Дорал

Одна таблетка содержит активное вещество
• дезлоратадин 5 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (РН101), крахмал прежелатинизированный, вода очищенн ая экстрагранулят: целлюлоза микрокристаллическая (РН112), тальк очищенный оболочка: Opadry 03G50693 синий, вода очищенная покрытие оболочки: гипромеллоза (НРМС Е-5), макрогол 400, вода очищенная Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от синего до светло-синего цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, с гравировкой «5» на одной стороне. Форма выпуска и упаковка По 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку ( стрип ) из фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Дорал показан для применения у взрослых, подростков и детей старше 1 2 лет для облегчения симптомов, связанных с:
• аллергическим ринитом
• крапивницей Перечень сведений, необходимых до начала применения

• гиперчувствительность к действующ ему веществ у, лоратадину или к люб о му из вспомогательны хвеществ
• детский возраст до 12 лет
• период беременности и кормления грудью

Судороги Необходимо применять дезлоратадин с осторожностью у пациентов с судорогами в индивидуальном или семейном анамнезе, особенно у детей младшего возраста, так как они являются более чувствительными к возникновению новых приступов судорог при лечении дезлоратадином. При появлении приступов судорог, прием препарата Дорал необходимо прекратить.

Эритромицин и кетоконазол не оказывают влияния на действия препарат а Дорал. Возможна непереносимость и отравление алкоголем при одновременном применении с препаратом Дорал. Специальные предупреждения Пациенты с почечной недостаточностью В случае тяжелой почечной недостаточности Дорал следует применять с осторожностью. Беременность Дезлоратадин не влияет на течение беременности, внутриутробное развитие ребенка и его состояние после рождения, но во время беременности желательно избегать применения препарата Дорал. Кормление грудью Дезлоратадин может выделяться с грудным молоком и его действие на ребенка не известно, поэтому врач будет принимать решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от лечения препаратом Дорал. Фертильность Нет данных относительно фертильности у мужчин и женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Дезлоратадин не влияет или незначительно влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Большинство людей не испытывают сонливость, но возможна индивидуальная реакция на лекарственный препарат, поэтому до установления своей собственной реакции на лекарственное препарат, не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей значительной умственной активности, включая управление автомобилем или движущимися механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые и дети ( от 1 2 лет и старше) Рекомендованная доза: 1 таблетка 1 раз в сутки. Терапию интермиттирующего аллергического ринита ( наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом анамнеза заболевания, а лечение прекращать после исчезновения симптомов и возобновлять после повторного их появления. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов 4 и более дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение на протяжении всего периода контакта с аллергеном. Метод и путь введения Для перорального применения. Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее. Симптомы При многократн ых увеличения хдозы дезлоратадина до 45 мг (что в 9 раз превышало рекомендуемую дозу), клинически значимых реакций не наблюдалось. Лечение В случае передозировки показаны стандартные мероприятия, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена. Дети Профиль побочных реакций при передозировке (наблюдавшийся в ходе постмаркетингового применения) аналогичен таковому при применении терапевтических доз, но выраженность эффекта может быть сильнее. Обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Часто головная боль, сухость во рту, усталость. Очень редко галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судорожные приступы учащение сердечных сокращений, сердцебиение боль в животе, тошнота, рвота, боль или дискомфорт в верхней части живота, жидкий стул, повышение уровня печеночных ферментов, повышение билирубина, гепатит мышечная боль тяжелые аллергические реакции - анафилаксия, ангионевротический отек, диспноэ, зуд, сыпь, крапивница Неизвестно повышение аппетита, увеличение веса аномальное поведение, агрессия, депрессия сухость глаз желтушность кожи, реакция кожи на солнечный свет у длинение интервала QT астения Дети Другие побочные реакции, о которых сообщалось на протяжении постмаркетингового периода у детей (частота неизвестна): пролонгация QT, аритмия и брадикардия. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz Дополнительные сведения

2 года Не применять по истечении срока годности. Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Sun Pharmaceutical Industries Limited., Индия Вилладж Гангувала, Паонта Сахиб
• 173 025, Дистрикт Сирмоур ( H. P ), Тел. (91-22) 8230102/8211260/8212143 www// sunpharma. com Держатель регистрационного удостоверения Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия Sun House, Plot No. 201 B/1, Western Express Highway, Goregaon (E), Мумбай
• 400 063, Махараштра, Тел. (91-79) 23253417 www//sunpharma.com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «Компании Сан Фармасьютикал Индастриез Лимитед» Республика Казахстан, город Алматы, район Бостандыкский, улица Манаса, дом 32А, оф. 602, почтовый индекс 050040 тел.: 8 (727) 2378451, 2378450, 88000805202 эл. адрес: Pharmacovigilance.kz@sunpharma.com