Дутас Т®

- Новообразования грудной железы Врачи должны предупредить свои x пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы, таких как уплотнения или выделения из сосков.
• Печеночная недостаточность Применение лекарственного средства Дутас Т ® у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалось. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Дутас Т ® пациентам с нарушениями функции печени от легкой до умеренной степени тяжести.
• Почечная недостаточность С осторожностью проводят лечение пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <10 мл/мин), поскольку применение препарата у таких пациентов не изучалось.
• Другие состояния Гипотония Ортостатическая: как и в случае с другими антагонистами альфа1- адренорецепторов, при приеме тамсулозина может наблюдаться снижение артериального давления, в редких случаях приводящее к обморокам. Пациентам, начинающим лечение препаратом Дутас Т ®, следует рекомендовать сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотонии (головокружение, слабость) до тех пор, пока симптомы не пройдут. Для минимизации возможного развития ортостатической гипотонии, перед началом лечения ингибиторами фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) пациент должен быть гемодинамически стабилен на терапии другими антагонистами альфа1-адренорецепторов. Симптоматическая: соблюдают осторожность при одновременном применении альфа-адреноблокаторов, включая тамсулозин, с ингибиторами ФДЭ-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Антагонисты альфа1- адренорецепторов и ингибиторы ФДЭ-5 являются сосудорасширяющими средствами, способными понижать артериальное давление. Одновременный прием лекарственных препаратов этих двух классов может вызвать симптоматическую гипотонию.
• Интраоперационный флоппи-ирис синдром Интраоперационный флоппи-ирис синдром (ИФИС, разновидность синдрома маленького зрачка) наблюдался во время операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих тамсулозин или получавших его ранее. ИФИС может увеличить риск развития глазных осложнений в ходе и после операций. Поэтому не рекомендуется начинать терапию препаратом Дутас Т ® у пациентов, которым запланировано проведение хирургической операции по поводу катаракты. Во время обследования перед операцией, хирург-офтальмолог и офтальмологические бригады должны уточнить, принимают ли пациенты препарат Дутас Т ® или возможно принимали его ранее, чтобы подготовиться к принятию соответствующих мер для лечения ИФИС в ходе операции. Считается, что отмена приема тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты оказывает положительное действие, но польза и продолжительность прекращения приема препарата перед операцией по удалению катаракты не установлены.
• Поврежденная капсула Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами. В случае контакта с поврежденными капсулами необходимо немедленно промыть соответствующий участок кожи водой с мылом.
• Ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP3A4 (например, кетоконазол), или в меньшей степени с сильными ингибиторами СYP2D6 (например, пароксетин) может повысить воздействие тамсулозина. Поэтому, тамсулозина гидрохлорид не рекомендуется пациентам, принимающим сильные ингибиторы CYP3A4 и должен с осторожностью применяться у пациентов, принимающих умеренные ингибиторы CYP3A4, сильные или умеренные ингибиторы СYP2D6, комбинацию ингибиторов CYP3A4 и СYP2D6, или у пациентов с медленным метаболизмом СYP2D6.

ЛП показан к применению у взрослых:
• Лечение умеренных и тяжелых симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).
• Снижение риска острой задержки мочи (ОЗМ) и хирургического вмешательства у пациентов с умеренными и тяжелыми симптомами ДГПЖ. Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5-альфа редуктазы, тамсулозину (включая пациентов с тамсулозин-индуцированным ангионевротическим отеком), сое, арахису или к любому из вспомогательных веществ
• женщины
• дети и подростки до 18 лет
• тяжелая степень печеночной недостаточности
• приступы ортостатической гипотензии в анамнезе
• запланированная операция по поводу катаракты

