Состав — Эмтритен

Прекращение лечения Эмтритеном пациентов с сопутствующим инфицированием ВИЧ и HBV может быть связано с острым ухудшением тяжести течения гепатита. За пациентами, имеющими ВИЧ и HBV, при отмене приема Эмтритена, должно быть установлено тщательное наблюдение (клиническое, лабораторное в течение нескольких месяцев после прекращения лечения). В случае необходимости может быть оправданным возобновление лечения гепатита B. Пациентам с хроническим заболеванием печени или цирозом, прекращение лечения не рекомендуется, поскольку обострение гепатита после проведеного лечения может привести к декомпенсации функции печени. Печеночная недостаточность Учитывая минимальный печеночный метаболизм и почечный путь выведения эмтрицитабина, представляется маловероятным, что пациентам с печеночными нарушениями потребуется корректировка дозы Эмтритена. Пациенты, у которых ранее отмечались нарушения функции печени, включая хронический активный гепатит, имеют повышенную частоту нарушений функции печени при комбинированной антиретровирусной терапии, и за их состоянием следует наблюдать в соответствии со стандартной схемой. Если есть доказательства ухудшения течения болезни печени, то в таких случаях необходимо сделать перерыв в лечении или отменить препарат. Вспомогательные вещества Эмтритен содержит лактозы моногидрат, поэтому противо показан лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp противо (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы. Эмтритен содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету. Эмтритен противопоказан пациентам детского возраста до 18 лет из-за наличия красителя индигокармин в составе препарата. Применение в педиатрии Не рекомендуется применять Эмтритен пациентам детского возраста до 18 лет. Во время беременности или лактации Эмтритен не следует применять во время беременности. Применение Эмтритена должно проводиться на фоне применения эффективных контрацептивных средств. Исследования показали, что эмтрицитабин и тенофовир выделяются в грудное молоко. Поэтому препарат Эмтритен не следует применять в период кормления грудью. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования относительно влияния на способность управления автомобилем и использования механизмов не проводились. Учитывая побочные действия препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. Рекомендации по применению Режим дозирования Лечение должен назначать врач, который имеет опыт в лечении ВИЧ-инфекции. Лечение ВИЧ у взрослых по одной таблетке один раз в сутки. Профилактика ВИЧ у взрослых по одной таблетке один раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Корректировка дозы препарата не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Эмтрицитабин и тенофовир выводятся из организма через почки, поэтому экспозиция эмтрицитабина и тенофовира увеличивается у пациентов с почечной дисфункцией. Пациентам с клиренсом креатинина (CrCl) ниже 80 мл/мин препарат следует назначать только в случаях, когда возможная польза превышает возможные риски. Таблица 1. Рекомендации по дозированию для взрослых пациентов с нарушением функции почек Нарушение функции почек Лечение инфекции ВИЧ-1 Легкое нарушение функции почек (CrCl 50 80 мл/мин) Ограниченные данные клинических исследований свидетельствуют в пользу приема препарата один раз в сутки. Умеренное нарушение функции почек (CrCl 30 49 мл/мин) На основании моделирования данных фармакокинетики после однократного приема эмтрицитабина и тенофовира дизопроксила фумарата у не ВИЧ-инфицированных пациентов с разными степенями нарушения функции почек рекомендуется прием препарата каждые 48 часов. Тяжелое нарушение функции почек (CrCl < 30 мл/мин) и пациенты на гемодиализе Препарат не рекомендуется из-за невозможности достижения правильного снижения дозы при использовании комбинированных таблеток. Пациенты с печеночн ой недостаточность ю Коррекция дозы не требуется. Дет и Применение Эмтритен у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Метод и путь введения Перорально. Частота применения с указанием времени приема Один раз в сутки. Предпочтительно принимать препарат с пищей. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: следует придерживаться стандартной поддерживающей терапии. Гемодиализом выводится до 30 % дозы эмтрицитабина и 10 % дозы тенофовира. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата На случай если доза препарата пропущена и со времени обычного приема прошло менее 12 часов, следует как можно скорее принять препарат с пищей и возобновить прием по обычному расписанию. Если доза препарата пропущена, с момента должного приема прошло более 12 часов и приблизилось время приема следующей дозы, следует не принимать пропущенную дозу и просто возобновить прием по обычному расписанию. Если в течение 1 часа после приема препарата возникла рвота, следует принять другую таблетку. Если рвота возникла более чем через 1 час после приема препарата, вторую дозу принимать не следует. Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Пр и наличии вопросов по применени юпрепарата, обратитесь к лечащему врачу. Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае Частота побочных реакций в основном базируется на данных, полученных из клинических испытаний. Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Очень часто
• гипофосфатемия
• головная боль, головокружение
• диарея, тошнот а, рвота
• сыпь
• повышенный уровень креатинкиназы
• астения Часто
• нейтропения
• аллергическая реакция
• гипергликемия, гипертриглицеридемия
• бессонница, нарушение сна
• головокружение, головная боль
• повышенный уровень амилазы, включая повышенный уровень панкреатической амилазы, повышенный уровень липазы сыворотки, рвота, боль в животе, диспепсия
• вздутие живота, метеоризм
• повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке и/или повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке, гипербилирубинемия
• везикулобуллезная сыпь, пустулярная сыпь, макулопапулезная сыпь, сыпь, зуд, уртикарная сыпь, нарушение пигментации кожи (усиленная пигментация)
• боль, астения Нечасто
• анемия
• гипокалиемия
• панкреатит
• ангионевротический отек
• рабдомиолиз, мышечная слабость
• повышение уровня креатинина, протеинурия, проксимальная почечная тубулопатия (в том числе синдром Фанкони) Редко
• лактатацидоз
• жировая дистрофия печени, гепатит
• ангионевротический отек
• остеомаляция (проявляется как боль в костях и нечасто является одной из причин переломов), миопатия
• почечная недостаточность (острая и хроническая), острый тубулярный некроз, нефрит (в том числе острый интерстициальний нефрит), нефрогенный несахарный диабет. При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет а медицинсконо и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http:// www. ndda. kz Дополнительные сведения Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активн ые веществ а: эмтрицитабин 200,0 мг и тенофовира дизопроксила фумарат 300,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (фарматоза 200М), крахмал прежелатинизированный (крахмал 1500), целлюлоза микрокристаллическая (авицел РН102), натрия кроскармеллоза (примеллоза), магния стеарат (ЛИ ГАМЕД MF-2-V), вода очищенная; пленочное покрытие: опадрай II голубой 32K 505037 (ГПМЦ 2910/гипромеллоза, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), триацетин, FD&C Синий №2/Индигокармина алюминиевый лак (Е132), FD&C Синий №2/Индигокармин а алюминиевый лак (Е132) 3%-5%), вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с гравировкой 'Н' на одной стороне и '124' на другой стороне. Форма выпуска и упаковка По 30 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный крышкой пластмассовой с защитой от детей. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку. Срок хранения 2 года Не применять по истечении срока годности!