Состав — Дорзасопт

уролитиаза у пациентов с мочекаменной болезнью в анамнезе может повышаться при лечении препаратом Дорзасопт. Другие эффекты Пациентам с острой закрытоугольной глаукомой помимо назначения средств, снижающих внутриглазное давление, требуется проведение других терапевтических мероприятий. Исследования действия препарата Дорзасопт у пациентов с острой закрытоугольной глаукомой не проводились. При применении дорзоламида может наблюдаться отек роговицы и необратимая декомпенсация эндотелия роговицы у пациентов с ее хроническими дефектами и/или перенесших внутриглазные оперативные вмешательства. Следует с осторожность применять Дорзасопт у этих групп пациентов. Имеются данные об отслоении сосудистой оболочки глаза при лечении препаратами, подавляющими образование водянистой влаги (например, тимололом, ацетазоламидом ), после фильтрационных вмешательств. Как и в случае с другими препаратами для лечения глаукомы у некоторых пациентов отмечалось снижение ответа на офтальмологический тимолола малеат после длительного лечения. Использование контактных линз В состав препарата Дорзасопт входит консервант бензалкония хлорид, который может быть причиной раздражения глаз. Перед применением препарата линзы необходимо снять и вновь надеть их не ранее, чем через 15 минут после применения препарата. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз. Во время беременности или лактации Не следует применять препарат Дорзасопт при беременности. Неизвестно, проникает ли дорзоламид в грудное молоко. При необходимости применения препарата Дорзасопт следует отказаться от грудного вскармливания. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводилось каких-либо исследований влияния препарата на способность управлять транспортным средством или работать с механизмами. Возможные нежелательные реакции, такие как нарушение четкости зрения, могут негативно повлиять на способность некоторых пациентов управлять автотранспортом и работать с механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Дорзасопт назначают по 1 капле в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 2 раза в сутки. При одновременном использовании других местных офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен быть не менее 10 минут. Дети Эффективность у детей не установлена. Описана имеющаяся информация по безопасности при лечении детей в возрасте от 2 до 6 лет. Безопасность у детей младше 2 лет не установлена. Метод и путь введения Только для местного применения в офтальмологии. Перед применением следует вымыть руки. Следует избегать прикосновения кончика капельницы к каким-либо поверхностям, чтобы избежать микробного загрязнения содержимого флакона. Необходимо предупреждать пациентов о том, что при ненадлежащем использовании глазные растворы могут быть контаминированы бактериями и стать причиной серьезных инфекционных поражений глаза и последующего снижения и потери зрения. Не допускать контакт контейнера с глазом или окружающими тканями, поскольку это может привести к травме глаза. Рекомендуется окклюзия носослезного протока или закрытие век на 2 минуты для ограничения системной абсорбции лекарственного средства. В результате снижается риск развития системных нежелательных реакций и повышается местная активность. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Данные по случайной или преднамеренной передозировке Дорзасопта отсутствуют. Симптомы Описаны случаи неумышленной передозировки тимолола малеата в форме глазных капель с развитием системных эффектов передозировки бета-адреноблокаторов для системного применения: головокружение, головная боль, одышка, брадикардия, бронхоспазм, остановка сердца. Наиболее ожидаемыми симптомами передозировки дорзоламида являются нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, возможные нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы. Имеются ограниченные данные о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. При приеме внутрь сообщалось о сонливости. После местного применения были зарегистрированы следующие симптомы: тошнота, головокружение, головная боль, нарушение сна, дисфагия. Лечение Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Следует контролировать уровень электролитов (прежде всего калия) и рН плазмы крови. Тимолол не выводится при диализе. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна** (не может быть оценена по имеющимся данным). Известны следующие возможные нежелательные реакции комбинации дорзоламид + тимолол: Co стороны иммунной системы: редко - системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь, анафилаксия. Со стороны органа зрения: очень часто - жжение и покалывание в глазах; часто - конъюнктивальная инъекция, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы, глазной зуд, слезотечение. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - синусит; редко - одышка, дыхательная недостаточность, ринит, бронхоспазм. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - дисгевзия. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - контактный дерматит, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - мочекаменная болезнь. Известны следующие возможные нежелательные реакции компонентов препарата:
• дорзоламида гидрохлорид: Со стороны нервной системы: часто - головная боль*; редко - головокружение*, парестезия*. Со стороны органа зрения: часто - воспаление века*, раздражение века*; нечасто - иридоциклит*; редко - раздражения, включая покраснения*, боль* и шелушение века*, транзиторная миопия (проходящая после отмены препарата), отек роговицы*, гипотония глаза*, отслойка хориоидальной оболочки глаза (после хирургических вмешательств)*; частота неизвестна - ощущение инородного тела в глазу. Со стороны сердца: частота неизвестна - пальпитация, тахикардия. Со стороны сосудов: частота неизвестна – гипертензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - носовое кровотечение*; частота неизвестна - диспноэ. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота*; редко - раздражение глотки, сухость во рту*. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - сыпь*. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - астения/усталость*.
