Эквираб (сыворотка антирабическая лошадиная)

Во время беременности или лактации Безопасность использования препарата Эквираб во время беременности в клинических исследованиях с участием людей не была установлена. Учитывая риск летального исхода, связанный с бешенством, беременность и период лактации не являются противопоказанием для назначения сыворотки. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. Рекомендации по применению Режим дозирования Первая помощь Местная обработка ран после укуса или мест ослюнения больным или подозрительным на бешенство животным должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Необходимо обильно промыть раны водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или в отсутствии мыла или детергента место повреждения промывается струей воды в течение нескольких минут (до 15 мин). Затем края раны обрабатываются 70% спиртом или 5% водно-спиртовым раствором йода. Сыворотку необходимо ввести в максимально короткий срок после профилактических действий. Категория повреждения Вид контакта с больным или подозрительным животным, недоступным для наблюдения Рекомендуемое лечение 1 Прикосновение или кормление животных, лизание неповрежденной кожи При наличии достоверного анамнеза - не проводится 2 Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног) Немедленная вакцинация. Прекратить лечение, если животное остаётся здоровым в течение 10 дней, или было убито, и проведенные анализы на бешенство оказались отрицательными 3 Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны Немедленная вакцинация и введение иммунной сыворотки. Прекратить лечение, если животное остаётся здоровым в течение 10 дней, или было убито, и проведенные анализы на бешенство оказались отрицательными Для профилактики бешенства рекомендуется комбинированное лечение иммунной сывороткой и вакциной, хотя опыт показывает, что вакцина одна могла быть достаточной при небольших заражениях (категория 2). Если имеются показания к комбинированному лечению (категория 3), то сначала вводится антирабическая сыворотка и не более чем через 30 мин после нее вводится антирабическая вакцина, но в разные части тела. Рекомендуемая доза Иммунная сыворотка назначается в наиболее ранние сроки после заражения - не позднее 3-х суток после укуса. Если сыворотки нет в наличии во время первой вакцинации, её можно назначить в течение 7-ми дней. Эквираб назначается в единичной дозе
• 40 МЕ/кг веса. Дети и взрослые получают одинаковые дозы антирабической сыворотки – 40 МЕ/кг массы тела. Ни в коем случае не следует превышать дозу сыворотки, так как это может привести к частичному подавлению продукции собственных антител. При наличии показаний к применению необходимо начать лечение столбняка и назначить антимикробные препараты для лечения инфекций. Следует отложить зашивание раны, чтобы гарантировать местное введение сыворотки. Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабической иммунной сыворотки должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубине раны, даже если рана начала заживать. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабической сыворотки в ткани вокруг ран, то остаток вводят в/м (в ягодичные мышцы, верхнюю часть бедра, плеча). Локализация введения сыворотки должна отличаться от места введения вакцины. Если подсчитанной дозы сыворотки недостаточно для инфильтрации всех ран, можно использовать физиологический раствор для разбавления сыворотки в 2 или 3 раза для тщательной инфильтрации ран. Проба на чувствительность Перед введением антирабической сыворотки необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку. 0,1 мл сыворотки в разведении 1:10 (разводится 0,9% раствором натрия хлорида) вводится внутрикожно в левое плечо таким образом, чтобы образовалась лимонная корка 3 мм в диаметре. В правое плечо вводится для контроля 0,1 мл физиологического раствора. Пациент наблюдается в течение 15 минут. Тест считается положительным, если наблюдается эритема (> 6 мм ), местный отек или системная реакция, в то время как контрольная инъекция не показывает кожной реакции. Очищенный лошадиный иммуноглобулин (активный компонент иммунной сыворотки) является безопасной альтернативой человеческому иммуноглобулину. Позитивный результат не является формальным противопоказанием для использования серотерапии, но его следует рассматривать как предупреждение. В таких случаях сыворотка назначается только после приготовления всех средств для оказания помощи при развитии анафилактического шока. Отрицательный тест не является абсолютной гарантией для исключения развития анафилактической реакции. Большинство реакций возникает в результате активации системы комплемента и не могут быть предсказаны кожным тестом. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
• аллергические реакции немедленного (анафилаксия) с артериальной гипертензией, одышкой, аллергической сыпью и замедленного типа
• артериальная гипотензия
• одышка
• лихорадка, сыпь, зуд, крапивница, воспалительная реакция
• аденопатия (увеличение регионарных лимфатических узлов)
• артралгия
• незначительная припухлость, краснота, болезненность в месте инъекции Сообщение о нежелательных реакциях При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Состав на 1 флакон (5 мл) активное вещество - иммуноглобулин а антирабического не менее 1000 МЕ, вспомогательные вещества: крезол – не более 0.25%, натрия хлорид
• 9 мг/мл, глицин, вода для инъекций. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость, без мутности и видимых взвешенных частиц. Форма выпуска и упаковка По 1000 МЕ/5 мл во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновой пробкой и обжатые алюминиевым колпачком. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