Комбинированную терапию следует назначать после тщательной оценки соотношения пользы-риска, в связи с потенциальным повышенным риском развития нежелательных явлений (включая сердечную недостаточность), и после рассмотрения альтернативных вариантов лечения, включая монотерапию.
• Рак предстательной железы и опухоли высокой степени злокачественности Мужчины, принимающие препарат Дутас Т ®, должны регулярно проходить обследование на предмет развития рака предстательной железы.
• Простатспецифический антиген (ПСА) Концентрация простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови является важным компонентом диагностики рака предстательной железы. Препарат Дутас Т ® вызывает снижение среднего уровня ПСА в сыворотке примерно на 50%, после 6 месяцев приема. Пациенты, получающие препарат Дутас Т ®, должны иметь новый исходный уровень ПСА, установленный после 6 месяцев приема Дутас Т ®. Далее рекомендуется регулярно проводить мониторинг значения ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно его наименьшего значения, установленное во время приема Дутас Т ® может указывать на наличие рака предстательной железы или несоблюдение режима терапии препаратом Дутас Т ® и должно быть подвергнуто тщательной оценке, даже если эти показатели ПСА остаются в пределах нормы для мужчин, не принимающих ингибитор 5-альфа-редуктазы. Интерпретацию значения ПСА у пациента, принимающего дутастерид, следует проводить путем сравнения с предыдущими показателями ПСА. Лечение препаратом Дутас Т ® не оказывает влияние на использование ПСА в качестве инструмента диагностики рака предстательной железы после установления его нового исходного уровня. Уровень общего ПСА в сыворотке возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Отношение содержания свободного ПСА к общему остается постоянным даже при приеме лекарственного препарата Дутас Т ®. Если для обнаружения рака предстательной железы у мужчин, получающих Дутас Т ®, врач решит использовать процент содержания свободного ПСА, не требуется проводить коррекцию этого значения. Перед началом терапии препаратом Дутас Т ®, а также периодически в ходе лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование, а также использовать другие методы исследования для выявления рака предстательной железы или других заболеваний, которые могут вызвать симптомы, схожие с таковыми при ДГПЖ.
• Нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы

