Дюфалак®

Один флакон содержит активное вещество – лактулоза жидкая 667 г/л. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до коричневато-желтого цвета Форма выпуска и упаковка По 200 мл, 500 мл и 1000 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена. Поверх крышки надевается мерный колпачок из полипропилена. На флакон наклеивают этикетку c инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках. По 15 мл препарата помещают в стик - пакеты. По 10 стик - пакетов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку. Альтернативная упаковка. По 200 мл, 500 мл и 1000 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена. Поверх крышки надевается мерный колпачок из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

запоры (регуляция физиологического ритма толстой кишки) состояния, требующие размягчения стула в медицинских целях (геморрой, состояния после операции на толстой кишке и перианальной области) печеночная энцефалопатия (лечение и профилактика печеночной комы или прекомы) Перечень сведений, необходимых до начала применения

гиперчувствительность к лактулозе или любому другому ингредиенту галактоземия кишечная непроходимость, перфорация или риск перфорации желудочно-кишечного тракта лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp
• лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата следует обратиться к врачу.
• болезненные симптомы в животе неясной причины до начала лечения
• недостаточный терапевтический эффект после нескольких дней лечения. Доза, обычно используемая при запоре, не должна стать проблемой для больных сахарным диабетом. Доза, используемая при лечении печеночной прекомы и комы, обычно намного выше, что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом. Длительный прием нескорректированной дозы и неправильное применение препарата может привести к диарее и нарушению электролитного баланса. Препарат Дюфалак ® содержит лактозу, галактозу и небольшое количество фруктозы. Таким образом, пациенты, страдающие редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, синдром дефицита лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать препарат Дюфалак ®. Препарат Дюфалак ® может содерж ать следы сульфита, образующегося в процессе производства. В редких случаях сульфиты могут вызывать развитие тяжелых реакций гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм. Пациентам с гастрокардиальным синдромом (синдромом Ремхельда ) следует применять лактулозу только после консультации с врачом. Если после приема лактулозы у этих пациентов появляются такие симптомы, как метеоризм или вздутие живота, следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата. При введении в виде удерживающей клизмы из-за сильного очистительного эффекта возможно недержание кала, непроизвольный стул, а также возникновение перианального раздражения из-за кислого стула. Необходимо внимательно отслеживать состояние восполнения потери жидкости пациента. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Специальных исследований по изучению лекарственного взаимодействия не проводилось. Лактулоза может повышать потерю калия, вызванную одновременным приемом лекарственных препаратов (например, тиазидов, кортикостероидов и амфотерицина B). При одновременном применении с сердечными гликозидами может повышаться чувствительность к гликозидам в связи с дефицитом калия. Специальные предупреждения Применение в педиатрии При лечении детей слабительные средства должны применяться в исключительных случаях и под наблюдением врача. Необходимо учитывать, что во время лечения могут возникнуть расстройства рефлекса опорожнения. Во время б еременност и и лактации При приеме препарата Дюфалак ® в период беременности не предполагается воздействия на плод, потому что системный эффект лактулозы незначителен. Препарат Дюфалак ® может использоваться во время беременности. При приеме препарата Дюфалак ® в период грудного вскармливания не предполагается воздействия на младенца, потому что системный эффект лактулозы незначителен. Препарат Дюфалак ® можно применять у кормящих женщин. