопорозом или с факторами риска развития остеопороза (например, хроническое злоупотребление алкоголем, курение, длительная терапия препаратами, снижающими МПКТ, например, противосудорожные препараты или кортикостероиды, семейный анамнез остеопороза, недоедание, например, анорексия нервоза). Поскольку снижение МПКТ, вероятно, будет более опасным у этих пациентов, возможность лечения трипторелином должна рассматриваться индивидуально после тщательной оценки соотношения «польза/риск». Следует рассмотреть вопрос о дополнительных мерах в целях противодействия потере МПКТ. Созревание фолликулов, индуцированное путем инъекции трипторелина в комбинации с гонадотропинами, может значимо повышаться у некоторых предрасположенных пациенток, особенно в случаях поликистозного заболевания яичников. Как и при лечении другими аналогами ГнРГ, были сообщения о синдроме гиперстимуляции яичников, связанном с использованием трипторелина в комбинации с гонадотропинами. Яичниковый ответ на ассоциацию трипторелин-гонадотропин может быть различным при одинаковой дозе у различных пациенток и, в определенных случаях, от одного цикла к другому у одной и той же пациентки. Во время беременности или лактации Беременность До назначения Диферелина ® 0,1 мг необходимо исключить беременность пациентки. Трипторелин не должен использоваться во время беременности, так как использование агонистов ГнРГ во время беременности связано с теоретическим риском аборта или отклонений в развитии плода. До начала лечения потенциально фертильные женщины должны быть тщательно обследованы, чтобы исключить беременность. Негормональные методы контрацепции следует использовать во время терапии и до возобновления менструаций. Лактация Трипторелин не должен использоваться во время грудного вскармливания. Фертильность Беременность должна быть исключена до того, как триторелин будет использован для лечения оплодотворения. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Никаких исследований влияния Диферелина ® 0,1 мг на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее, способность управлять автомобилем и работать с механизмами может снизиться в результате головокружения, сонливости и расстройство зрения, которые могут быть либо нежелательными эффектами лечения, либо проявлениями основного заболевания. Рекомендации по применению Режим дозирования Женское бесплодие: в сочетании с гонадотропинами. По 0,1 мг Диферелина ® вводят подкожно, начиная со 2 дня менструального цикла (одновременно начиная стимуляцию яичников), и заканчивают лечение за день до запланированного введения человеческого хорионического гонадотропина. Метод и путь введения Подкожно Длительность лечения В среднем, курс лечения Диферелином ®

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Ипсен Фарма Биотек, Франция Parc d’Activites du Plateau de Signes, Chemin departemental №402, 83870 Signes, France Телефон: +33494107676 Факс: +33494107679 Держатель регистрационного удостоверения И псен Фарма, Франция 65 quai Georges Gorse F-92100 Boulogne Billancourt, France Телефон: +33158335000 Факс: +33158335003 HYPERLINK "http:// www.ipsen.com " www.ipsen.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО " ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН " (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN) 050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п.15к. Тел./факс: +7 (727) 264 64 48 Тел.: +7 701 309 43 73 Адрес электронной почты: pharmacovigilance.kazakhstan@ipsen.com