Эйлеа®

≥50% общей области поражения
• проведенном или планируемом в течение предыдущих или следующих 28 дней интраокулярного хирургического вмешательства. Разрыв пигментного эпителия сетчатки Факторы риска, связанные с нарушением целостности слоя пигментных клеток после анти-VEGF терапии нВМД, включают обширное и/или выраженное отслоение пигментного эпителия сетчатки. В начале терапии афлиберцептом следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с факторами риска образования разрывов пигментного эпителия сетчатки. Женщины с детородным потенциалом Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время и, по крайней мере, в течение 4 месяцев после завершения терапии препаратом Эйлеа ® 114,3 мг/мл. Популяции с ограниченными данными Имеется ограниченный опыт применения препарата для лечения у диабетических пациентов с уровнем гликозилированного гемоглобина HbA1c более 12% или с пролиферативной диабетической ретинопатией. Эйлеа ® не изучалась у пациентов с активными системными инфекциями или у пациентов с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как, отслойка сетчатки или макулярный разрыв. Также не имеется опыта применения препарата у диабетических пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией. Лечащий врач должен принимать во внимание недостаточность данной информации при лечении таких пациентов.

Эйле а ® показан для лечения взрослых при:
• неоваскулярн ой (влажн ой ) возрастн ой макулярн ой дегенераци и (ВМД)
• нарушени и зрения вследствие диабетического макулярного отека (ДМО) Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к афлиберцепту или к любому из вспомогательных веществ
• окулярная или периокулярная инфекция
• активное тяжелое интраокулярное воспаление.

Прослеживаемость Для того чтобы улучшить прослеживаемость биологических лекарственных препаратов следует четко записывать название и номер серии вводимого препарата. Реакции, связанные с процедурой интравитреальной инъекции Интравитреальные инъекции, включая инъекции Эйлеа ® были ассоциированы с эндофтальмитом, интраокулярным воспалением, отслойкой сетчатки глаза, разрывом сетчатки глаза и травматической катарактой. При введении Эйлеа ® всегда необходимо применять надлежащую технику проведения асептических инъекций. Пациентов необходимо проинструктировать о том, что они должны без промедления сообщать при подозрении на какие-либо симптомы эндофтальмита или другие вышеуказанные явления, а также принимать надлежащие меры по их устранению. Повышенное внутриглазное давление Наблюдались случаи кратковременного повышения внутриглазного давления в первые 60 минут после интравитреальных инъекций, включая инъекции препарата Эйлеа ®. Следовательно, необходим контроль как внутриглазного давления, так и перфузии диска зрительного нерва с принятием надлежащих терапевтических мер в случае необходимости. При лечении пациентов с плохо контролируемой глаукомой необходимы особые меры предосторожности (не следует вводить препарат Эйлеа ® при внутриглазном давлении ≥ 30 мм рт. ст.). Иммуногенность Поскольку афлиберцепт представляет собой белок с терапевтическими свойствами, существует вероятность проявления иммуногенности. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о любых признаках или симптомах интраокулярного воспаления, таких как боль, светобоязнь, или покраснение, что может быть клиническим признаком гиперчувствительности. Системные эффекты После интравитреальных инъекций ингибиторов VEGF отмечались системные побочные эффекты, включая вне глазные кровоизлияния и артериальные тромбоэмболические явления, которые теоретически могут быть обусловлены ингибированием VEGF. Данные о безопасности применения у пациентов с нВМД и ДМО, имевших в анамнезе инсульт, транзиторные ишемические нарушения мозгового кровообращения или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до лечения, ограничены. Следовательно, при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность. Билатеральное введение Безопасность и эффективность билатерального введения препарата Эйлеа ® 114,3 мг/мл не изучались. Одновременное билатеральное введение может привести к повышению системной экспозиции препарата, что, в свою очередь, может повысить риск возникновения системных нежелательных явлений. Одновременное применение с другими анти-VEGF препаратами Доступных данных об одновременном применении Эйлеа ® с другими анти-VEGF препаратами (для системного или окулярного применения), нет. Приостановление лечения Лечение должно быть приостановлено в случае:
• снижения показателя максимально корригированной остроты зрения ( М КОЗ) ≥30 букв по сравнению с показателем при последней оценке остроты зрения
• регматогенной отслойки сетчатки или при макулярном разрыве 3-4 степени.
• разрыва сетчатки
• субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра фовеа или, если размер кровоизлияния