Исследования лекарственного взаимодействия препарата Дутас Т ® не проводились. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов. Дутастерид С ниж ает уров ен ь ПСА в сыворотке крови во время лечения дутастеридом и рекомендации в отношении диагностики рака предстательной железы. Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику дутастерида Дутастерид преимущественно выводится путем метаболизма. К атализаторами метаболизма являются CYP3A4 и CYP3A5. Официальных исследований взаимодействия с сильнодействующими ингибиторами CYP3A4 не проводилось. У небольшого количества пациентов, одновременно получавших верапамил или дилтиазем (умеренные ингибиторы CYP3A4 и ингибиторы Р- гликопротеина), концентрации дутастерида в сыворотке крови были в среднем выше, чем у других пациентов. Долгосрочное применение дутастерида в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые являются сильнодействующими ингибиторами фермента CYP3A4 (например, такие препараты для приема внутрь как ритонавир, индинавир, нефазодон, интраконазол, кетоконазол), может повышать концентрацию дутастерида в сыворотке крови. Дальнейшее ингибирование 5-альфа-редуктазы при увеличении воздействия дутастерида маловероятно. Однако, при появлении побочных реакций можно рассмотреть возможность снижения частоты дозирования дутастерида. Следует отметить, что в случае ингибирования фермента, длительный период полувыведения способен дополнительно увеличиться, что может потребовать применение одновременной терапии в течении более 6 месяцев для достижения новой равновесной концентрации. Введение 12 г холестирамина через один час после однократного приема дутастерида в дозе 5 мг не оказало влияния на фармакокинетику дутастерида. Влияние дутастерида на фармакокинетику других лекарственных препаратов Дутастерид (0.5 мг в сутки) не оказывал влияния на фармакокинетику тамсулозина или теразозина в исследовании продолжительностью в две недели. Также не наблюдалось фармакодинамического взаимодействия в этом исследовании. Дутастерид не оказывает влияния на фармакокинетику варфарина или дигоксина. Это означает, что дутастерид не ингибирует/не индуцирует фермент CYP2С9 или переносчик Р-гликопротеина. Дутастерид не ингибирует ферменты CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4. Тамсулозин Одновременный прием тамсулозина с препаратами, снижающими артериальное давление, включая анестетики, ингибиторы ФДЭ-5 и другие антагонисты альфа1-адренорецепторов, может привести к усилению гипотензивного действия. Не следует применять комбинацию дутастерид-тамсулозин совместно с другими антагонистами альфа1-адренорецепторов. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и кетоконазола (сильный ингибитор CYP3A4) привел к увеличению C max и AUC тамсулозина гидрохлорида. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (сильный ингибитор CYP2D6) привел к увеличению C max и AUC тамсулозина гидрохлорида. Аналогичное увеличение воздействия ожидается у пациентов с медленным метаболизмом CYP2D6, по сравнению с пациентами с быстрым метаболизмом, при одновременном применении с сильным ингибитором CYP3A4. Влияние одновременного приема ингибиторов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозина гидрохлоридом не оценивалось в клинической практике, однако существует вероятность значительного увеличения воздействия тамсулозина. Одновременный прием тамсулозина гидрохлорида (0.4 мг) и циметидина (400 мг каждые шесть часов в течение шести суток) привел к снижению клиренса и увеличению AUC тамсулозина гидрохлорида. Следует с осторожностью применять комбинацию дутастерид-тамсулозин совместно с циметидином. Диклофенак и варфарин могут повышать скорость выведения тамсулозина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении варфарина и тамсулозина гидрохлорида. Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении тамсулозина гидрохлорида с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином. Одновременный прием с фуросемидом вызывает снижение уровня тамсулозина в плазме крови, но поскольку уровни остаются в пределах нормального диапазона, коррекция дозы не требуется. Диазепам, пропранолол, трихлорметизиад, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастин не меняли свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Тамсулозин также не менял свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Комбинация дутастерид-тамсулозин противопоказана детям (в возрасте до 18 лет). Во время беременности или лактации Лекарственный препарат Дутас Т® противопоказан для применения у женщин. Исследования влияния препарата Дутас Т ® на беременность, грудное вскармливание и фертильность не проводилось. Информация, представленная ниже, получена в результате исследований отдельных компонентов препарата. Беременность Как и другие ингибиторы 5-альфа редуктазы, дутастерид ингибирует превращение тестостерона в дигидротестостерон, и при приеме женщиной, беременной плодом мужского пола может ингибировать развитие наружных половых органов у плода. В сперме пациентов, получающих дутастерид были обнаружены небольшие количества дутастерида. Неизвестно, окажет ли дутастерид негативное воздействие на плод мужского пола, при попадании в организм беременной женщины вместе со спермой мужчины, получающего лечение дутастеридом, (риск которого наиболее высок в течение первых 16 недель беременности). Как и в случае приема других ингибиторов 5-альфа редуктазы, при беременности или возможной беременности партнерши, пациентам рекомендуется использовать презерватив, во избежание контакта женского организма со спермой. Кормление грудью Неизвестно приникает ли дутастерид или тамсулозин в грудное молоко. Фертильность Сообщалось о влиянии дутастерида на характеристики спермы (снижение количества и подвижности сперматозоидов, уменьшение объема спермы) у мужчин. Нельзя исключать возможность снижения мужской фертильности. Влияние тамсулозина гидрохлорида на количество и функцию сперматозоидов не оценивалось. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не проводилось исследований влияния лекарственного препарата Дутас Т® на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Однако, следует проинформировать пациентов, что при приеме препарата Дутас Т® возможно возникновение симптомов, связанных с ортостатической гипотонией, таких как головокружение. Рекомендации по применению Режим дозирования Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) Рекомендуемая доза препарата Дутас Т ®

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте ! Условия отпуска из аптек По рецепту Сведения о производителе Laboratorios Leon Farma S. A, Леон, Испания Сведения об а льтернативны хупаковщик ах вторичной упаковки: ATDIS PHARMA, S.L., Кабанильяс-дель-Кампо, Испания или LABORATORIOS LICONSA, S. A.,Асукека-де-Энарес, Испания или MANANTIAL INTEGRA, S.L.U., Мадрид, Испания Держатель регистрационного удостоверения Д-р Ре дди ` с Ла б о ра то ри с Ли ми те д, Ин дия Тел.: +91 40 4900 2900 Факс: +91 40 4900 2999 E
• mail: mail @ drreddys. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственн ой за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905. Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56 e
• mail: pharmacovigilance. kz @ drreddys. com