Состав — Элицея®

Затем, по предписанию врача доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки. Паническое расстройство Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки в течение первой недели с последующим увеличением до 10 мг в сутки. Доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки. Социальное тревожное расстройство Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Затем по предписанию врача доза может быть снижена до 5 мг в сутки, либо увеличена до максимальной 20 мг в сутки, в зависимости от реакции. Генерализованное тревожное расстройство Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки. Обсессивно- компульсивное расстройство (ОКР) Рекомендуемая оптимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Затем, по предписанию врача доза может быть увеличена до максимальной – 20 мг в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возрас та (старше 65 лет) Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Затем по предписанию врача доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Пациенты с печеночной недостаточностью У пациентов с легкой или умеренной степенью печеночной недостаточности рекомендуемая начальная суточная доза составляет 5 мг. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с почечной недостаточностью легкой или умер енной степени индивидуальный подбор дозы не требуется. При применении у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (CL CR (клиренс креатинина ) ниже 30 мл/мин) следует соблюдать осторожность. Метод и путь введения Таблетки следует глотать, запивая небольшим количеством воды. Таблетки 10 мг и 20 мг: можно разделить на равные дозы. Частота применения с указанием времени приема Препарат Элицея ® можно принимать вне зависимости от приема пищи. Таблетки не следует разжевывать, так как они имеют горький вкус. Длительность лечения Длительность курса лечения определяет лечащий врач. Терапия может длиться от нескольких недель до нескольких месяцев, в течение которых наступает улучшение состояния пациента. Лечение должно быть продолжено в течение, по крайней мере, 6 месяцев после первых признаков улучшения состояния. Не следует менять дозировку, не посоветовавшись с врачом. Врач периодически должен осу ществлять переоценку пользы терапии и дозировки. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки При приеме большой дозы препарата, чем было назначено, развиваются симптомы передозировки: головокружение, тремор, беспокойство, судороги, кома, тошн ота, рвота, изменение сердечного ритма, снижение артериального давления и изменение водно-электролитного баланса. В этом случае необходимо срочно обратиться к врачу или в ближайшее приемное отделение больницы даже если нет никаких признаков дискомфорта. Лечение: специфический антидот отсутствует. Обеспечение и поддержание проходимости дыхательных путей для адекватной вентиляции и оксигенации, промывание желудка и применение активированного угля. Промывание желудка следует проводить как можно скорее после перорального приема внутрь. Рекомендуется тщательное наблюдение и мониторинг жизненно важных функций, в т.ч. функции сердца, симптоматическая и поддерживающая терапия. Рекомендуется мониторинг ЭКГ в случаях передозировки у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/ брадиаритмией, у пациентов, одновременно применяющих препараты, удлиняющих интервал QT или у пациентов с измененным метаболизмом, например, с печеночной недостаточностью. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственно го препарата Не следует принимать двойную дозу, чтобы возместить пропущенный прием. Если вы забыли принять очередную дозу препарата и вспомнили об этом в тот же день, сразу примите ее. На следующий день продолжайте прием в обычном режиме. Если вы вспомнил и о приеме препарата только ночью или на следующий день, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте прием в обычном режиме. Указание на наличие риска симптомов отмены Не следует прекращать прием препарата Элицея ® без предписания врача. При намерении заве ршить курс лечения, как правило, рекомендуется снижать дозировку постепенно в течение нескольких недель. Резкое прекращение приема препарата может привести к синдрому отмены. Это часто наблюдается, когда прекращают применение препарата Элицея ®. Риск повыша ется при применении в течение длительного времени или при высоких дозах, или при резком снижении дозы. Симптомы синдрома отмены: головокружение (пошатывание), ощущения покалывания, жжение и (реже) ощущение удара электрическим током, в том числе и в области головы, нарушения сна (реалистичные сновидения, кошмары, бессонница), тревожность, головные боли, тошнота, потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожь), растерянность и дезориентированность, эмоциональность или разд ражительность, диарея (жидкий стул), нарушения зрения, учащённое сердцебиение. Как правило, эти симптомы носят легкий или умеренный характер. Однако, у некоторых пациентов они могут принимать тяжелую форму или же могут быть длительными (2-3 месяца или более). Если у вас возникли симптомы синдрома отмены при прекращении приема, пожалуйста, обратитесь к врачу. Ваш лечащий врач может попросить вас начать снова принимать таблетки и отменить их постепенно. Рекомендации по обращению за консультацией к медицин скому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата При возникновении дополнительных вопросов по применению препарата Элицея ®, следует обратиться за консультацией к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, возникающих при ст андартном применении лекарственного препарата, и мер, которые должны быть приняты в этом случае Нежелательные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1 /10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным). Очень часто
• тошнота, головная боль Часто снижение или повышение аппетита беспокойство, возбужденное состояние, необычные сновидения, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин бессонница, сонливость, головокружение, парестезия, тремор синусит зевота диарея, запор, рвота, сухость во рту повышенная потливость артралгия, миалгия у мужчин: нарушение эякуляции, импотенция ут омляемость, гипертермия увеличение веса Нечасто бруксизм, ажитация, нервозность, приступы паники, состояние спутанности нарушение вкусовых ощущений, расстройство сна, синкоп емидриаз, нарушение зрения звон в ушах тахикардия носовое кровотечение желудочно-кишечное кровотечение (в том числе ректальное кровотечение) крапивница, алопеция, сыпь, зуд у женщин: метроррагия (маточное кровотечение), меноррагия отек снижение веса Редко
• анафилактические реакции агрессия, деперсонализация, галлюцинация серотониновый синдром брадикардия Неизвестно
• тромбоцитопения изменение секреци и антидиуретического гормона гипонатриемия, анорексия мания, суицидальное мышление, суицидальное поведение (случаи суицидального мышления и суицидального поведения отмечены во время терапии эсциталопрамом или на ранних стадиях отмены терапии) дискинезия, нарушение координации движения, судороги, психомоторное беспокойство, акати зия ортостатическая гипотензия гепатит, и зменение лабораторных показателей функции печени экхимоз, ангионевротический отёк задержка мочеиспускания галакторея у мужчин: приапизм
• удлинение QT, преимущественно у пациентов с существующим заболеванием сердца, желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию типа «пируэт»
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение) У пациентов, принимающих препараты данной группы, наблюдается повышенный риск переломов костей. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффекти вности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан h ttp:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - эсциталопрама оксалат 6,39 мг или 12,78 мг или 25,56 мг ( эквивалентно эсциталопраму 5 мг или 10 мг или 20 мг соответственно), в спомогательные вещества: лактозы моногидрат, к росповидон, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, пленочн ая оболочк а: пленочное покрытие Opadry White 33 G 28707: гипромеллоза 6сР (Е464), титана ди оксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3000, триацетин Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с фаской (для дозировки 5 мг). Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета с риской на одной стороне (для дозировок 10 мг и 20 мг). Форма выпуска и упаковка По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 4 контурны еячейковы еупаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.