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Препарат Дюфалак ® не оказывает, или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Препарат Дюфалак ®, сироп для приема внутрь можно принимать разбавленным или неразбавленным. Дозировку препарата подбирают в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Однократную дозу следует проглатывать сразу и не держать во рту продолжительное время. Если рекомендован однократный прием препарата, то суточную дозу надо принимать в одно и то же время, например, во время завтрака. В период приема слабительных рекомендуется принимать достаточное количество жидкости, до 1.5-2.0 л, или 6-8 стаканов воды в день. Режим дозирования Для лечения запоров и размягчения стула в медицинских целях Суточную дозу препарата Дюфалак ® можно принимать однократно или разделить на два приема. Через несколько дней от начала лечения начальная доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы в зависимости от терапевтического эффекта. Для развития лечебного эффекта может потребоваться 2-3 дня. Препарата Дюфалак ® во флаконах или пакетиках с разовой дозой 15 мл: Возраст Начальная доза, в день Поддерживающая доза, в день Взрослые и подростки 15-45 мл (10-30 г лактулозы), что соответствует 1-3 стик-пакетам 15-30 мл (10-20 г лактулозы), что соответствует 1-2 стик-пакетам Дети 7-14 лет 15 мл (10 г лактулозы), что соответствует 1 стик-пакету 10-15 мл (7-10 г лактулозы), что соответствует 1 стик-пакету* Дети 1-6 лет 5-10 мл (3-7 глактулозы ) 5-10 мл (3-7 глактулозы ) Младенцы младше 1 года до 5 мл (до 3 глактулозы) до 5 мл (до 3 глактулозы)
• Если поддерживающая доза меньше 15 мл, следует применять препарат Дюфалак ® во флаконах. Для лечения печёночной комы и прекомы (только для взрослых): Начальная доза по 30- 45 мл 3-4 раза в день. Эта доза может быть скорректирована до поддерживающей дозы так, чтобы мягкий стул был 2-3 раза в день. Рекомендуется, чтобы кислотность стула была в пределах рН 5.0-5.5. Для ректального введения В тяжелых случаях (приближающаяся кома или стадия комы) препарат Дюфалак ® может быть введен в качестве удерживающей клизмы (300 мл препарата Дюфалак ® /700мл воды). Дети печеночной энцефалопатией Безопасность и эффективность препарата у детей (в возрасте до 18 лет) с печеночной комой и прекомой не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно. Метод и путь введения Для приема внутрь. При приеме препарата Дюфалак ® во флаконах можно использовать мерный колпачок. При применении препарата Дюфалак ® в стик -пакетах с разовой дозой 15 мл необходимо оторвать уголок стик -пакета и сразу принять содержимое. Для ректального введения. Клизма должна удерживаться в течение 30-60 минут, процедура должна повторяться каждые 4-6 часов, пока лекарственное средство не сможет быть применено орально. Дети Безопасность и эффективность препарата у детей (0-18 лет) с печеночной комой и прекомой не установлены. Данные отсутствуют. Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Нет специальных рекомендаций по дозированию, так как системное воздействие лактулозы незначительно. Если доза слишком высока, то может произойти следующее: Симптомы: боли в животе и диарея. Лечение: отмена или снижение дозы препарата. Усиленная потеря жидкости в результате диареи или рвоты может потребовать коррекции электролитного баланса. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае В первые дни лечения возможен метеоризм. Как правило, он проходит через несколько дней. При приеме более высоких доз, чем рекомендовано в инструкции, могут развиться боль в животе и диарея. В таких случаях необходимо снижение дозы. В случае применения повышенных доз в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациентов могут развиться нарушения электролитного баланса вследствие диареи. Очень часто
• диарея Часто
• метеоризм, боли в животе, тошнота, рвота Нечасто
• нарушение электролитного баланса вследствие диареи Частота неизвестна
• гиперчувствительность
• сыпь, кожный зуд, крапивница, эритема При применении препарата у детей ожидается схожий профиль безопасности по сравнению с таковым у взрослых. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан HYPERLINK " http:// www. ndda. kz " http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения

Пищеварительный тракт и обмен веществ.
Препараты для лечения запоров.
Осмотические слабительные. Лактулоза
.
Код АТХ А06А
D
11

3 года После вскрытия флакона в течени и срока годности при соблюдении условий хранения, в оригинальной упаковке (для флакона). Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек Без рецепта Сведения о производителе Эбботт Байолоджикалз Б.В., Ольст, Нидерланды Веервег 12, 8121 АА Ольст Тел: + 31(0)570568211, +31(0)570562899 HYPERLINK " mailto: pv. qppv @ abbott. com " E
• mail: pv. qppv @ abbott. com Держатель регистрационного удостоверения Эбботт Хелскеа Продактс Б.В. C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Нидерланды (тел.:+31(0)294–477000, факс: +31(0)294–480253, электронный адрес: HYPERLINK " mailto: pv. qppv @ abbott. com " pv.qppv@abbott.com ). Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО « Абботт Казахстан», Республика Казахста н, г. Алматы, ул. Ед іл Ерғожин, дом 1, офис 90 тел. +7 727 244 75 44 электронный адрес: pv. kazakhstan @ abbott. com