• тимолола малеат: Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, анафилактические реакции; частота неизвестна - зуд. Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - гипогликемия. Нарушения психики: нечасто - депрессия*; редко - бессонница*, кошмары*, потеря памяти; частота неизвестна - галлюцинации. Со стороны нервной системы: часто - головная боль*; нечасто - головокружение*, обморок*; редко - парестезии*, нарастание симптомов миастении гравис, снижение либидо*, нарушение мозгового кровообращения*, церебральная ишемия. Со стороны органа зрения: часто - клинические проявления и симптомы раздражения слизистой оболочки глаз, включая блефарит*, кератит*, снижение чувствительности роговицы и сухость глаз*; нечасто - расстройства зрения, включающие изменения преломляющей способности глаза (в ряде случаев из-за отмены миотиков )*; редко - птоз, диплопия, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств*; частота неизвестна - зуд, слезотечение, покраснение, нарушение четкости зрения, эрозия роговицы. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко - звон в ушах*. Со стороны сердца: нечасто - брадикардия*; редко - боль в груди*, пальпитация*, отеки*, аритмия*, застойная сердечная недостаточность*, остановка сердца*, блокада сердца*; частота неизвестна - атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: редко - гипотензия*, перемежающаяся хромота, синдром Рейно *, снижение температуры рук и ног*. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - диспноэ*; редко - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с предшествующей бронхоспастической патологией)*, нарушение дыхания, кашель*. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота*, диспепсия*; редко - диарея, сухость во рту*; частота неизвестна - дисгевзия, боли в животе, рвота. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - алопеция *, псориазоподобная сыпь или обострение псориаза*; частота неизвестна - кожная сыпь. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко - системная красная волчанка; частота неизвестна - миалгия. Со стороны половых органов и молочной железы: редко - болезнь Пейрони *, снижение либидо; частота неизвестна - половая дисфункция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - астения/усталость*.
• Данные нежелательные реакции наблюдались в постмаркетинговых исследованиях комбинации дорзоламид + тимолол. ** Дополнительные нежелательные реакции наблюдались при применении офтальмологических бета-блокаторов и потенциально могут возникать при применении препарата Дорзасопт. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата 1 мл препарата содержит активные вещества: дорзоламида гидрохлорида 22.25 мг (эквивалентно дорзоламиду 20.00 мг), тимолола малеата 6.83 мг (эквивалентно тимололу 5.00 мг); вспомогательные вещества: гидроксиэтилцеллюлоза, кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, маннитол, бензалкония хлорид, 1М кислота хлороводородная, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный слегка вязкий раствор. Форма выпуска и упаковка По 5 мл препарата помещают в пластиковый флакон с пробкой-капельницей и завинчивающимся защитным колпачком, снабженным предохранительным кольцом. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.