Состав — Эксагин

Во время беременности или лактации Данные исследований на животных недостаточны для оценки влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и/или постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Данные о применении препарата у женщин в первом триместре беременности недостаточны. Препарат не следует применять у женщин в первом триместре беременности. При необходимости использования препарата у женщин во втором и третьем триместрах беременности следует оценить соотношение польза/риск. Препарат следует применять у женщин в период беременности только в случае крайней необходимости. Грудное вскармливание следует прекратить, т.к. метронидазол проникает в грудное молоко. Вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения. Неизвестно, проникает ли лидокаин в грудное молоко. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами. метронидазол всасывается медленнее при вагинальном применении в отличие от системного применения. Применение препарата может вызвать головокружение, атаксию, утомляемость и слабость, а также может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Если врачом не рекомендовано иное, по 1 вагинальной таблетке вводят глубоко во влагалище на ночь в течение 7 дней. Не рекомендуется применять препарат в период менструации, поскольку возможны снижение его эффективности или возникновение затруднения в его использовании в этот период. Особые группы пациентов Пациенты с почечной недостаточностью При почечной недостаточности период полувыведения метронидазола не изменяется. Поэтому нет необходимости снижать дозу метронидазола, однако дозу следует корректировать при тяжелой почечной недостаточности, требующей проведения гемодиализа. Пациенты с печеночной недостаточностью При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Большие дозы метронидазола могут вызывать симптомы энцефалопатии и поэтому должны применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией. Для пациентов, страдающих печеночной энцефалопатией, ежедневная доза метронидазола должна быть снижена до 1/3. У пациентов со сниженной функцией печени период полувыведения лидокаина может увеличиться в два или более раза. Снижение функции почек не влияет на фармакокинетику лидокаина, но может вызывать накопление метаболитов. Эти особенности необходимо учитывать при назначении Эксагин пациентам со сниженной функцией печени и/или почек. Дети Препарат не следует назначать детям до 12 лет. Пациенты пожилого возраста Режим дозирования такой же как и у взрослых пациентов. Метод и путь введения Таблетки следует вводить в положении лежа глубоко во влагалище. Длительность лечения При рецидивирующем заболевании или вагинитах, резистентных к другому лечению рекомендуется продлить курс лечения до 14 дней. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При одновременном интравагинальном введении нескольких таблеток могут развиться системные эффекты метронидазола, однако возникновения жизнеугрожающих нежелательных реакций при этом не ожидается. Лечение может быть обеспечено пациентам, которые случайно употребили внутрь дозу метронидазола более 12 г. Симптомы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, парестезия, судороги, лейкопения, потемнение мочи. При передозировке миконазола нитрата отмечается тошнота, рвота, сухость в гортани и во рту, анорексия, головная боль, диарея. При применении лидокаина могут возникать нарушения сердечного ритма, затруднение дыхания, что может привести к коме, в том числе с летальным исходом, в частности, при нанесении его на обширные участки кожи и особенно в высоких дозах. Лечение: при случайном приеме внутрь большой дозы препарата проводят промывание желудка. При необходимости назначается симптоматическое лечение. Специальный антидот отсутствует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения препарата Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Нежелательные эффекты наиболее часто возникают на первой или второй неделе лечения и затем обычно становятся менее интенсивными и возникают реже при продолжении лечения. Очень часто
• выделения из влагалища Часто
• вагинит, раздражение вульвы и влагалища, боль в области таза Нечасто
• ощущение жажды Редко
• анафилаксия
• чувство жжения во влагалище, зуд, раздражение, боль в животе, кожная сыпь, аллергические реакции (анафилактический шок) Очень редко
• агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения
• психотические расстройства, включая изменения настроения, спутанность сознания и галлюцинации
• энцефалопатия (например, спутанность сознания, повышение температуры тела, головная боль, галлюцинации, паралич, фотофобия, двигательные нарушения, ригидность затылочных мышц) и подострый мозжечковый синдром (включая атаксию, дизартрию, нарушение походки, нистагм и тремор), которые обратимы после прекращения приема препарата, головокружение, судороги, бессонница, головная боль
• нарушения зрения, такие как диплопия и близорукость, в основном преходящие
• повышение активности печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, обратимая желтуха и панкреатит при отмене препарата; с ообщалось о случаях печеночной недостаточности, требующих трансплантации печени, у пациентов, получавших метронидазол в комбинации с другими антибиотиками
• кожная сыпь, пустулезная сыпь, острый генерализованный экзантематозный пустулез, зуд, гиперемия
• миалгия, артралгия
• потемнение мочи (в связи с присутствием метаболитов метронидазола ) Неизвестн о
• лейкопения, метгемоглобинемия
• ангионевротический отек, крапивница, лихорадка
• анорексия
• депрессивное расстройство
• периферическая сенсорная нейропатия или транзиторные эпилептиформные припадки (при применении в высоких дозах и/или длительно м лечении метронидазолом; в большинстве случаев нейропатия исчезала после прекращения лечения или снижения дозы препарата), утомляемость или слабость, бледность, покалывание, онемение, парестези я, дезориентация, возбуждение, психоз, судороги, нарушения речи, гиперестезия, гипостезия, вялость, галлюцинации, чувство жара, нервозность, беспокойство, эйфория, сонливость, раздвоение или нечеткость изображения, озноб, тремор, потеря сознания, кома (редко), тревога, бессонница, асептический менингит
• нейропатия /неврит зрительного нерва
• нарушение/потеря слуха (в том числе нейросенсорная ), шум в ушах
• изменение вкуса, мукозит полости рта, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, боль в эпигастрии и диарея, сухость во рту, потеря аппетита, боль или спазмы в животе
• мультиформная эритема, синдром Стивенса -Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь
• раздражение и болезненность в месте введения, контактный дерматит. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активные вещества: метронидазол 750 мг, миконазола нитрат 200 мг, лидокаина гидрохлорид 100 мг, вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая ( Avicel pH 102), магния алюминия силикат, натрия крахмала гликолят, маннитол / кросповидон / поливиниловый ацетат, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал кукурузный, магния стеарат. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки, неправильной овальной формы, со скошенными краями, двояковыпуклые, от белого до кремового цвета, допускаются вкрапления. Форма выпуска и упаковка По 3 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке №3 и 1 контурной упаковке №4 вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.