Исследования на лекарственные взаимодействия не проводились. Специальные предупреждения Применение в педиатрии Безопасность и эффективность препарата Эйлеа ® 114,3 мг/мл у детей и подростков не установлена. Нет обоснования для применения Эйлеа ® в педиатрической популяции по показаниям влажная ВМД и ДМО. Женщины репродуктивного возраста Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и, по крайней мере, в течение 4 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта. Во время беременности или лактации Данные об использовании афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. Не cледует назначать Эйлеа ® 114,3 мг/мл во время беременности, за исключением тех случаев, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск для плода. Основываясь на очень ограниченных данных у человека, афлиберцепт может выделяться в грудное молоко в низких концентрациях. Афлиберцепт представляет собой крупную белковую молекулу, поэтому ожидается, что количество лекарства, усваиваемого младенцем, будет минимальным. Влияние афлиберцепта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

Органы чувств. Офтальмологические препараты.
Средства
для
лечения
сосудистых
расстройств
окологлазного
пространства.
Антинеоваскулярные
средства.
Афлиберцепт
.
К
од
АТХ S01LA05

Следовательно, в случаях передозировки необходимо проводить наблюдение за внутриглазным давлением и при необходимости лечащий врач должен назначить адекватное лечение. Описание нежелательн ых реакций, которые проявляется при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Серьезные нежелательные реакции включали катаракту ( 8, 2 %), кровотечение в сетчатку ( 3,6 %), внутриглазное давление выше нормы (2, 8 %), кровоизлияние в стекловидное тело (1, 2 %), катаракту субкапсулярную (0, 9 %), катаракту ядерную (0,6 %), отслоение сетчатки (0, 6 %) и разрыв сетчатки (0, 5 %). Наиболее распространенные нежелательные реакции у пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа ® 114,3 мг/мл включали катаракту ( 8, 2 %), уменьшение остроты зрения (4,4 %), отложения в стекловидном теле ( 4, 0 %), кровотечение в конъюнктиву (3, 8 %), отслойку стекловидного тела ( 3, 7 %), кровотечение в сетчатку ( 3,6 %), внутриглазное давление выше нормы (2, 8 %) и боль в глазу (2,0 %). Профиль безопасности, наблюдавшийся в 3 клинических исследованиях, был схожим у пациентов, получавших препарат Эйлеа ® 114,3 мг/мл ( N =1217) и препарат Эйлеа ® 40 мг/мл ( N =556), а также у пациентов с нВМД и ДМО. 1217 пациентов, получавших терапию препаратом Эйлеа ® 114,3

Проверьте этикетку на флаконе, чтобы убедиться, что у вас та дозировка препарата Эйлеа ®, которую вы намеревались использовать. Для получения дозы 8 мг необходимо использовать флакон с препаратом Эйлеа ® 114,3 мг/мл. Фильтровальная игла 18 G, 5 микрон: Тупая фильтровальная (для наполнения) игла BD не предназначена для кожных инъекций. Тупая фильтровальная (для наполнения) игла BD не подлежит стерилизации методом автоклавирования. Фильтровальная игла не пирогенна. Иглу не следует применять, если индивидуальная упаковка повреждена. После использования фильтровальная игла утилизируется в соответствующий контейнер для сбора отходов. Предупреждение: повторное использование фильтровальной иглы может привести к развитию инфекции или другому заболеванию/поражению. Для интравитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекции размером 30 G x ½ дюйма (не входит в комплект). Использование иглы меньшего размера (большего калибра), чем рекомендуемая инъекционная игла 30 G × ½ дюйма, может привести к увеличению усилия при инъекции. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки