Состав — Диклофенак-Тева

печати на корпусе и крышке. Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздержаться от управления транспортом и другими потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Диклофенак-Тева назначают взрослым по 100 мг один раз в сутки. Для того чтобы минимизировать побочные эффекты, следует применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов. Способ применения Препарат принимают внутрь, не разжевывая, с достаточным количеством жидкости непосредственно до или в начале приема пищи. Продолжительность лечения устанавливает лечащий врач в зависимости от особенностей течения заболева ния и тяжести состояния. При ревматических заболеваниях лечение препаратом может быть длительным. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Особая корректировка дозы не требуется. Из-за возможного профиля побочных эффектов нужно особенно тщательно наблюдать за пожилыми людьми. Ограниченная функция почек У пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции почек уменьшение дозы не требуется (для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел 4.3). Ограниченная функция печени У пациентов с легкой или умеренной ограниченностью функции печени уменьшение дозы не требуется (для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел 4.3). Дети и подростки Диклофенак
• Тева 100 мг к апсулы кишечнорастворимые c пролонгированным высвобождением непригоден для детей и подростков из-за слишком высокого содержания активного вещества. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: головная боль, головокруже ние, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью, боли в животе, тошнота, рвота, кровотечения в же лудочно-кишечном тракте и/или нарушения функции печени и/или почек; у детей - миоклонические судороги. Лечение: Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо вызывать рвоту, назначить антациды и активированный уголь. Медикаментозное лечение симптоматическое. Специфические меры, такие как форсированный диурез, диализ или гемоперфузия, вероятно неэффективны для выведения НПВП, включая диклофенак, из-за их высокого связывания с белками и обширного метаболизма. Активированный уголь может рассматриваться как лечебное средство при потенциа льно токсической передозировке. При потенциально опасной для жизни передозировке может применяться очистка желудка (например, рвота, промывание желудка). Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости) Следующие нежелательные эффекты включают в себя реакции, зарегистрированные при краткосрочном или долгосрочном использовании. Очень часто
• тошнота, рвота, диарея Часто
• головная боль, головокружение, раздражительность, усталость
• вертиго или истинное головокружение
• диспепсия, метеоризм, боль в животе, анорексия, желудочно-кишечные язвы (в некоторых случаях с кровотечением и прободением)
• сыпь, зуд
• повышение уровня трансаминаз Редко
• сонливость, утомляемость
• астма (включая одышку)
• гиперчувствительность, анафилактически еи анафилактоидные реакции (включая гипотензию и шок)
• гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, кровавая рвота, геморрагическая диарея, мелена, желудочно-кишечные язвы с или без кровотечения или перфорации (иногда со смертельным исходом особенно у пожилых людей)
• гепатит, желтуха, нарушение функции печени
• крапивница Очень редко
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмар, раздражительность, психотические расстройства
• парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, нарушение вкуса, нарушение мозгового кровообращения
• нарушение зрения, нечёткость зрения, диплопия
• шум в ушах, нарушение слуха
• сердцебиение, боль в груди, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда - гипертония, гипотония, васкулит
• тромбоцитопения, лейкопения, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемия), агранулоцитоз
• ангионевротический отек (включая отек лица)
• пневмонит
• колит (в том числе геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, стоматит (в том числе язвенный стоматит), глоссит, нарушение функции пищевода, диафрагмоподобный стеноз кишечника, панкреатит
• молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность
• буллезные высыпания, экзема, эритема, мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла ), эксфолиативный дерматит, выпадение волос, реакции фоточувствительности, пурпура, аллергическая пурпура, зуд
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз
• импотенция Неизвестно
• спутанность сознания, галлюцинации, нарушения чувствительности, общее недомогание
• неврит зрительного нерва
• синдром Коуниса Диклофенак тормозит агрегацию тромбоцитов, что требует постоянного контроля гемостаза у больных с нарушениями свертываемости крови.
• реакции гиперчувствительности к диклофенаку в виде отека лица, набухания языка, набухания гор тани с сужением воздушных путей, затруднение дыхания, вплоть до приступа астмы и угрозы шока
• ухудшение течения воспалительных процессов, обусловленных инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита ). Это возможно связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных средств. Поэтому, в случае, если при применении диклофенака возникают признаки инфекции или ухудшение уже имеющегося инфекционного заболева ния, необходимо безотлагательное врачебное обследование с целью выявления показаний для терапии антибиотиками. Диклофенак, особенно в высоких дозах (150 мг/ сут ) и при длительном применении, может несколько повышать риск возникновения артериальной тромбоэмболии (например: инфаркта миокарда или инсульта). При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна капсула содержит активное вещество - диклофенак натрия 100 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая и натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин тримиристат, титана диоксид (Е 171), триэтил цитрат, кремния диоксид коллоидный водный, аммоний метакрилат кополимер тип В ( Эудрагит RS 30 D), состав оболочки*: желатин, вода очищенная, титана диок сид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), железа о ксид красный (Е 172), эритрозин (Е127).
• Состав краски печати на корпусе и крышке: Shellac Glaze
• 45% (20% эстерифицированы ) в этаноле, N
• бутиловый спирт, ж елеза оксид черный (Е 172), в ода очищенная, пропиленгликоль (Е1520), этанол безводный, и зопропиловый спирт, а ммония гидроксид 28%. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Твердые желатиновые капсулы размером 1, с крышкой розового цвета, с белым непрозрачным корпусом, с печатью – 100. Содержимое капсул: пеллеты белого или почти белого цвета. Форма выпуска и упаковка По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВЭДХ и фольги алюминиевой печатной. По 2 или 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.