- экстренная пассивная иммунизация против бешенства. Применяется для профилактики бешенства у пациентов после контакта с зараженным животным или при предполагаемом бешенстве животного. Эквираб не является самостоятельным антирабическим лекарственным средством и должен применяться в сочетании с вакциной против бешенства. Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказаний к лечебно-профилактической иммунизации нет, так как иммунизация проводится по жизненным показаниям.

Для специализированных медицинских учреждений. Следует назначать с особой осторожностью пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе или гиперчувствительностью к компонентам лошадиной сыворотки. Несмотря на высокую степень очищения сыворотки, рекомендуется проводить обязательный кожный тест перед применением. При развитии общих и аллергических реакций назначают симптоматическую терапию, гипосенсибилизирующие и антигистаминные препараты. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами и оборудованием для противошоковой терапии. Срочные меры при наступлении анафилактического шока Рекомендуется немедленное применение адреналина, который вводят подкожно или внутримышечно взрослым по 0,5 мл 0,1% раствора (1:1000, 1 мг/мл) и детям по 0,01 мл/кг веса тела. Перед применением необходимо измерить артериальное давление, пульс. Инъекцию осуществлять медленно из-за риска развития тахикардии. В дальнейшем применяют глюкокортикостероидные препараты внутривенно (например, от 0,25 гдо 1 гметилпреднизолона). Данные дозы применяются для взрослых. После этого для увеличения объема циркулирующей крови вводят электролитный раствор или плазму. Необходимо наблюдение за пациентом в течение 1 часа после инъекции. Информация о вспомогательных веществах, подлежащая отражению в инструкции по медицинскому применению Крезол: возможны а ллергические реакции. Натрия хлорид: следует соблюдать о сторожно сть при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету

Для предотвращения заболевания бешенством после заражения необходимо одновременное назначение иммунной сыворотки и вакцины. Вакцина вводится в другие части тела, если возможно – контрлатерально. Сыворотка не назначается в одном шприце с вакциной. Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца. Специальные предупреждения Применение в педиатрии

2 года. Не примен ять по истечении срока годности ! Условия хранения Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать ! Хранить в недоступном для детей месте! Условия отпуска из аптек По рецепту Для специальных лечебных учреждений Сведения о производителе Bharat Serums and Vaccines Limited Плот № К-27, К-27 Часть и К-27/1, Джамбивили Вилладж, Ананд Нагар, Эдишионал Мидс, Амбернат (Ист), Тан 42150 6 Махараштра Стейт, Индия Телефон: +91-22-6656 0900 Электронная почта: corporate @ bsvgroup. com Держатель регистрационного удостоверения Bharat Serums and Vaccines Limited Плот № К-27, К-27 Часть и К-27/1, Джамбивили Вилладж, Ананд Нагар, Эдишионал Мидс, Амбернат (Ист), Тан 42150 6 Махараштра Стейт, Индия Телефон: +91-22-6656 0900 Электронная почта: corporate @ bsvgroup. com Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства ТОО «Saa Pharma», Республика Казахстан 050010, г. Алматы, пр. Достык, 38, оф. № 705, Бизнес центр KDC тел.: + 7 (727) 345 10 1 2, моб.: +7 (701) 922-60-63, электронная почта: info@saapharma.kz